Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asunnottomien aikuisten turvakotiin perustuvan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arviointi

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

Kodittomien aikuisten turvakotiin perustuvan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arviointi: pilottitutkimus

Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa 4 viikon turvakotipohjaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden pilottitestaamiseksi otoksessa kodittomista aikuisista, jotka asuvat siirtymäkauden turvakodissa The Bridge Homeless Assistance Centerissä Dallasissa, TX (N = 50). Osallistujat jaetaan satunnaisesti ruokavalion/fyysisen aktiivisuuden interventioryhmään (n = 25) tai maksettuun arviointiryhmään (n = 25). Käytössä on kolme interventiostrategiaa: 1) tietokoneella räätälöidyt uutiskirjeet, jotka on mukautettu muissa väestöryhmissä käytettäväksi tuetusta ohjelmasta, 2) hedelmä- ja vihannesvälipalojen jakelu suoraan yksilöille ja 3) askelmittarien ja kävelytavoitteiden tarjoaminen. Siten ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on 1) arvioida turvakotipohjaisen toimenpiteen toteutettavuus ja tehokkuus (verrattuna vain arviointiin perustuvaan kontrolliryhmään), joka on suunniteltu parantamaan ravinnon saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta kodittomien yksilöiden keskuudessa. Tärkeimmät tutkimustulokset ovat keskimääräinen päivittäinen hedelmien ja vihannesten kulutus ja objektiivinen askelmittari/kiihtyvyysmittari fyysisen aktiivisuuden arvio (arvioidaan viikoittain) 4 viikon tutkimusjakson aikana ja seuranta-arviointi 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet keskittyvät: 2) toimenpiteisiin liittyvien erojen tunnistamiseen (verrokkiryhmään verrattuna) fyysisen terveyden indikaattoreissa, mukaan lukien verenpaine, paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta ja muut ruokavalion muuttujat (eli kalorien saanti). , suojan ulkopuolella nautitut ateriat, päivittäinen rasvan ja kuidun saanti) ja 3) tunnistaa ruokavalion laatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät psykososiaaliset muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus. Ehdotettu tutkimus suoritetaan "The Bridge" kodittomien turvakodissa Dallasissa, TX. Tutkimusinterventiossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, ja 50 siirtymäsuojan asukasta rekrytoidaan osallistumaan ehdotettuun 8 viikon tutkimukseen (4 viikon interventio; 4 viikon intervention jälkeinen seurantakäynti). Siirtymäsuojan asukkaat oleskelevat "puoliyksityisissä" huoneissa keskimäärin 5 kuukautta, kun taas henkilökunta pyrkii turvaamaan pysyvämmän asunnon. Kiinnostuneet ja kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko 1) 4 viikon turvakotipohjaiseen ruokavalioon tai fyysiseen toimintaan tai 2) tavanomaiseen hoitoon (vain maksullinen arviointi). Osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittain arviot ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, stressistä, muutosvalmiudesta ja muista asiaan liittyvistä muuttujista koko 4 viikon interventiojakson ajan 4 viikon jälkeisen seurannan lisäksi. Osallistujat saavat lahjakortit jokaiselta 6 käynniltä. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat viimeisellä seurantakäynnillä räätälöityjä uutiskirjeitä ja askelmittareita, joissa on kävelytavoitteet. Questionnaire Development System -ohjelmistolla varustetut kannettavat tietokoneet ja tabletit kuljetetaan tarhalle kaikkiin interventio- ja arviointiistuntoihin.

Interventiokomponenttien koulutus. Neljän tietokoneella räätälöidyn uutiskirjeen sarja luodaan kullekin yksittäiselle osallistujalle käyttämällä TailorTool-verkkopohjaista ohjelmaa, jota isännöi ja ylläpidetään Pohjois-Carolinan yliopistossa (kuvattu alla; katso myös www.chaicore). Uutiskirjeen aiheita ovat terveellinen syöminen (erityisesti hedelmien/vihannesten kulutuksen merkitys), fyysinen aktiivisuus ja painonhallinta. Uutiskirjeet räätälöidään yksittäisille osallistujille käyttämällä lähtötilanteessa kerättyjä tietoja demografisten, psykososiaalisten, käyttäytymiseen liittyvien ja yhteisön resurssien perusteella. Ohjelma mukautetaan sisältämään grafiikkaa ja suosituksia, jotka liittyvät suojaiseen asunnottomaan väestöön. Turvakotien asukkaille tarjotaan terveellisen ruoan valinnan strategiat ja yhteisön resurssit.

Uutiskirjeet sisältävät joukon räätälöityjä "tarinoita" seuraavissa muodoissa, jotka on suunniteltu vetoamaan kodittomien turvakotien väestöön: (sukupuolen mukaan räätälöityjä) turvakodin asukkaiden, jotka ovat tehneet muutoksia painossaan ja elämäntyylissä, suosittelut. Ohjesarake (räätälöity käyttäytymiskohtaisiin esteisiin), joka käyttää "Dear Abby" -muotoa, jossa asiantuntija (esim. ravitsemusterapeutti) vastaa kysymyksiin, jotka on räätälöity osallistujien valitsemiin esteisiin. Palaute käyttäytymisestä (nykyinen käyttäytyminen suosituksiin verrattuna) annetaan. Muutospohjaisen toimintasuunnitelman vaihe (muutosvaiheeseen, nykyiseen käyttäytymiseen räätälöity) tarjoaa tietyn joukon vaiheita, jotka on sovitettu vaiheittain osallistujan muutosvalmiuksiin jokaiseen käyttäytymiseen liittyen. Sosiaalisen tuen tärkeydestä (käyttäytymiskohtaisiin sosiaalisiin tukiin/verkostoon liittyviin ominaisuuksiin räätälöitynä) keskustellaan tarjoamalla kohdennettu tarina siitä, kuinka sosiaalinen tuki (räätälöity tukityypin ja tuen antamiseen eniten auttavan henkilön mukaan) on auttanut jotakuta tekemään terveitä muutoksia. Arvot-osiossa (räätälöity osallistujan valitsemiin perusarvoihin) käsitellään osallistujan valitsemia arvoja ja ehdotetaan mahdollisia tapoja, joilla nämä arvot voivat liittyä tavoitekäyttäytymiseen. Yhteisön resurssit tarjoavat turvakodille räätälöityjä tietoja ja vinkkejä, kuten ryhmäistuntojen tiedot, terveelliset valinnat kahvilassa (ja muut yleiset ruokalähteet), SNAP-ruokahyötyjen maksimoiminen optimaalisen ravinnon saavuttamiseksi, hyvä ravitsemus rajallisilla tuloilla, kävelyryhmät, kontakti tietoa ja yhteisön resursseja. Normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat räätälöidyt uutiskirjeet, kun he ovat suorittaneet viimeisen seurantaarvioinnin.

TailorTool on UNC CHAI:n (Communication for Health Applications and Interventions) Coren luoma ohjelmistotyökalu, joka mahdollistaa räätälöityjen viestien luomisen ja toimituksen dynaamisesti luodussa pdf-uutiskirjemuodossa. Työkalu luo interventiomateriaalia, kuten yksilöllistä palautetta kohdistetusta käyttäytymisestä ja muuttujista, kuten relevanteista demografisista tiedoista, psykososiaalisista tekijöistä ja esteistä. Erilaisten sivuasetteluvaihtoehtojen mallit mahdollistavat uutiskirjeiden ulkoasun yksilöimisen. Viestit poimitaan eripituisten tekstitiedostojen viestikirjastosta tutkimuksen tarpeiden mukaan. Grafiikka voidaan tuoda eri mallisivuille. Uutiskirjeet voivat vaihdella pituudeltaan ja ne voidaan räätälöidä osallistujien nimillä. Verkkokyselyn suorittamisen jälkeen uutiskirje(t) luodaan pdf-muodossa, jotta osallistuja voi lukea, tallentaa ja/tai tulostaa. Jokainen myöhempi uutiskirje voi olla saatavilla välittömästi tai ajoitettu julkaisuun, jotta se sopii toimenpiteen aikajanalle.

Teknisestä näkökulmasta automatisoidun web-to-print -järjestelmän verkkosovellus on ohjelmoitu toimimaan Windows-käyttöjärjestelmässä käyttämällä avoimen lähdekoodin ohjelmistoa ja MS SQL -tietokantaa. Järjestelmän ydin on palvelinpuolen sovellus, jonka verkkosivu koostuu ASP-sivuista (Active Server Pages), jotka liittyvät sovellukseen XML:n avulla. Taustasovellus on vahvasti tietokantapohjainen ja sisältää kaikkea kyselykysymyksistä ja ohitusmalleista (eli mitkä kyselyvastaukset voivat aiheuttaa myöhempien kysymysten poistamisen käytöstä, kuten yllä on kuvattu; varsinainen käytöstä poistaminen tapahtuu asiakaspuolella dynaamisesti luodun JavaScript-koodin avulla) uutiskirjeen sisältö ja räätälöintilogiikka, jotka on tallennettu XML-tiedostoihin ja siten konfiguroitavissa niiden avulla. Osallistujien kyselyvastaustiedot tallennetaan tietokantaan. Painettujen uutiskirjeiden dynaaminen generointi pdf-muodossa tapahtuu sovelluksen sisällä järjestelmään asennetun dynaamisten linkkien kirjaston avulla.

Hedelmä-/kasvisvälipalat. Annamme interventioryhmään määrätyille väliaikaissuojan asukkaille kaksi hedelmää ja/tai vihannesta joka arkipäivä. Tarjoamme hedelmiä/vihanneksia, jotka on helppo jakaa ja jotka eivät vaadi muuta valmistelua kuin pesua tai pussiin pakkaamista (esim. omenat, banaanit, appelsiinit, porkkanat, parsakaali, kukkakaali). Tutkimushenkilöstö ostaa ruoat, niitä säilytetään The Bridgessä kahvilan jääkaapissa ja tarjotaan interventioryhmään osallistuville osallistujille kahvilassa määrättyinä aikoina kahdesti päivässä aamupäivän ja iltapäivän välipalana. Huomaa, että koska välipalat tarjotaan tavanomaisten aterioiden välillä, vain interventioon osallistuneet ovat kahvilassa vastaanottamassa hedelmä-/vihannesvälipalaa. Lisäksi kahvilassa syödään välipaloja tiettyinä välipalaaikoina, koska tarha ei tuo ruokaa muualle rakennukseen. Tutkimushenkilöstö noudattaa kaikkia asiaankuuluvia suojien elintarviketurvallisuuskäytäntöjä. Oletuksena on, että tutkimukseen osallistuneet kuluttavat enemmän hedelmiä ja vihanneksia ja syövät vähemmän aterioita/välipaloja pikaruokaravintoloista ja lähikaupoista kuin vertailuryhmään kuuluvat henkilöt. Tämä on käytännöllinen, yksinkertainen ja suora lähestymistapa hedelmien/vihannesten kulutuksen lisäämiseen, sillä turvakodin asukkaat saavat suurimman osan aterioistaan ​​tarhasta ja välipalojen tarjoaminen saattaa estää asukkaita etsimästä vähemmän terveellisiä ruokia muualta.

Askelmittarit. Kävely on käytännöllinen tapa saavuttaa fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia kodittomiksi kokevien henkilöiden keskuudessa, koska se ei vaadi erityisiä välineitä ja voi olla yleinen harrastus ja kulkuväline tässä väestössä. Askelmittarit ovat pieniä ja edullisia laitteita, jotka mittaavat päivässä käveltyjä askelia. Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan New Lifestyles NL-1000 -askel-/kiihtyvyysmittari, joka mittaa askeleita, matkaa ja aktiivisuusminuutteja sekä on varustettu 7 päivän muistilla ja kellolla. Interventioon satunnaisesti määrätyt henkilöt ohjeistetaan tavoittelemaan 10 000 askelta päivässä, mutta keskittymään askeleiden lisäämiseen asteittain joka päivä (sen sijaan, että he saavuttaisivat 10 000 askelta heti), jos he ovat tällä hetkellä erittäin istuvat. Lisäksi interventioon osallistuville tiedotetaan Sillan turvakodissa tarjottavasta Back on My Feet -ohjelmasta. Ohjelman jäsenet kokoontuvat ryhmälenkille/kävelylle 3 kertaa viikossa maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamuisin. Intervention osallistujia neuvotaan käyttämään askelmittariaan valveillaoloaikoina joka päivä, ja heitä pyydetään palaamaan joka viikko 4 viikon aikana (yhteensä 4 käyntiä), jotta tutkimushenkilöstö voi tallentaa päivittäiset askelmäärät. Lisäksi pyydämme osallistujia palaamaan 4 viikon toimenpiteen jälkeiseen seurantaan (muistutamme osallistujia käyttämään askelmittaria arviointia edeltävällä viikolla). Kontrolliryhmään nimetyille henkilöille toimitetaan askelmittari ja askeltavoitteet viimeisen seurantakäynnin jälkeen. Kaikki osallistujat voivat pitää askelmittarinsa tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Huomaa, että interventio- ja kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan tutkimuksen alussa kiihtyvyysmittarit, jotka tarjoavat objektiivisen mittauksen fyysisestä aktiivisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias,
  2. halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin,
  3. ansaitse pisteet ≥ 4 REALM-SF:stä, mikä tarkoittaa > 6. luokan lukutaitotasoa,
  4. pystyy fyysisesti kävelemään ja/tai juoksemaan fyysistä toimintaa varten,
  5. siirtymäsuojan asukas (sillan tunnusmerkki on näytettävä) ja
  6. ovat asuneet siirtymäsuojassa ≤ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. < 18-vuotias,
  2. ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin,
  3. ansaitse < 4 REALM-SF:stä, mikä tarkoittaa ≤ 6. luokan lukutaitotasoa,
  4. ei pysty osallistumaan toimenpiteen kävely-/juoksukomponenttiin (eli liikuntarajoitteet),
  5. eivät ole siirtymäsuojan asukkaita (tai heillä ei ole Bridge ID -tunnusta) tai
  6. ovat asuneet tarhassa yli 2 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollin osallistujille maksetaan arvioinneista. He saavat opiskeluuutiskirjeitä ja neuvoja sisältävän askelmittarin viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
Active Comparator: Interventioryhmä
Intervention osallistujat saavat 4 viikoittaista uutiskirjettä, askelmittarin, jossa on kävelyneuvoja, ja kahdesti päivässä hedelmä/vihannesvälipalaa arkisin.
Ruokavalio/fyysinen aktiivisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattinen itsesäädettävä 24 tunnin ruokavalion palautus: hedelmät/vihannekset, kupit
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kiihtyvyysmittarilla mitattu fyysinen aktiivisuus: kohtalaisesta voimakkaaseen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivittäin yli 4 viikon ajan (toistettu mittausanalyysi; päivä 15 ei sisällä, koska kiihtyvyysmittarit korvattiin uusilla ladatuilla kiihtyvyysantureilla)
Linear Mixed Model (LMM) -menetelmiä käytettiin arvioimaan eroja päivittäisessä kiihtyvyysmittarilla mitatussa MVPA:ssa, joka mitattiin 28 päivän aikana käyttämällä SAS-versiota 9.4. Päivittäistä kiihtyvyysmittarilla mitattua aktiivisuutta EI ole laskettu keskiarvoon tai summattua yhdeksi muuttujaksi. Pikemminkin verrattiin päivittäisen aktiivisuuden yhteenvetoja 28 päivän ajalta interventio- ja kontrolliryhmän välillä (katso Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
Päivittäin yli 4 viikon ajan (toistettu mittausanalyysi; päivä 15 ei sisällä, koska kiihtyvyysmittarit korvattiin uusilla ladatuilla kiihtyvyysantureilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 062014-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio/Fyysinen aktiivisuus

Tilaa