Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acétate d'ulipristal 10 mg et procréation assistée

13 octobre 2020 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Fibromes utérins : impact de l'acétate d'ulipristal 10 mg sur les résultats de l'ART

Démontrer une augmentation de 15 % du taux de grossesse clinique chez les femmes présentant des fibromes intramuraux inopérables ne déformant pas la cavité utérine dans le cadre d'un programme DVO, après administration d'uPA à la dose de 10 mg par voie orale par jour pendant 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46015
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patients > 18 et < 50 ans Patients qui subissent un premier/deuxième cycle de DVO Patients qui présentent dans les 1 à 3 myomes intramuraux > 2 cm et < 5 cm qui ne déforment pas la cavité, Type 3 et 4 de la classification FIGO (Figure 1 ). Miomes inopérables pour jugement médical ou désir du patient, vous voulez éviter le temps post-chirurgical d'attente 6 mois / 1 an avant de pouvoir vous soumettre à TRA Patients ayant subi une myomectomie antérieure qui préfèrent éviter d'avoir une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

Antécédents de modifications endométriales chez les patientes (hyperplasie) Présence d'autres pathologies endométriales : polypes, cicatrices de césarienne antérieure, foyers d'adénomyose compliqués, adhérences suspectées Participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Acétate d'ulipristal 10 mg, administration orale. Dose : 10 mg par jour, dose unique, durée 12 semaines
Médicament: Acétate d'ulipristal
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo, 10 mg, administration orale. Dose : 10 mg par jour, dose unique, durée 12 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
augmentation du taux de grossesse clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Galliano, MDPhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1311-BCN-138-DG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner