Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hajléktalan felnőttek menhely alapú étrendjének és fizikai aktivitásának értékelése

2019. február 4. frissítette: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

A hajléktalan felnőttek menedékalapú étrendjének és fizikai aktivitásának értékelése: kísérleti tanulmány

A javasolt tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet fog alkalmazni, hogy kísérleti módon tesztelje a 4 hetes menhely alapú étrendet és a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozást hajléktalan felnőttek mintáján, akik a The Bridge Homeless Assistance Center átmeneti menhelyén élnek Dallasban, TX (N = 50). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy diéta/fizikai aktivitás intervenciós csoportba (n = 25) vagy egy fizetett, csak értékelést végző kontrollcsoportba (n = 25). Három beavatkozási stratégia kerül alkalmazásra: 1) számítógépre szabott hírlevelek, amelyeket más populációk számára támogatott programból adaptálnak, 2) gyümölcs- és zöldségfalatok közvetlenül az egyéneknek való szétosztása, és 3) lépésszámlálók és gyaloglási célok biztosítása. A javasolt tanulmány elsődleges célja tehát az, hogy 1) értékelje a hajléktalanok táplálékbevitelének javítását és fizikai aktivitásának növelését célzó menedékalapú beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát (egy csak értékelést végző kontrollcsoporthoz viszonyítva). A fő vizsgálati eredmények az átlagos napi gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a fizikai aktivitás objektív lépésszámláló/gyorsulásmérős értékelése (hetente értékelve) a 4 hetes vizsgálati időszak alatt, valamint a beavatkozás befejezését követő 4 héttel egy utókövetés. A másodlagos célok a következőkre összpontosítanak: 2) a beavatkozással összefüggő különbségek azonosítása (a kontrollcsoporthoz képest) a fizikai egészség mutatóiban, beleértve a vérnyomást, a testsúlyt, a testtömeg-indexet (BMI), a derékbőséget és más étrendi változókat (azaz a kalóriabevitelt). , a menhelyen kívül elfogyasztott étkezés, a napi zsír- és rostbevitel) és 3) az étrend minőségével és a fizikai aktivitással kapcsolatos pszichoszociális változók azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány áttekintése. A javasolt tanulmány a "The Bridge" hajléktalanszállón zajlik majd Dallasban, TX. A vizsgálati beavatkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálati elrendezést alkalmaz, és további 50 átmeneti menhely lakót vesznek fel, hogy részt vegyenek a javasolt 8 hetes vizsgálatban (4 hetes beavatkozás; 4 hetes beavatkozás utáni nyomon követési látogatás). Az átmeneti menhely lakói átlagosan 5 hónapig maradnak „félig privát” szobákban, miközben a személyzet állandó lakhatás biztosításán dolgozik. Az érdeklődő és jogosult résztvevőket véletlenszerűen 1) 4 hetes menhely alapú étrendre vagy fizikai aktivitásra, vagy 2) standard ellátásra (csak fizetett értékelés) választják. A résztvevőket felkérik arra, hogy a 4 hetes beavatkozási időszak alatt heti értékelést végezzenek az étrendről, a fizikai aktivitásról, a stresszről, a változásra való hajlandóságról és más releváns változókról, a beavatkozás utáni 4 hetes nyomon követés mellett. A résztvevőket 6 látogatás alkalmával ajándékkártyával jutalmazzuk. A kontrollcsoportba rendelt résztvevők személyre szabott hírleveleket és lépésszámlálókat kapnak gyaloglási célokkal az utolsó utóellenőrző látogatás alkalmával. A kérdőív-fejlesztő rendszer szoftverrel felszerelt laptopokat és táblagépeket a menhelyre szállítják minden beavatkozásra és értékelésre.

Beavatkozási összetevők oktatása. Négy számítógépre szabott hírlevélből álló sorozat készül minden egyes résztvevő számára a TailorTool nevű webalapú program segítségével, amelyet az Észak-Karolinai Egyetemen üzemeltetnek és tartanak fenn (lásd alább; lásd még: www.chaicore). A hírlevél témái között szerepel az egészséges táplálkozás (különösen a gyümölcs/zöldség fogyasztás fontossága), a fizikai aktivitás és a testsúlykontroll. Az alaphelyzetben gyűjtött információk felhasználásával a hírleveleket az egyes résztvevőkre szabják a demográfiai, pszichoszociális, viselkedési és közösségi erőforrásokkal kapcsolatos információk alapján. A programot úgy alakítják ki, hogy a védett hajléktalanok számára releváns grafikákat és beszámolókat tartalmazzon. Az egészséges élelmiszerek kiválasztására vonatkozó stratégiákat és a menhely lakói számára elérhető közösségi forrásokat biztosítják.

A hírlevelek testre szabott "történeteket" tartalmaznak a következő formátumokban, amelyek célja a hajléktalanszállók lakosságának megszólítása: A menhely lakóinak beszámolói (nemre szabva), akik testsúlyukat és életmódjukat változtatták. Tanácsadó rovat (a viselkedés-specifikus akadályokhoz szabva), amely "Kedves Abby" formátumot használ, amelyben egy szakértő (például dietetikus) válaszol a résztvevők által kiválasztott akadályokra szabott kérdésekre. Viselkedési visszajelzést (jelenlegi viselkedés az ajánlásokhoz képest) adunk. A változás alapú cselekvési terv szakasza (a változás szakaszához, az aktuális viselkedéshez szabott) egy meghatározott lépéskészletet kínál, amelyek szakaszosan illeszkednek a résztvevők változásra való készenlétéhez az egyes viselkedésekkel kapcsolatban. A szociális támogatás fontosságát (a viselkedés-specifikus szociális támogatás/hálózat jellemzőihez igazítva) egy célzott történet bemutatásával tárgyaljuk majd arról, hogy a szociális támogatás (a támogatás típusához és a leginkább segítő személyhez szabva) hogyan segített valakinek egészséges változásokat elérni. Az értékek szakasz (a résztvevők által kiválasztott alapértékekre szabva) a résztvevők által kiválasztott értékeket tárgyalja, és javaslatokat tesz arra, hogy ezek az értékek kapcsolatba hozhatók a célviselkedéssel. A közösségi források a menhelyre szabott információkat és tippeket biztosítanak, mint például a csoportos foglalkozások információi, egészséges választások a büfében (és más gyakori élelmiszerforrások), a SNAP élelmiszer-előnyeinek maximalizálása az optimális táplálkozás érdekében, jó táplálkozás korlátozott jövedelemmel, sétáló csoportok, kapcsolattartás információkat és közösségi forrásokat. A normál ellátásra kijelölt résztvevők a végső utóvizsgálat elvégzése után megkapják a személyre szabott hírleveleket.

A TailorTool az UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core által létrehozott szoftvereszköz, amely lehetővé teszi testreszabott kommunikáció létrehozását és kézbesítését dinamikusan generált pdf hírlevél formátumban. Az eszköz beavatkozási anyagokat hoz létre, például egyéni visszajelzéseket a célzott viselkedés(ek)ről és olyan változókról, mint a releváns demográfiai adatok, pszichoszociális tényezők és akadályok. A különféle oldalelrendezési lehetőségeket kínáló sablonok lehetővé teszik a hírlevelek megjelenésének egyénre szabását. Az üzenetek a kutatás igényeitől függően változó hosszúságú szövegfájlokból álló üzenetkönyvtárból származnak. Grafika importálható a különböző sablonoldalakra. A hírlevelek eltérő hosszúságúak lehetnek, és személyre szabhatók a résztvevők nevével. Egy online kérdőív kitöltését követően a hírlevél(ek) pdf formátumban készülnek el, amelyet a résztvevő elolvashat, elmenthet és/vagy kinyomtathat. Minden további hírlevél azonnal elérhető, vagy a beavatkozás idővonalához igazodó megjelenésre időzíthető.

Technikai szempontból az automatizált web-to-print rendszer webalkalmazása Windows operációs rendszer alatti futtatásra van programozva, nyílt forráskódú szoftverrel és MS SQL adatbázissal. A rendszer magja egy szerveroldali alkalmazás, a weboldal ASP-oldalakból (Active Server Pages) áll, amelyek XML-en keresztül kapcsolódnak az alkalmazáshoz. A háttéralkalmazás nagymértékben adatbázis-vezérelt, a felmérési kérdésektől és a kihagyási mintáktól kezdve (azaz mely felmérési válaszok okozhatják a későbbi kérdések letiltását, a fent leírtak szerint; a tényleges letiltás kliensoldalon történik, dinamikusan generált JavaScript kóddal) a hírlevél tartalma és a testreszabási logika az XML-fájlokban tárolt, így azokon keresztül konfigurálható. A résztvevők felmérés-válasz adatait az adatbázis tárolja. A nyomtatott hírlevelek dinamikus generálása pdf formátumban az alkalmazáson belül, a rendszerre telepített dinamikus hivatkozási könyvtár segítségével történik.

Gyümölcs/zöldség snackek. Az intervenciós csoportba beosztott átmeneti menhely lakói számára minden hétköznap két darab gyümölcsöt és/vagy zöldséget biztosítunk. Olyan gyümölcsöket/zöldségeket kínálunk, amelyek könnyen szétoszthatók, mosáson vagy zacskóba csomagoláson kívül más előkészítést nem igényelnek (pl. alma, banán, narancs, bébi sárgarépa, brokkoli, karfiol). Az ételeket a tanulmányozó személyzet vásárolja meg, a The Bridge-ben a kávézó hűtőszekrényében tárolja, és a beavatkozó csoportba rendelt résztvevőket a kávézóban meghatározott időpontokban kínálja fel naponta kétszer délelőtti és délutáni harapnivalóként. Vegye figyelembe, hogy mivel a harapnivalókat a szokásos étkezések között kínálják, csak a beavatkozás résztvevői lesznek a kávézóban, hogy megkapják a gyümölcs-zöldség snackeket. Emellett a meghatározott uzsonnaidőben a büfében fogyasztanak majd harapnivalókat, mert a menhely nem enged be ételt az épület más területeire. A vizsgálati személyzet minden vonatkozó menhelyi élelmiszer-biztonsági gyakorlatot követ. Feltételezhető, hogy a vizsgálat résztvevői több gyümölcsöt és zöldséget fogyasztanak, és kevesebb ételt/harapnivalót esznek gyorséttermekből és kisboltokból, mint a kontrollcsoportba rendelt egyének. Ez egy praktikus, egyszerű és közvetlen megközelítés a gyümölcs-/zöldségfogyasztás növelésére, mivel a menhely lakói étkezésük nagy részét a menhelyről szerzik be, és a harapnivalók felajánlása eltántoríthatja a lakókat attól, hogy kevésbé egészséges ételeket keressenek máshol.

Lépésszámlálók. A gyaloglás praktikus módja a hajléktalanságban szenvedő egyének fizikai aktivitási ajánlásainak megvalósításának, mivel nem igényel speciális felszerelést, és gyakori tevékenység és közlekedési eszköz lehet ebben a populációban. A lépésszámlálók kicsi és olcsó eszközök, amelyek mérik a napi megtett lépéseket. A vizsgálat minden résztvevője megkapja a New Lifestyles NL-1000 lépésszámlálót/gyorsulásmérőt, amely lépést, távolságot és tevékenységperceket mér, és 7 napos memóriával és órával van felszerelve. A beavatkozásra véletlenszerűen beosztottakat arra utasítják, hogy napi 10 000 lépést tegyenek meg, de koncentráljanak arra, hogy minden nap fokozatosan növeljék lépéseiket (ahelyett, hogy azonnal 10 000 lépést érnének el), ha jelenleg nagyon ülnek. Ezen kívül a beavatkozás résztvevői tájékoztatást kapnak a Híd menhelyen kínált Back on My Feet programról. A program tagjai heti 3 alkalommal találkoznak csoportos futásra/sétára hétfőn, szerdán és pénteken reggel. A beavatkozás résztvevőit arra utasítják, hogy minden nap ébrenléti órákban viseljék lépésszámlálójukat, és megkérik őket, hogy 4 hetes időszakon keresztül (összesen 4 látogatás) hetente térjenek vissza, hogy a vizsgálati személyzet rögzítse a napi lépésszámokat. Ezenkívül megkérjük a résztvevőket, hogy térjenek vissza egy 4 hetes beavatkozás utáni nyomon követésre (emlékeztessük a résztvevőket, hogy az értékelést megelőző héten viseljék lépésszámlálójukat). A kontrollcsoportba rendelt egyéneket lépésszámlálóval és lépéscélokkal látják el az utolsó utóellenőrzés után. Minden résztvevő megtarthatja lépésszámlálóját, miután a vizsgálatban részt vett. Vegye figyelembe, hogy az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevőit a vizsgálat elején gyorsulásmérőkkel látják el, hogy objektíven mérjék a fizikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves,
  2. hajlandó és képes minden tanulmányúton részt venni,
  3. ≥ 4-es pontszámot kap a REALM-SF-en, ami > 6. osztályos írás-olvasási szintet jelent,
  4. fizikailag képes járni és/vagy futni fizikai tevékenységhez,
  5. az átmeneti menhely lakója (Hídazonosító jelvényt kell felmutatni), és
  6. ≤ 3 hónapja élnek az átmeneti menhelyen.

Kizárási kritériumok:

  1. < 18 éves kor,
  2. nem hajlandó vagy nem tud minden tanulmányi látogatáson részt venni,
  3. 4-nél kisebb pontszámot ér el a REALM-SF-en, ami ≤ 6. osztályos írás-olvasási szintet jelent,
  4. nem tud részt venni a beavatkozás járás/futás komponensében (azaz mozgássérült),
  5. nem az átmeneti menhely lakói (vagy nem rendelkezik Hídazonosító jelvénnyel), ill
  6. több mint 2 hónapja élnek a menhelyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll résztvevői az értékelésekért fizetséget kapnak. Tanulmányi hírleveleket és lépésszámlálót kapnak tanácsokkal az utolsó utólátogatást követően.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenció résztvevői heti 4 hírlevelet, gyaloglási tanácsokkal ellátott lépésszámlálót, hétköznapokon pedig napi kétszeri gyümölcs/zöldség snacket kapnak.
Diéta/fizikai aktivitás beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Automatizált, önbeadható 24 órás diéta felidézése: gyümölcs/zöldség, csésze
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
4 héttel a beiratkozás után
Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás: közepestől erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitás
Időkeret: Naponta 4 héten keresztül (ismételt mérések elemzése; a 15. nap kizárva, mert a gyorsulásmérőket újonnan feltöltött gyorsulásmérőkre cserélték)
Lineáris vegyes modell (LMM) módszerekkel értékelték ki a napi gyorsulásmérővel mért MVPA különbségeit 28 napos periódus alatt a SAS 9.4-es verziójával. A napi gyorsulásmérőn mért aktivitást NEM átlagolták vagy összegezték egyetlen változóba. Inkább a 28 napos napi tevékenység összefoglalóit hasonlították össze a beavatkozás és a kontrollcsoport között (lásd Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
Naponta 4 héten keresztül (ismételt mérések elemzése; a 15. nap kizárva, mert a gyorsulásmérőket újonnan feltöltött gyorsulásmérőkre cserélték)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 062014-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel