- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02427100
Ocena diety opartej na schronisku i interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla dorosłych bezdomnych
Ocena diety opartej na schronieniu i interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla dorosłych bezdomnych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badań. Proponowane badanie odbędzie się w schronisku dla bezdomnych „The Bridge” w Dallas w Teksasie. Interwencja w ramach badania będzie oparta na randomizowanym, kontrolowanym projekcie próbnym, a dodatkowych 50 mieszkańców tymczasowego schroniska zostanie zrekrutowanych do udziału w proponowanym 8-tygodniowym badaniu (4-tygodniowa interwencja; 4-tygodniowa wizyta kontrolna po interwencji). Mieszkańcy schroniska przejściowego przebywają w „półprywatnych” pokojach średnio przez 5 miesięcy, podczas gdy personel pracuje nad zapewnieniem bardziej stałego zakwaterowania. Zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) 4-tygodniowej diety opartej na schronisku lub interwencji związanej z aktywnością fizyczną, lub 2) standardowej opieki (tylko płatna ocena). Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniową ocenę diety, aktywności fizycznej, stresu, gotowości do zmiany i innych istotnych zmiennych w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji, oprócz 4-tygodniowej obserwacji po interwencji. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w postaci kart podarunkowych za każdą z 6 wizyt. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostosowane biuletyny i krokomierze z celami chodzenia podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Laptopy i tablety wyposażone w oprogramowanie systemu opracowywania kwestionariuszy będą transportowane do schroniska na wszystkie sesje interwencyjne i oceniające.
Elementy interwencji Edukacja. Seria czterech dostosowanych komputerowo biuletynów zostanie wygenerowana dla każdego indywidualnego uczestnika za pomocą TailorTool, internetowego programu hostowanego i utrzymywanego na Uniwersytecie Północnej Karoliny (opisany poniżej; patrz także www.chaicore). Tematy biuletynów obejmują zdrowe odżywianie (zwłaszcza znaczenie spożycia owoców/warzyw), aktywność fizyczną i kontrolę wagi. Korzystając z informacji zebranych na początku, biuletyny będą dostosowywane do poszczególnych uczestników w oparciu o informacje demograficzne, psychospołeczne, behawioralne i informacje o zasobach społeczności. Program zostanie dostosowany tak, aby zawierał grafiki i świadectwa odnoszące się do chronionej populacji bezdomnych. Zapewnione zostaną strategie wyboru zdrowej żywności i zasobów społeczności dostępnych dla mieszkańców schroniska.
Biuletyny będą zawierały zestaw dostosowanych „historii” w następujących formatach, zaprojektowanych z myślą o populacji schronisk dla bezdomnych: Świadectwa (dostosowane do płci) mieszkańców schroniska, którzy dokonali zmian w wadze i stylu życia. Kolumna z poradami (dostosowana do barier związanych z zachowaniem), która wykorzystuje format „Drogi Abby”, w którym ekspert (np. dietetyk) odpowiada na pytania dostosowane do barier wybranych przez uczestnika. Behawioralne informacje zwrotne (bieżące zachowanie w porównaniu z zaleceniami) zostaną dostarczone. Etap planu działania opartego na zmianie (dostosowany do etapu zmiany, aktualnego zachowania) zaoferuje określony zestaw kroków, które są dopasowane etapowo do gotowości uczestnika do zmiany związanej z każdym zachowaniem. Znaczenie wsparcia społecznego (dostosowanego do konkretnego zachowania/charakterystyki sieci) zostanie omówione poprzez przedstawienie ukierunkowanej historii o tym, w jaki sposób wsparcie społeczne (dostosowane do rodzaju wsparcia i osoby najbardziej pomocnej w udzieleniu wsparcia) pomogło komuś dokonać zdrowych zmian. Sekcja wartości (dostosowana do podstawowych wartości wybranych przez uczestników) omawia wybrane przez uczestników wartości i sugeruje możliwe sposoby, w jakie te wartości mogą być powiązane z docelowym zachowaniem. Zasoby społeczności zapewnią informacje i wskazówki dostosowane do schroniska, takie jak informacje o sesjach grupowych, zdrowe wybory w stołówce (i inne wspólne źródła pożywienia), maksymalizacja korzyści żywieniowych SNAP dla optymalnego odżywiania, dobre odżywianie przy ograniczonych dochodach, grupy spacerowe, kontakt informacji i zasobów społeczności. Uczestnicy przydzieleni do standardowej opieki otrzymają dostosowane biuletyny po zakończeniu końcowej oceny uzupełniającej.
TailorTool to narzędzie programowe stworzone przez UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core, które umożliwia tworzenie i dostarczanie dostosowanej komunikacji w dynamicznie generowanym formacie biuletynu pdf. Narzędzie generuje materiały interwencyjne, takie jak indywidualne opinie na temat docelowych zachowań oraz zmienne, takie jak istotne dane demograficzne, czynniki psychospołeczne i bariery. Szablony o różnych możliwościach układu strony pozwalają na indywidualizację wyglądu newsletterów. Wiadomości są pobierane z biblioteki wiadomości składającej się z plików tekstowych o różnej długości, w zależności od potrzeb badania. Grafiki można importować do różnych stron szablonów. Biuletyny mogą mieć różną długość i mogą być spersonalizowane za pomocą nazwisk uczestników. Po wypełnieniu ankiety online newsletter(y) są tworzone w formacie pdf do odczytu, zapisania i/lub wydrukowania przez uczestnika. Każdy kolejny biuletyn może być dostępny od razu lub może zostać opublikowany w terminie dopasowanym do harmonogramu interwencji.
Z technicznego punktu widzenia aplikacja internetowa dla zautomatyzowanego systemu web-to-print jest zaprogramowana do pracy w systemie operacyjnym Windows, z wykorzystaniem oprogramowania open source i bazy danych MS SQL. Rdzeniem systemu jest aplikacja serwerowa, której serwis WWW składa się ze stron ASP (Active Server Pages), które komunikują się z aplikacją za pomocą XML. Aplikacja zaplecza jest w dużym stopniu oparta na bazie danych i zawiera wszystko, od pytań ankiety i wzorców pomijania (tj. które odpowiedzi ankiety mogą spowodować wyłączenie późniejszych pytań, jak opisano powyżej; faktyczne wyłączenie odbywa się po stronie klienta, z dynamicznie generowanym kodem javascript) do treść biuletynu i logika dostosowywania przechowywana w plikach XML, a tym samym konfigurowalna za ich pośrednictwem. Dane z odpowiedzi uczestników są przechowywane w bazie danych. Dynamiczne generowanie biuletynów drukowanych w formacie pdf odbywa się w ramach aplikacji za pomocą biblioteki dołączanej dynamicznie zainstalowanej w systemie.
Przekąski owocowo-warzywne. Każdego dnia tygodnia zapewnimy mieszkańcom schroniska przejściowego przydzielonym do grupy interwencyjnej po dwie sztuki owoców i/lub warzyw. Zaproponujemy owoce/warzywa, które są łatwe w dystrybucji i nie wymagają przygotowania innego niż umycie lub zapakowanie w worek (np. jabłka, banany, pomarańcze, młode marchewki, brokuły, kalafior). Żywność będzie zakupiona przez personel badawczy, przechowywana w The Bridge w lodówce stołówki i oferowana uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej w stołówce o określonych porach dwa razy dziennie jako przekąski w środku poranka i popołudnia. Należy pamiętać, że ponieważ przekąski będą oferowane między zwykłymi posiłkami, tylko uczestnicy interwencji będą przebywać w stołówce, aby otrzymać przekąski owocowo-warzywne. Ponadto przekąski będą spożywane w stołówce w określonych godzinach, ponieważ schronisko nie zezwala na spożywanie posiłków w innych częściach budynku. Personel badawczy będzie przestrzegać wszystkich odpowiednich praktyk bezpieczeństwa żywności w schroniskach. Postawiono hipotezę, że uczestnicy badania będą spożywać więcej owoców i warzyw oraz spożywać mniej posiłków/przekąsek z restauracji typu fast food i sklepów ogólnospożywczych niż osoby przypisane do grupy kontrolnej. Jest to praktyczne, proste i bezpośrednie podejście do zwiększenia spożycia owoców/warzyw, ponieważ mieszkańcy schroniska otrzymują większość posiłków ze schroniska, a oferowanie przekąsek może zniechęcić mieszkańców do szukania mniej zdrowej żywności gdzie indziej.
Krokomierze. Chodzenie jest praktycznym sposobem realizacji zaleceń dotyczących aktywności fizycznej wśród osób doświadczających bezdomności, ponieważ nie wymaga specjalnego wyposażenia i może być powszechną aktywnością i środkiem transportu w tej populacji. Krokomierze to małe i niedrogie urządzenia, które mierzą kroki pokonane dziennie. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają krokomierz/akcelerometr New Lifestyles NL-1000, który mierzy kroki, dystans i minuty aktywności oraz jest wyposażony w 7-dniową pamięć i zegar. Osoby losowo przydzielone do interwencji zostaną poinstruowane, aby dążyły do wykonania 10 000 kroków dziennie, ale skupiły się na stopniowym zwiększaniu liczby kroków każdego dnia (zamiast osiągania 10 000 kroków od razu), jeśli obecnie prowadzą siedzący tryb życia. Dodatkowo uczestnicy interwencji zostaną poinformowani o programie Back on My Feet, który jest oferowany w Schronisku Most. Członkowie programu spotykają się na grupowym biegu/spacerze 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki rano. Uczestnicy interwencji zostaną poinstruowani, aby nosili krokomierz każdego dnia w godzinach czuwania i poproszeni o powrót co tydzień przez okres 4 tygodni (łącznie 4 wizyty), aby personel badawczy mógł rejestrować liczbę codziennych kroków. Dodatkowo poprosimy uczestników o powrót na 4-tygodniową wizytę kontrolną po interwencji (przypomnimy uczestnikom o założeniu krokomierza na tydzień przed oceną). Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają krokomierz i cele krokowe po ostatniej wizycie kontrolnej. Każdy uczestnik może zachować swój krokomierz po zakończeniu udziału w badaniu. Należy zauważyć, że uczestnicy grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymają na początku badania akcelerometry, aby zapewnić obiektywną miarę aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat,
- chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych,
- uzyskać wynik ≥ 4 w REALM-SF wskazujący na > poziom umiejętności czytania i pisania na poziomie 6 klasy,
- fizycznie zdolny do chodzenia i/lub biegania w ramach aktywności fizycznej,
- mieszkaniec schroniska przejściowego (musi okazać identyfikator pomostowy), oraz
- przebywają w schronisku przejściowym od ≤ 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat,
- nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych,
- uzyskać wynik < 4 w REALM-SF wskazujący poziom umiejętności czytania i pisania ≤ 6 klasy,
- niemożność uczestniczenia w chodzeniu/bieganiu komponentu interwencji (tj. upośledzenie ruchowe),
- nie są mieszkańcami schroniska przejściowego (lub nie posiadają identyfikatora pomostowego) lub
- przebywają w schronisku > 2 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli otrzymają wynagrodzenie za oceny.
Otrzymają biuletyny badawcze i krokomierz z poradami po ostatniej wizycie kontrolnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy interwencji otrzymają 4 tygodniowe biuletyny, krokomierz z poradami dotyczącymi spacerów oraz dwa razy dziennie przekąski owocowo-warzywne w dni powszednie.
|
Dieta/aktywność fizyczna Interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zautomatyzowane, samodzielne, 24-godzinne przypomnienie diety: owoce/warzywa, kubki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
|
4 tygodnie po rejestracji
|
|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem: aktywność fizyczna o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie (analiza powtarzanych pomiarów; dzień 15 wykluczony, ponieważ akcelerometry zostały zastąpione nowo naładowanymi akceleromierzami)
|
Metody liniowego modelu mieszanego (LMM) zastosowano do oceny różnic w dziennym MVPA mierzonym akcelerometrem, mierzonym w okresie 28 dni przy użyciu SAS w wersji 9.4.
Dzienna aktywność mierzona akcelerometrem NIE była uśredniana ani sumowana w jedną zmienną.
Porównano raczej dzienne podsumowania aktywności w ciągu 28 dni między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (zob. Kendzor i in., 2017, Journal of Physical Activity and Health).
|
Codziennie przez 4 tygodnie (analiza powtarzanych pomiarów; dzień 15 wykluczony, ponieważ akcelerometry zostały zastąpione nowo naładowanymi akceleromierzami)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062014-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta/Aktywność Fizyczna
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa