Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ulipristal-acetát 10 mg és asszisztált reprodukció

2020. október 13. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Méhmióma: 10 mg uliprisztál-acetát hatása az ART eredményekre

Mutassa be a méhüreget nem torzító, inoperábilis intramurális miómában szenvedő nők klinikai terhességi arányának 15%-os növekedését az OVD programon belül, napi 10 mg-os orális uPA adagolása után 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti és 50 év feletti betegek Első/második ciklusú OVD-n átesett betegek Olyan betegek, akik 1-3 intramurális myomán belül jelentkeznek > 2 cm és < 5 cm, amelyek nem torzítják az üreget, a FIGO osztályozás 3. és 4. típusa (1. ábra). ). Az orvosi megítélés vagy a páciens vágya miatt nem operálható miomák, szeretné elkerülni a műtét utáni 6 hónap / 1 év várakozási időt, mielőtt a TRA-nak jelentkezhet. Olyan betegek, akik korábban myomectomián estek át, és inkább kerülik a műtétet

Kizárási kritériumok:

Endometrium elváltozások anamnézisében betegeknél (hiperplázia) Egyéb méhnyálkahártya patológiák jelenléte: polipok, korábbi császármetszéssel járó komplikált adenomyosis gócok hegei, összenövések gyanúja Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Uliprisztál-acetát 10 mg, szájon át. Adagolás: 10 mg naponta, egyszeri adag, időtartam 12 hét
Drog: Uliprisztál-acetát
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo, 10 mg, szájon át. Adagolás: 10 mg naponta, egyszeri adag, időtartam 12 hét
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a klinikai terhesség arányának növekedése
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Galliano, MDPhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1311-BCN-138-DG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel