- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02427100
Оценка диеты и физической активности в приюте для бездомных взрослых
Оценка диеты и физической активности в приюте для бездомных взрослых: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования. Предлагаемое исследование будет проходить в приюте для бездомных The Bridge в Далласе, штат Техас. В рамках исследовательского вмешательства будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания, и для участия в предлагаемом 8-недельном исследовании (4-недельное вмешательство; 4-недельный контрольный визит после вмешательства) будут набраны дополнительные 50 жильцов временного приюта. Жители временного приюта остаются в «полу-частных» комнатах в среднем 5 месяцев, пока персонал работает над обеспечением более постоянного жилья. Заинтересованные и подходящие участники будут рандомизированы либо для 1) 4-недельной диеты или физической активности в приюте, либо для 2) стандартного ухода (только платная оценка). Участникам будет предложено еженедельно оценивать диету, физическую активность, стресс, готовность к изменениям и другие соответствующие переменные в течение 4-недельного периода вмешательства, в дополнение к 4-недельному наблюдению после вмешательства. Участникам будут начислены подарочные карты за каждое из 6 посещений. Участники, отнесенные к контрольной группе, получат индивидуальные информационные бюллетени и шагомеры с целями ходьбы во время последнего визита. Ноутбуки и планшетные компьютеры, оснащенные программным обеспечением системы разработки анкет, будут доставляться в приют для всех сеансов вмешательства и оценки.
Компоненты вмешательства Образование. Для каждого отдельного участника будет подготовлена серия из четырех компьютеризированных информационных бюллетеней с использованием TailorTool, веб-программы, размещенной и поддерживаемой в Университете Северной Каролины (описано ниже; см. также www.chaicore). Темы бюллетеней включают здоровое питание (особенно важность потребления фруктов/овощей), физическую активность и контроль веса. Используя информацию, собранную на исходном уровне, информационные бюллетени будут адаптированы для отдельных участников на основе демографической, психосоциальной, поведенческой информации и информации о ресурсах сообщества. Программа будет адаптирована для включения графики и отзывов, относящихся к приютившемуся бездомному населению. Будут предоставлены стратегии выбора здоровой пищи и ресурсы сообщества, доступные жителям приюта.
Информационные бюллетени будут включать набор адаптированных «историй» в следующих форматах, предназначенных для обращения к населению приюта для бездомных: Отзывы (с учетом пола) жителей приюта, которые изменили вес и образ жизни. Колонка советов (адаптированная к поведенческим барьерам), в которой используется формат «Дорогая Эбби», в котором эксперт (например, диетолог) отвечает на вопросы, адаптированные к барьерам, выбранным участниками. Будет предоставлена поведенческая обратная связь (текущее поведение по сравнению с рекомендациями). Этап плана действий на основе изменений (адаптированный к этапу изменений, текущему поведению) будет предлагать определенный набор шагов, которые соответствуют готовности участников к изменениям, связанным с каждым поведением. Важность социальной поддержки (адаптированной к характеристикам социальной поддержки/сети, характерной для конкретного поведения) будет обсуждаться путем предоставления целевой истории о том, как социальная поддержка (адаптированная к типу поддержки и лицу, наиболее полезному для оказания поддержки) помогла кому-то добиться здоровых изменений. В разделе «Ценности» (адаптированном к основным ценностям, выбранным участниками) обсуждаются выбранные участниками ценности и предлагаются возможные способы, которыми эти ценности могут быть связаны с целевым поведением. Ресурсы сообщества предоставят информацию и советы, специально предназначенные для приюта, такие как информация о групповых занятиях, здоровый выбор в столовой (и других распространенных источниках питания), максимальное использование продуктовых льгот SNAP для оптимального питания, хорошее питание с ограниченным доходом, группы прогулок, контакты информацию и общественные ресурсы. Участники, назначенные на стандартную помощь, получат адаптированные информационные бюллетени после того, как они завершат окончательную последующую оценку.
TailorTool — это программный инструмент, созданный UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions Core), который позволяет создавать и доставлять индивидуальные сообщения в динамически генерируемом формате информационного бюллетеня в формате pdf. Инструмент генерирует материал для вмешательства, такой как индивидуальная обратная связь о целевом поведении (ях) и переменных, таких как соответствующие демографические данные, психосоциальные факторы и барьеры. Шаблоны с различными возможностями компоновки страниц позволяют индивидуализировать внешний вид информационных бюллетеней. Сообщения извлекаются из библиотеки сообщений текстовых файлов различной длины в зависимости от потребностей исследования. Графику можно импортировать на различные страницы шаблона. Информационные бюллетени могут различаться по длине и могут быть персонализированы с именами участников. После завершения онлайн-опроса создается бюллетень (бюллетени) в формате pdf для чтения, сохранения и/или печати участником. Каждый последующий информационный бюллетень может быть доступен сразу или по времени для выпуска, чтобы соответствовать графику вмешательства.
С технической точки зрения, веб-приложение для автоматизированной системы web-to-print запрограммировано для работы в операционной системе Windows с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом и базы данных MS SQL. Ядром системы является серверное приложение, а веб-сайт состоит из ASP-страниц (активных серверных страниц), которые взаимодействуют с приложением с помощью XML. Бэкэнд-приложение в значительной степени управляется базой данных со всем: от вопросов опроса и шаблонов пропуска (т. е. ответы на опросы могут привести к отключению последующих вопросов, как описано выше; фактическое отключение происходит на стороне клиента с помощью динамически генерируемого кода javascript) до содержание информационного бюллетеня и логика настройки хранятся в XML-файлах и, таким образом, настраиваются с помощью файлов XML. Данные опроса-ответа участников хранятся в базе данных. Динамическая генерация печатных информационных бюллетеней в формате pdf выполняется в приложении с использованием динамической библиотеки, установленной в системе.
Фруктовые/овощные закуски. Мы обеспечим жителей временного приюта, приписанных к группе вмешательства, двумя кусочками фруктов и/или овощей каждый будний день. Мы будем предлагать фрукты/овощи, которые легко распространять и не требуют подготовки, кроме мытья или упаковки в пакет (например, яблоки, бананы, апельсины, морковь, брокколи, цветная капуста). Продукты будут закупаться исследовательским персоналом, храниться в The Bridge в холодильнике столовой и предлагаться участникам, назначенным группе вмешательства, в столовой в определенное время два раза в день в качестве перекуса в середине утра и в середине дня. Обратите внимание, что, поскольку закуски будут предлагаться между обычными приемами пищи, только участники вмешательства будут в столовой, чтобы получить закуски из фруктов/овощей. Кроме того, закуски будут потребляться в кафетерии в определенное время, поскольку приют не разрешает принимать пищу в других частях здания. Исследовательский персонал будет следовать всем применимым методам обеспечения безопасности пищевых продуктов приюта. Предполагается, что участники исследования будут потреблять больше фруктов и овощей и есть меньше блюд/закусок в ресторанах быстрого питания и магазинах шаговой доступности, чем люди, включенные в контрольную группу. Это практичный, простой и прямой подход к увеличению потребления фруктов/овощей, поскольку жители приюта получают большую часть своей еды из приюта, а предложение закусок может отбить у жителей желание искать менее здоровую пищу в другом месте.
Шагомеры. Ходьба является практическим способом выполнения рекомендаций по физической активности среди бездомных, поскольку она не требует какого-либо специального оборудования и может быть обычным видом деятельности и средством передвижения среди этой группы населения. Шагомеры — это небольшие и недорогие устройства, измеряющие шаги, пройденные за день. Всем участникам исследования будет предоставлен шагомер/акселерометр New Lifestyles NL-1000, который измеряет шаги, расстояние и минуты активности, а также оснащен памятью на 7 дней и часами. Тем, кто будет случайным образом назначен для вмешательства, будет предложено стремиться к 10 000 шагов в день, но сосредоточиться на постепенном увеличении количества шагов каждый день (вместо достижения 10 000 шагов сразу), если они в настоящее время ведут малоподвижный образ жизни. Кроме того, участникам интервенции будет предоставлена информация о программе «Снова на ногах», которая предлагается в приюте «Мост». Участники программы встречаются для групповой пробежки/прогулки 3 раза в неделю в понедельник, среду и пятницу утром. Участникам вмешательства будет предложено носить свой шагомер в часы бодрствования каждый день, и их попросят возвращаться каждую неделю в течение 4-недельного периода (всего 4 посещения), чтобы исследовательский персонал мог записывать ежедневное количество шагов. Мы дополнительно попросим участников вернуться для последующего наблюдения в течение 4 недель после вмешательства (мы напомним участникам носить шагомер за неделю до оценки). Людям, отнесенным к контрольной группе, после последнего контрольного визита будут предоставлены шагомер и цели по шагам. Все участники могут сохранить свой шагомер после завершения их участия в исследовании. Обратите внимание, что участникам группы вмешательства и контрольной группы в начале исследования будут предоставлены акселерометры, чтобы обеспечить объективную оценку физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет,
- желание и возможность посещать все учебные визиты,
- получить балл ≥ 4 в REALM-SF, что указывает на уровень грамотности > 6-го класса,
- физически способен ходить и/или бегать для физической активности,
- житель временного убежища (должен показать бейдж мостика) и
- проживали во временном приюте ≤ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- < 18 лет,
- нежелание или неспособность посещать все учебные визиты,
- получить оценку < 4 по шкале REALM-SF, что указывает на уровень грамотности ≤ 6-го класса,
- неспособность участвовать в компоненте вмешательства, связанном с ходьбой/бегом (т. е. нарушение подвижности),
- не являются резидентами временного приюта (или не имеют удостоверения личности моста) или
- живут в приюте более 2 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контроля будут выплачиваться оценки.
Они получат учебные бюллетени и шагомер с советами после последнего контрольного визита.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники вмешательства будут получать 4 еженедельных информационных бюллетеня, шагомер с советами по ходьбе и фруктово-овощные закуски два раза в день в будние дни.
|
Вмешательство в диету/физическую активность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв диеты: фрукты/овощи, чашки
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
|
4 недели после регистрации
|
|
|
Физическая активность, измеряемая акселерометром: физическая активность от умеренной до высокой интенсивности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель (анализ повторных измерений; 15-й день исключен, поскольку акселерометры были заменены новыми заряженными акселерометрами)
|
Методы линейной смешанной модели (LMM) использовались для оценки различий в ежедневных измеренных акселерометром MVPA, измеренных в течение 28-дневного периода с использованием SAS версии 9.4.
Ежедневная активность, измеренная акселерометром, НЕ усреднялась и НЕ суммировалась в одну переменную.
Вместо этого сводные данные о ежедневной активности в течение 28 дней сравнивались между экспериментальной и контрольной группой (см. Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
|
Ежедневно в течение 4 недель (анализ повторных измерений; 15-й день исключен, поскольку акселерометры были заменены новыми заряженными акселерометрами)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU 062014-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета/физическая активность
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия