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Evaluación de una intervención de dieta y actividad física basada en refugios para adultos sin hogar

4 de febrero de 2019 actualizado por: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluación de una intervención de dieta y actividad física en un refugio para adultos sin hogar: un estudio piloto

El estudio propuesto utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado para realizar una prueba piloto de una intervención de dieta y actividad física basada en un refugio de 4 semanas en una muestra de adultos sin hogar que residen en el refugio de transición en The Bridge Homeless Assistance Center en Dallas, TX (N = 50). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de dieta/actividad física (n = 25) o a un grupo de control de evaluación pagada solamente (n = 25). Se emplearán tres estrategias de intervención: 1) boletines personalizados por computadora adaptados de un programa respaldado para su uso en otras poblaciones, 2) la distribución de refrigerios de frutas y verduras directamente a las personas, y 3) la provisión de podómetros y metas para caminar. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio propuesto es 1) evaluar la viabilidad y la eficacia (en relación con un grupo de control de solo evaluación) de una intervención basada en refugios diseñada para mejorar la ingesta dietética y aumentar la actividad física entre las personas sin hogar. Los resultados principales del estudio serán el consumo promedio diario de frutas y verduras y la evaluación objetiva de la actividad física con podómetro/acelerómetro (evaluada semanalmente) durante el período de estudio de 4 semanas, y en una evaluación de seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención. Los objetivos secundarios se centrarán en: 2) identificar las diferencias relacionadas con la intervención (en relación con el grupo de control) en los indicadores de salud física, incluidos la presión arterial, el peso, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y otras variables dietéticas (es decir, la ingesta calórica , comidas consumidas fuera del albergue, ingesta diaria de grasas y fibras) y 3) identificar variables psicosociales asociadas a la calidad de la dieta y la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general del estudio. El estudio propuesto se llevará a cabo en el refugio para personas sin hogar "The Bridge" en Dallas, TX. La intervención del estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio, y se reclutarán 50 residentes de refugios de transición adicionales para participar en el estudio propuesto de 8 semanas (intervención de 4 semanas; visita de seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas). Los residentes del refugio de transición permanecen en habitaciones "semiprivadas" durante un promedio de 5 meses mientras el personal trabaja para asegurar una vivienda más permanente. Los participantes interesados ​​y elegibles serán asignados al azar a 1) una intervención de actividad física o dieta basada en un refugio de 4 semanas, o 2) atención estándar (evaluación pagada solamente). Se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones semanales de dieta, actividad física, estrés, preparación para el cambio y otras variables relevantes durante el período de intervención de 4 semanas, además de un seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas. Los participantes serán compensados ​​con tarjetas de regalo por cada una de las 6 visitas. Los participantes asignados al grupo de control recibirán boletines personalizados y podómetros con objetivos para caminar en la última visita de seguimiento. Las computadoras portátiles y tabletas equipadas con el software del Sistema de desarrollo de cuestionarios se transportarán al refugio para todas las sesiones de intervención y evaluación.

Educación de los Componentes de la Intervención. Se generará una serie de cuatro boletines personalizados por computadora para cada participante individual utilizando TailorTool, un programa basado en la web alojado y mantenido en la Universidad de Carolina del Norte (descrito a continuación; ver también www.chaicore). Los temas del boletín incluyen alimentación saludable (especialmente la importancia del consumo de frutas y verduras), actividad física y control del peso. Utilizando la información recopilada en la línea de base, los boletines se adaptarán a los participantes individuales en función de la información demográfica, psicosocial, conductual y de recursos comunitarios. El programa se adaptará para incluir gráficos y testimonios relevantes para la población sin hogar protegida. Se proporcionarán estrategias para la selección de alimentos saludables y recursos comunitarios disponibles para los residentes del refugio.

Los boletines incluirán un conjunto de "historias" personalizadas en los siguientes formatos diseñados para atraer a la población del refugio para personas sin hogar: Testimonios (adaptados al género) de residentes del refugio que han realizado cambios en el peso y el estilo de vida. Una columna de consejos (adaptada a las barreras específicas del comportamiento), que utiliza un formato "Querida Abby" en el que un experto (p. ej., un dietista) responde preguntas adaptadas a las barreras seleccionadas por los participantes. Se proporcionarán comentarios sobre el comportamiento (comportamiento actual en comparación con las recomendaciones). El plan de acción basado en la etapa del cambio (adaptado a la etapa del cambio, comportamiento actual) ofrecerá un conjunto específico de pasos que se adaptan a la etapa según la preparación del participante para el cambio relacionado con cada comportamiento. Se discutirá la importancia del apoyo social (adaptado a las características específicas de la red/apoyo social) al proporcionar una historia específica sobre cómo el apoyo social (adaptado al tipo de apoyo y a la persona más útil para brindar apoyo) ha ayudado a alguien a realizar cambios saludables. La sección de valores (adaptada a los valores centrales seleccionados por los participantes) analiza los valores seleccionados por los participantes y sugiere posibles formas en que estos valores pueden estar relacionados con el comportamiento objetivo. Los recursos de la comunidad brindarán información y consejos adaptados al refugio, como información sobre sesiones grupales, opciones saludables en la cafetería (y otras fuentes comunes de alimentos), maximizar los beneficios de alimentos SNAP para una nutrición óptima, buena nutrición con ingresos limitados, grupos de caminatas, contacto información y recursos de la comunidad. Los participantes asignados a la atención estándar recibirán los boletines personalizados después de completar la evaluación de seguimiento final.

TailorTool es una herramienta de software creada por UNC CHAI (Comunicación para Aplicaciones e Intervenciones de Salud) Core que permite la creación y entrega de comunicaciones personalizadas en un formato de boletín pdf generado dinámicamente. La herramienta genera material de intervención, como comentarios individuales sobre comportamientos específicos y variables como datos demográficos relevantes, factores psicosociales y barreras. Las plantillas de varias posibilidades de diseño de página permiten la individualización del aspecto de los boletines. Los mensajes se extraen de una biblioteca de mensajes de archivos de texto de diferentes longitudes según las necesidades del estudio de investigación. Los gráficos se pueden importar a las distintas páginas de plantilla. Los boletines pueden variar en longitud y pueden personalizarse con los nombres de los participantes. Después de completar una encuesta en línea, los boletines se crean en formato pdf para que el participante los lea, guarde y/o imprima. Cada boletín subsiguiente puede estar disponible de inmediato o programarse para su publicación para que se ajuste al cronograma de la intervención.

Desde una perspectiva técnica, la aplicación web para el sistema automatizado web-to-print está programada para ejecutarse bajo un sistema operativo Windows, utilizando un software de código abierto y una base de datos MS SQL. El núcleo del sistema es una aplicación del lado del servidor, con el sitio web que consta de páginas ASP (Active Server Pages), que interactúan con la aplicación mediante XML. La aplicación back-end se basa en gran medida en la base de datos con todo, desde preguntas de encuestas y patrones de omisión (es decir, qué respuestas de encuestas pueden hacer que las preguntas posteriores se desactiven, como se describe anteriormente; la desactivación real se lleva a cabo en el lado del cliente, con código javascript generado dinámicamente) para el contenido del boletín y la lógica de adaptación almacenados y, por lo tanto, configurables a través de archivos XML. Los datos de respuesta de la encuesta de los participantes se almacenan en la base de datos. La generación dinámica de los boletines impresos en formato pdf se realiza dentro de la aplicación utilizando una biblioteca de enlaces dinámicos instalada en el sistema.

Bocadillos de frutas/verduras. Proporcionaremos a los residentes del refugio de transición asignados al grupo de intervención dos piezas de fruta y/o vegetales cada día de la semana. Ofreceremos frutas/verduras que sean fáciles de distribuir y que no requieran más preparación que lavarlas o envasarlas en una bolsa (p. ej., manzanas, bananas, naranjas, zanahorias pequeñas, brócoli, coliflor). El personal del estudio comprará los alimentos, los almacenará en The Bridge en el refrigerador de la cafetería y los ofrecerá a los participantes asignados al grupo de intervención en la cafetería en horarios específicos dos veces al día como refrigerios a media mañana y media tarde. Tenga en cuenta que debido a que los refrigerios se ofrecerán entre las comidas regulares, solo los participantes de la intervención estarán en la cafetería para recibir los refrigerios de frutas/verduras. Además, los refrigerios se consumirán en la cafetería durante los horarios de refrigerios específicos porque el refugio no permite alimentos en otras áreas del edificio. El personal del estudio seguirá todas las prácticas pertinentes de seguridad alimentaria del refugio. Se supone que los participantes del estudio consumirán más frutas y verduras y comerán menos comidas/meriendas en restaurantes de comida rápida y tiendas de conveniencia que las personas asignadas al grupo de control. Este es un enfoque práctico, simple y directo para aumentar el consumo de frutas/verduras, ya que los residentes del albergue obtienen la mayoría de sus comidas del albergue y ofrecer refrigerios puede desalentar a los residentes de buscar alimentos menos saludables en otros lugares.

Podómetros. Caminar es una forma práctica de lograr las recomendaciones de actividad física entre las personas en situación de calle, ya que no requiere ningún equipo específico y puede ser una actividad y medio de transporte común en esta población. Los podómetros son dispositivos pequeños y económicos que miden los pasos caminados por día. Todos los participantes del estudio recibirán un podómetro/acelerómetro New Lifestyles NL-1000, que mide los pasos, la distancia y los minutos de actividad y está equipado con una memoria de 7 días y un reloj. A los asignados al azar a la intervención se les indicará que apunten a dar 10 000 pasos por día, pero que se concentren en aumentar gradualmente sus pasos cada día (en lugar de lograr 10 000 pasos de inmediato) si actualmente son muy sedentarios. Además, los participantes de la intervención recibirán información sobre el programa Back on My Feet, que se ofrece en el refugio Bridge. Los miembros del programa se reúnen para correr/caminar en grupo 3 veces por semana los lunes, miércoles y viernes por la mañana. A los participantes de la intervención se les indicará que usen su podómetro durante las horas de vigilia todos los días y se les pedirá que regresen cada semana durante un período de 4 semanas (4 visitas en total) para que el personal del estudio pueda registrar los conteos de pasos diarios. Además, pediremos a los participantes que regresen para un seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas (les recordaremos a los participantes que usen su podómetro la semana anterior a la evaluación). A las personas asignadas al grupo de control se les proporcionará un podómetro y objetivos de pasos después de la última visita de seguimiento. Todos los participantes pueden quedarse con su podómetro después de que se complete su participación en el estudio. Tenga en cuenta que a los participantes del grupo de intervención y de control se les proporcionarán acelerómetros al comienzo del estudio para proporcionar una medida objetiva de la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 18 años de edad,
  2. dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio,
  3. obtener una puntuación ≥ 4 en el REALM-SF que indica un nivel de alfabetización de > 6.º grado,
  4. físicamente capaz de caminar y/o correr para la actividad física,
  5. residente del refugio de transición (debe mostrar la tarjeta de identificación de Bridge), y
  6. han estado viviendo en el refugio de transición por ≤ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años de edad,
  2. no quiere o no puede asistir a todas las visitas de estudio,
  3. obtener una puntuación < 4 en el REALM-SF que indica un nivel de alfabetización de ≤ 6.º grado,
  4. incapaz de participar en el componente de caminar/correr de la intervención (es decir, problemas de movilidad),
  5. no son residentes del refugio de transición (o no tienen una credencial de identificación de Bridge) o
  6. han estado viviendo en el refugio por más de 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
A los participantes de control se les pagará por las evaluaciones. Recibirán boletines del estudio y un podómetro con consejos después de la última visita de seguimiento.
Comparador activo: Grupo de Intervención
Los participantes de la intervención recibirán 4 boletines semanales, un podómetro con consejos para caminar y refrigerios de frutas/verduras dos veces al día durante los días de semana.
Intervención de dieta/actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recordatorio de alimentos de 24 horas autoadministrado automatizado: frutas/verduras, tazas
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la inscripción
4 semanas posteriores a la inscripción
Actividad física medida por acelerómetro: Actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas (análisis de medidas repetidas; se excluyó el día 15 porque los acelerómetros se reemplazaron con acelerómetros recién cargados)
Se utilizaron métodos de modelo mixto lineal (LMM) para evaluar las diferencias en la MVPA diaria medida con acelerómetro durante un período de 28 días utilizando la versión 9.4 de SAS. La actividad diaria medida por el acelerómetro NO se promedió ni se resumió en una sola variable. Más bien, se compararon los resúmenes de actividad diaria durante 28 días entre el grupo de intervención y el de control (ver Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
Diariamente durante 4 semanas (análisis de medidas repetidas; se excluyó el día 15 porque los acelerómetros se reemplazaron con acelerómetros recién cargados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU 062014-031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta/Actividad Física

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