- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02427100
Asunnottomien aikuisten turvakotiin perustuvan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arviointi
Kodittomien aikuisten turvakotiin perustuvan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arviointi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus. Ehdotettu tutkimus suoritetaan "The Bridge" kodittomien turvakodissa Dallasissa, TX. Tutkimusinterventiossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, ja 50 siirtymäsuojan asukasta rekrytoidaan osallistumaan ehdotettuun 8 viikon tutkimukseen (4 viikon interventio; 4 viikon intervention jälkeinen seurantakäynti). Siirtymäsuojan asukkaat oleskelevat "puoliyksityisissä" huoneissa keskimäärin 5 kuukautta, kun taas henkilökunta pyrkii turvaamaan pysyvämmän asunnon. Kiinnostuneet ja kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko 1) 4 viikon turvakotipohjaiseen ruokavalioon tai fyysiseen toimintaan tai 2) tavanomaiseen hoitoon (vain maksullinen arviointi). Osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittain arviot ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, stressistä, muutosvalmiudesta ja muista asiaan liittyvistä muuttujista koko 4 viikon interventiojakson ajan 4 viikon jälkeisen seurannan lisäksi. Osallistujat saavat lahjakortit jokaiselta 6 käynniltä. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat viimeisellä seurantakäynnillä räätälöityjä uutiskirjeitä ja askelmittareita, joissa on kävelytavoitteet. Questionnaire Development System -ohjelmistolla varustetut kannettavat tietokoneet ja tabletit kuljetetaan tarhalle kaikkiin interventio- ja arviointiistuntoihin.
Interventiokomponenttien koulutus. Neljän tietokoneella räätälöidyn uutiskirjeen sarja luodaan kullekin yksittäiselle osallistujalle käyttämällä TailorTool-verkkopohjaista ohjelmaa, jota isännöi ja ylläpidetään Pohjois-Carolinan yliopistossa (kuvattu alla; katso myös www.chaicore). Uutiskirjeen aiheita ovat terveellinen syöminen (erityisesti hedelmien/vihannesten kulutuksen merkitys), fyysinen aktiivisuus ja painonhallinta. Uutiskirjeet räätälöidään yksittäisille osallistujille käyttämällä lähtötilanteessa kerättyjä tietoja demografisten, psykososiaalisten, käyttäytymiseen liittyvien ja yhteisön resurssien perusteella. Ohjelma mukautetaan sisältämään grafiikkaa ja suosituksia, jotka liittyvät suojaiseen asunnottomaan väestöön. Turvakotien asukkaille tarjotaan terveellisen ruoan valinnan strategiat ja yhteisön resurssit.
Uutiskirjeet sisältävät joukon räätälöityjä "tarinoita" seuraavissa muodoissa, jotka on suunniteltu vetoamaan kodittomien turvakotien väestöön: (sukupuolen mukaan räätälöityjä) turvakodin asukkaiden, jotka ovat tehneet muutoksia painossaan ja elämäntyylissä, suosittelut. Ohjesarake (räätälöity käyttäytymiskohtaisiin esteisiin), joka käyttää "Dear Abby" -muotoa, jossa asiantuntija (esim. ravitsemusterapeutti) vastaa kysymyksiin, jotka on räätälöity osallistujien valitsemiin esteisiin. Palaute käyttäytymisestä (nykyinen käyttäytyminen suosituksiin verrattuna) annetaan. Muutospohjaisen toimintasuunnitelman vaihe (muutosvaiheeseen, nykyiseen käyttäytymiseen räätälöity) tarjoaa tietyn joukon vaiheita, jotka on sovitettu vaiheittain osallistujan muutosvalmiuksiin jokaiseen käyttäytymiseen liittyen. Sosiaalisen tuen tärkeydestä (käyttäytymiskohtaisiin sosiaalisiin tukiin/verkostoon liittyviin ominaisuuksiin räätälöitynä) keskustellaan tarjoamalla kohdennettu tarina siitä, kuinka sosiaalinen tuki (räätälöity tukityypin ja tuen antamiseen eniten auttavan henkilön mukaan) on auttanut jotakuta tekemään terveitä muutoksia. Arvot-osiossa (räätälöity osallistujan valitsemiin perusarvoihin) käsitellään osallistujan valitsemia arvoja ja ehdotetaan mahdollisia tapoja, joilla nämä arvot voivat liittyä tavoitekäyttäytymiseen. Yhteisön resurssit tarjoavat turvakodille räätälöityjä tietoja ja vinkkejä, kuten ryhmäistuntojen tiedot, terveelliset valinnat kahvilassa (ja muut yleiset ruokalähteet), SNAP-ruokahyötyjen maksimoiminen optimaalisen ravinnon saavuttamiseksi, hyvä ravitsemus rajallisilla tuloilla, kävelyryhmät, kontakti tietoa ja yhteisön resursseja. Normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat räätälöidyt uutiskirjeet, kun he ovat suorittaneet viimeisen seurantaarvioinnin.
TailorTool on UNC CHAI:n (Communication for Health Applications and Interventions) Coren luoma ohjelmistotyökalu, joka mahdollistaa räätälöityjen viestien luomisen ja toimituksen dynaamisesti luodussa pdf-uutiskirjemuodossa. Työkalu luo interventiomateriaalia, kuten yksilöllistä palautetta kohdistetusta käyttäytymisestä ja muuttujista, kuten relevanteista demografisista tiedoista, psykososiaalisista tekijöistä ja esteistä. Erilaisten sivuasetteluvaihtoehtojen mallit mahdollistavat uutiskirjeiden ulkoasun yksilöimisen. Viestit poimitaan eripituisten tekstitiedostojen viestikirjastosta tutkimuksen tarpeiden mukaan. Grafiikka voidaan tuoda eri mallisivuille. Uutiskirjeet voivat vaihdella pituudeltaan ja ne voidaan räätälöidä osallistujien nimillä. Verkkokyselyn suorittamisen jälkeen uutiskirje(t) luodaan pdf-muodossa, jotta osallistuja voi lukea, tallentaa ja/tai tulostaa. Jokainen myöhempi uutiskirje voi olla saatavilla välittömästi tai ajoitettu julkaisuun, jotta se sopii toimenpiteen aikajanalle.
Teknisestä näkökulmasta automatisoidun web-to-print -järjestelmän verkkosovellus on ohjelmoitu toimimaan Windows-käyttöjärjestelmässä käyttämällä avoimen lähdekoodin ohjelmistoa ja MS SQL -tietokantaa. Järjestelmän ydin on palvelinpuolen sovellus, jonka verkkosivu koostuu ASP-sivuista (Active Server Pages), jotka liittyvät sovellukseen XML:n avulla. Taustasovellus on vahvasti tietokantapohjainen ja sisältää kaikkea kyselykysymyksistä ja ohitusmalleista (eli mitkä kyselyvastaukset voivat aiheuttaa myöhempien kysymysten poistamisen käytöstä, kuten yllä on kuvattu; varsinainen käytöstä poistaminen tapahtuu asiakaspuolella dynaamisesti luodun JavaScript-koodin avulla) uutiskirjeen sisältö ja räätälöintilogiikka, jotka on tallennettu XML-tiedostoihin ja siten konfiguroitavissa niiden avulla. Osallistujien kyselyvastaustiedot tallennetaan tietokantaan. Painettujen uutiskirjeiden dynaaminen generointi pdf-muodossa tapahtuu sovelluksen sisällä järjestelmään asennetun dynaamisten linkkien kirjaston avulla.
Hedelmä-/kasvisvälipalat. Annamme interventioryhmään määrätyille väliaikaissuojan asukkaille kaksi hedelmää ja/tai vihannesta joka arkipäivä. Tarjoamme hedelmiä/vihanneksia, jotka on helppo jakaa ja jotka eivät vaadi muuta valmistelua kuin pesua tai pussiin pakkaamista (esim. omenat, banaanit, appelsiinit, porkkanat, parsakaali, kukkakaali). Tutkimushenkilöstö ostaa ruoat, niitä säilytetään The Bridgessä kahvilan jääkaapissa ja tarjotaan interventioryhmään osallistuville osallistujille kahvilassa määrättyinä aikoina kahdesti päivässä aamupäivän ja iltapäivän välipalana. Huomaa, että koska välipalat tarjotaan tavanomaisten aterioiden välillä, vain interventioon osallistuneet ovat kahvilassa vastaanottamassa hedelmä-/vihannesvälipalaa. Lisäksi kahvilassa syödään välipaloja tiettyinä välipalaaikoina, koska tarha ei tuo ruokaa muualle rakennukseen. Tutkimushenkilöstö noudattaa kaikkia asiaankuuluvia suojien elintarviketurvallisuuskäytäntöjä. Oletuksena on, että tutkimukseen osallistuneet kuluttavat enemmän hedelmiä ja vihanneksia ja syövät vähemmän aterioita/välipaloja pikaruokaravintoloista ja lähikaupoista kuin vertailuryhmään kuuluvat henkilöt. Tämä on käytännöllinen, yksinkertainen ja suora lähestymistapa hedelmien/vihannesten kulutuksen lisäämiseen, sillä turvakodin asukkaat saavat suurimman osan aterioistaan tarhasta ja välipalojen tarjoaminen saattaa estää asukkaita etsimästä vähemmän terveellisiä ruokia muualta.
Askelmittarit. Kävely on käytännöllinen tapa saavuttaa fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia kodittomiksi kokevien henkilöiden keskuudessa, koska se ei vaadi erityisiä välineitä ja voi olla yleinen harrastus ja kulkuväline tässä väestössä. Askelmittarit ovat pieniä ja edullisia laitteita, jotka mittaavat päivässä käveltyjä askelia. Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan New Lifestyles NL-1000 -askel-/kiihtyvyysmittari, joka mittaa askeleita, matkaa ja aktiivisuusminuutteja sekä on varustettu 7 päivän muistilla ja kellolla. Interventioon satunnaisesti määrätyt henkilöt ohjeistetaan tavoittelemaan 10 000 askelta päivässä, mutta keskittymään askeleiden lisäämiseen asteittain joka päivä (sen sijaan, että he saavuttaisivat 10 000 askelta heti), jos he ovat tällä hetkellä erittäin istuvat. Lisäksi interventioon osallistuville tiedotetaan Sillan turvakodissa tarjottavasta Back on My Feet -ohjelmasta. Ohjelman jäsenet kokoontuvat ryhmälenkille/kävelylle 3 kertaa viikossa maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamuisin. Intervention osallistujia neuvotaan käyttämään askelmittariaan valveillaoloaikoina joka päivä, ja heitä pyydetään palaamaan joka viikko 4 viikon aikana (yhteensä 4 käyntiä), jotta tutkimushenkilöstö voi tallentaa päivittäiset askelmäärät. Lisäksi pyydämme osallistujia palaamaan 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan (muistutamme osallistujia käyttämään askelmittaria arviointia edeltävällä viikolla). Kontrolliryhmään nimetyille henkilöille toimitetaan askelmittari ja askeltavoitteet viimeisen seurantakäynnin jälkeen. Kaikki osallistujat voivat pitää askelmittarinsa tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Huomaa, että interventio- ja kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan tutkimuksen alussa kiihtyvyysmittarit, jotka tarjoavat objektiivisen mittauksen fyysisestä aktiivisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias,
- halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin,
- ansaitse pisteet ≥ 4 REALM-SF:stä, mikä tarkoittaa > 6. luokan lukutaitotasoa,
- pystyy fyysisesti kävelemään ja/tai juoksemaan fyysistä toimintaa varten,
- siirtymäsuojan asukas (sillan tunnusmerkki on näytettävä) ja
- ovat asuneet siirtymäsuojassa ≤ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias,
- ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin,
- ansaitse < 4 REALM-SF:stä, mikä tarkoittaa ≤ 6. luokan lukutaitotasoa,
- ei pysty osallistumaan toimenpiteen kävely-/juoksukomponenttiin (eli liikuntarajoitteet),
- eivät ole siirtymäsuojan asukkaita (tai heillä ei ole Bridge ID -tunnusta) tai
- ovat asuneet tarhassa yli 2 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollin osallistujille maksetaan arvioinneista.
He saavat opiskeluuutiskirjeitä ja neuvoja sisältävän askelmittarin viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Intervention osallistujat saavat 4 viikoittaista uutiskirjettä, askelmittarin, jossa on kävelyneuvoja, ja kahdesti päivässä hedelmä/vihannesvälipalaa arkisin.
|
Ruokavalio/fyysinen aktiivisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen itsesäädettävä 24 tunnin ruokavalion palautus: hedelmät/vihannekset, kupit
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattu fyysinen aktiivisuus: kohtalaisesta voimakkaaseen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivittäin yli 4 viikon ajan (toistettu mittausanalyysi; päivä 15 ei sisällä, koska kiihtyvyysmittarit korvattiin uusilla ladatuilla kiihtyvyysantureilla)
|
Linear Mixed Model (LMM) -menetelmiä käytettiin arvioimaan eroja päivittäisessä kiihtyvyysmittarilla mitatussa MVPA:ssa, joka mitattiin 28 päivän aikana käyttämällä SAS-versiota 9.4.
Päivittäistä kiihtyvyysmittarilla mitattua aktiivisuutta EI ole laskettu keskiarvoon tai summattua yhdeksi muuttujaksi.
Pikemminkin verrattiin päivittäisen aktiivisuuden yhteenvetoja 28 päivän ajalta interventio- ja kontrolliryhmän välillä (katso Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
|
Päivittäin yli 4 viikon ajan (toistettu mittausanalyysi; päivä 15 ei sisällä, koska kiihtyvyysmittarit korvattiin uusilla ladatuilla kiihtyvyysantureilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062014-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio/Fyysinen aktiivisuus
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi