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Ulipristalacetat 10 mg und assistierte Reproduktion

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Uterusmyome: Einfluss von Ulipristalacetat 10 mg auf ART-Ergebnisse

Nachweis einer 15-prozentigen Steigerung der Rate klinischer Schwangerschaften bei Frauen mit inoperablen intramuralen Myomen, die die Gebärmutterhöhle nicht verzerren, im Rahmen einer Programm-OVD nach Verabreichung von uPA in einer Dosis von 10 mg oral täglich über 12 Wochen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 und < 50 Jahre Patienten, die sich einer OVD im ersten/zweiten Zyklus unterziehen Patienten, die innerhalb von 1–3 intramuralen Myomen > 2 cm und < 5 cm auftreten, die den Hohlraum nicht verzerren, Typ 3 und 4 der FIGO-Klassifikation (Abbildung 1). ). Miome, die nach ärztlicher Beurteilung oder auf Wunsch des Patienten inoperabel sind, möchten Sie vermeiden, dass Sie nach der Operation 6 Monate/1 Jahr warten müssen, bevor Sie sich an die TRA wenden können. Patienten, die sich bereits einer Myomektomie unterzogen haben und eine Operation lieber vermeiden möchten

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Endometriumveränderungen bei Patientinnen (Hyperplasie). Vorliegen anderer Endometriumpathologien: Polypen, Narben früherer Kaiserschnitt-komplizierter Adenomyoseherde, vermutete Adhäsionen. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Ulipristalacetat 10 mg, orale Verabreichung. Dosis: 10 mg pro Tag, Einzeldosis, Dauer 12 Wochen
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo, 10 mg, orale Verabreichung. Dosis: 10 mg pro Tag, Einzeldosis, Dauer 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der Rate klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Galliano, MDPhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1311-BCN-138-DG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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