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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427100
Évaluation d'une intervention en matière d'alimentation et d'activité physique en refuge pour les adultes sans abri
Évaluation d'une intervention en matière d'alimentation et d'activité physique en refuge pour les adultes sans abri : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude. L'étude proposée aura lieu au refuge pour sans-abri "The Bridge" à Dallas, TX. L'intervention de l'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé, et 50 résidents supplémentaires du refuge de transition seront recrutés pour participer à l'étude proposée de 8 semaines (intervention de 4 semaines ; visite de suivi post-intervention de 4 semaines). Les résidents du Transitional Shelter restent dans des chambres "semi-privées" pendant 5 mois en moyenne pendant que le personnel s'efforce d'obtenir un logement plus permanent. Les participants intéressés et éligibles seront randomisés pour 1) une intervention de régime ou d'activité physique en refuge de 4 semaines, ou 2) des soins standard (évaluation payante uniquement). Les participants seront invités à effectuer des évaluations hebdomadaires de l'alimentation, de l'activité physique, du stress, de la volonté de changement et d'autres variables pertinentes tout au long de la période d'intervention de 4 semaines, en plus d'un suivi post-intervention de 4 semaines. Les participants seront récompensés par des cartes-cadeaux pour chacune des 6 visites. Les participants affectés au groupe de contrôle recevront des newsletters et des podomètres personnalisés avec des objectifs de marche lors de la dernière visite de suivi. Des ordinateurs portables et des tablettes équipés du logiciel Questionnaire Development System seront transportés au refuge pour toutes les séances d'intervention et d'évaluation.
Composantes de l'intervention Éducation. Une série de quatre bulletins d'information personnalisés par ordinateur sera générée pour chaque participant à l'aide de TailorTool, un programme Web hébergé et maintenu à l'Université de Caroline du Nord (décrit ci-dessous ; voir également www.chaicore). Les sujets du bulletin comprennent une alimentation saine (en particulier l'importance de la consommation de fruits et de légumes), l'activité physique et la gestion du poids. À l'aide des informations recueillies au départ, les bulletins d'information seront adaptés aux participants individuels en fonction des informations démographiques, psychosociales, comportementales et des ressources communautaires. Le programme sera adapté pour inclure des graphiques et des témoignages pertinents pour la population sans abri hébergée. Des stratégies de sélection d'aliments sains et des ressources communautaires disponibles pour les résidents des refuges seront fournies.
Les bulletins comprendront un ensemble d'"histoires" personnalisées dans les formats suivants conçus pour plaire à la population des refuges pour sans-abri : Témoignages (adaptés au sexe) de résidents du refuge qui ont modifié leur poids et leur mode de vie. Une colonne de conseils (adaptée aux obstacles spécifiques au comportement), qui utilise un format "Chère Abby" dans lequel un expert (par exemple, un diététicien) répond aux questions adaptées aux obstacles sélectionnés par les participants. Une rétroaction comportementale (comportement actuel par rapport aux recommandations) sera fournie. Le plan d'action basé sur l'étape du changement (adapté à l'étape du changement, au comportement actuel) proposera un ensemble spécifique d'étapes adaptées à l'état de préparation des participants au changement lié à chaque comportement. L'importance du soutien social (adapté au soutien social spécifique au comportement/aux caractéristiques du réseau) sera discutée en fournissant une histoire ciblée sur la façon dont le soutien social (adapté au type de soutien et à la personne la plus utile pour apporter son soutien) a aidé quelqu'un à faire des changements sains. La section des valeurs (adaptée aux valeurs fondamentales sélectionnées par les participants) traite des valeurs sélectionnées par les participants et suggère des façons possibles de relier ces valeurs au comportement cible. Les ressources communautaires fourniront des informations et des conseils adaptés au refuge, tels que des informations sur les sessions de groupe, des choix sains à la cafétéria (et d'autres sources alimentaires courantes), la maximisation des avantages alimentaires SNAP pour une nutrition optimale, une bonne nutrition avec un revenu limité, des groupes de marche, des contacts informations et ressources communautaires. Les participants affectés aux soins standard recevront les newsletters personnalisées après avoir terminé l'évaluation de suivi finale.
TailorTool est un outil logiciel créé par le noyau UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) qui permet la création et la diffusion de communications personnalisées dans un format de newsletter pdf généré dynamiquement. L'outil génère du matériel d'intervention tel que des commentaires individuels sur le(s) comportement(s) ciblé(s) et des variables telles que les données démographiques pertinentes, les facteurs psychosociaux et les obstacles. Des modèles de différentes possibilités de mise en page permettent d'individualiser l'apparence des newsletters. Les messages sont tirés d'une bibliothèque de messages de fichiers texte de longueurs variables selon les besoins de l'étude de recherche. Les graphiques peuvent être importés dans les différentes pages de modèles. Les newsletters peuvent varier en longueur et peuvent être personnalisées avec les noms des participants. Après avoir répondu à une enquête en ligne, la ou les newsletters sont créées au format pdf pour être lues, enregistrées et/ou imprimées par le participant. Chaque newsletter ultérieure peut être disponible immédiatement ou programmée pour être publiée en fonction de la chronologie de l'intervention.
D'un point de vue technique, l'application Web du système automatisé d'impression Web est programmée pour fonctionner sous un système d'exploitation Windows, à l'aide d'un logiciel libre et d'une base de données MS SQL. Le cœur du système est une application côté serveur, le site Web étant constitué de pages ASP (Active Server Pages), qui s'interfacent avec l'application à l'aide de XML. L'application backend est fortement basée sur la base de données avec tout, des questions d'enquête et des modèles de saut (c'est-à-dire quelles réponses d'enquête peuvent entraîner la désactivation des questions ultérieures, comme décrit ci-dessus ; la désactivation réelle a lieu côté client, avec un code javascript généré dynamiquement) pour le contenu de la newsletter et la logique de personnalisation stockés dans, et donc configurables via, des fichiers XML. Les données de réponse à l'enquête des participants sont stockées dans la base de données. La génération dynamique des newsletters imprimées au format pdf se fait dans l'application à l'aide d'une bibliothèque de liens dynamiques installée sur le système.
Collations de fruits/légumes. Nous fournirons aux résidents des refuges de transition affectés au groupe d'intervention deux fruits et/ou légumes chaque jour de la semaine. Nous vous proposerons des fruits/légumes faciles à distribuer et ne nécessitant aucune préparation autre que le lavage ou le conditionnement en sac (ex. : pommes, bananes, oranges, mini-carottes, brocoli, chou-fleur). Les aliments seront achetés par le personnel de l'étude, stockés au Bridge dans le réfrigérateur de la cafétéria et offerts aux participants affectés au groupe d'intervention dans la cafétéria à des heures précises deux fois par jour comme collations en milieu de matinée et en milieu d'après-midi. Notez que puisque les collations seront offertes entre les repas réguliers, seuls les participants à l'intervention seront à la cafétéria pour recevoir les collations de fruits/légumes. De plus, les collations seront consommées à la cafétéria pendant les heures de collation spécifiées car l'abri ne permet pas de nourriture dans d'autres zones du bâtiment. Le personnel de l'étude suivra toutes les pratiques pertinentes en matière de salubrité des aliments. On suppose que les participants à l'étude consommeront plus de fruits et de légumes et mangeront moins de repas/collations dans les restaurants de restauration rapide et les dépanneurs que les personnes affectées au groupe témoin. Il s'agit d'une approche pratique, simple et directe pour augmenter la consommation de fruits et de légumes, car les résidents du refuge obtiennent la plupart de leurs repas du refuge et offrir des collations peut décourager les résidents de chercher ailleurs des aliments moins sains.
Podomètres. La marche est un moyen pratique d'atteindre les recommandations d'activité physique chez les personnes en situation d'itinérance, car elle ne nécessite aucun équipement spécifique et peut être une activité et un moyen de transport courants dans cette population. Les podomètres sont de petits appareils peu coûteux qui mesurent les pas parcourus chaque jour. Tous les participants à l'étude recevront un podomètre/accéléromètre New Lifestyles NL-1000, qui mesure les pas, la distance et les minutes d'activité et est équipé d'une mémoire et d'une horloge de 7 jours. Les personnes affectées au hasard à l'intervention seront invitées à viser 10 000 pas par jour, mais à se concentrer sur l'augmentation progressive de leurs pas chaque jour (plutôt que d'atteindre 10 000 pas tout de suite) si elles sont actuellement très sédentaires. De plus, les participants à l'intervention recevront des informations sur le programme Back on My Feet, qui est offert au refuge Bridge. Les membres du programme se réunissent pour une course/marche en groupe 3 fois par semaine les lundi, mercredi et vendredi matin. Les participants à l'intervention seront invités à porter leur podomètre pendant les heures de veille chaque jour et invités à revenir chaque semaine sur une période de 4 semaines (4 visites au total) afin que le personnel de l'étude puisse enregistrer le nombre de pas quotidiens. Nous demanderons en outre aux participants de revenir pour un suivi post-intervention de 4 semaines (nous rappellerons aux participants de porter leur podomètre la semaine précédant l'évaluation). Les personnes affectées au groupe de contrôle recevront un podomètre et des objectifs de pas après la dernière visite de suivi. Tous les participants peuvent conserver leur podomètre une fois leur participation à l'étude terminée. Notez que les participants des groupes d'intervention et de contrôle recevront des accéléromètres au début de l'étude pour fournir une mesure objective de l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans,
- désireux et capable d'assister à toutes les visites d'étude,
- obtenir un score ≥ 4 au REALM-SF indiquant un niveau d'alphabétisation> 6e année,
- physiquement capable de marcher et/ou de courir pour une activité physique,
- résident de l'abri de transition (doit montrer le badge d'identification du pont), et
- vivent dans l'abri de transition depuis ≤ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans,
- ne pas vouloir ou ne pas pouvoir assister à toutes les visites d'étude,
- obtenir un score < 4 au REALM-SF indiquant un niveau d'alphabétisation ≤ 6e année,
- incapable de participer à la composante marche/course de l'intervention (c.-à-d., mobilité réduite),
- ne sont pas résidents de l'abri de transition (ou n'ont pas de badge Bridge ID) ou
- vivent dans le refuge depuis > 2 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants au contrôle seront payés pour les évaluations.
Ils recevront des bulletins d'étude et un podomètre avec des conseils après la dernière visite de suivi.
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|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants à l'intervention recevront 4 newsletters hebdomadaires, un podomètre avec des conseils de marche et des collations de fruits/légumes deux fois par jour pendant les jours de semaine.
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Intervention sur l'alimentation/l'activité physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures : fruits/légumes, tasses
Délai: 4 semaines après l'inscription
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4 semaines après l'inscription
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Activité physique mesurée par accéléromètre : activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
Délai: Quotidiennement pendant 4 semaines (analyse de mesures répétées ; jour 15 exclu car les accéléromètres ont été remplacés par des accéléromètres nouvellement chargés)
|
Des méthodes de modèle mixte linéaire (LMM) ont été utilisées pour évaluer les différences dans la MVPA mesurée par accéléromètre quotidienne mesurée sur une période de 28 jours à l'aide de SAS version 9.4.
L'activité quotidienne mesurée par l'accéléromètre n'a PAS été moyennée ou résumée en une seule variable.
Au lieu de cela, les résumés des activités quotidiennes sur 28 jours ont été comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (voir Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
|
Quotidiennement pendant 4 semaines (analyse de mesures répétées ; jour 15 exclu car les accéléromètres ont été remplacés par des accéléromètres nouvellement chargés)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 062014-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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