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Ulipristal acetato 10 mg e riproduzione assistita

13 ottobre 2020 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Fibromi uterini: impatto di Ulipristal acetato 10 mg sui risultati ART

Dimostrare un aumento del 15% del tasso di gravidanza clinica nelle donne con fibromi intramurali inoperabili che non distorcono la cavità uterina all'interno di un programma OVD, dopo la somministrazione di uPA in una dose di 10 mg per via orale al giorno per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti > 18 e <50 anni Pazienti sottoposti a OVD al primo/secondo ciclo Pazienti che presentano entro 1-3 miomi intramurali > 2 cm e <5 cm che non distorcono la cavità, Tipo 3 e 4 della classificazione FIGO (Figura 1 ). Miomi inoperabili per giudizio medico o desiderio del paziente, si vuole evitare il tempo post-chirurgico aspettando 6 mesi/1 anno prima di poter sottoporre a TRA Pazienti che hanno subito pregresse miomectomie che preferiscono evitare l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Anamnesi di alterazioni endometriali nelle pazienti (iperplasia) Presenza di altre patologie endometriali: polipi, cicatrici di foci di adenomiosi complicate da cesareo pregresso, sospette aderenze Partecipazione simultanea ad altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ulipristal acetato 10 mg, somministrazione orale. Dose: 10 mg al giorno, dose singola, durata 12 settimane
Droga: Ulipristal acetato
Comparatore placebo: Controllo
Placebo, 10 mg, Somministrazione orale. Dose: 10 mg al giorno, dose singola, durata 12 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento del tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Galliano, MDPhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1311-BCN-138-DG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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