- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427100
Avaliação de uma dieta baseada em abrigo e intervenção de atividade física para adultos em situação de rua
Avaliação de uma dieta baseada em abrigo e intervenção de atividade física para adultos em situação de rua: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo. O estudo proposto será realizado no abrigo para sem-teto "The Bridge" em Dallas, TX. A intervenção do estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado, e 50 residentes adicionais do abrigo de transição serão recrutados para participar do estudo proposto de 8 semanas (intervenção de 4 semanas; visita de acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas). Os residentes do Abrigo Transitório ficam em quartos "semi-privados" por uma média de 5 meses, enquanto a equipe trabalha para garantir moradias mais permanentes. Os participantes interessados e elegíveis serão randomizados para 1) uma dieta baseada em abrigo de 4 semanas ou intervenção de atividade física, ou 2) atendimento padrão (avaliação paga apenas). Os participantes serão solicitados a completar avaliações semanais de dieta, atividade física, estresse, prontidão para mudança e outras variáveis relevantes durante o período de intervenção de 4 semanas, além de um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas. Os participantes serão recompensados com vales-presente para cada uma das 6 visitas. Os participantes designados para o grupo de controle receberão boletins informativos e pedômetros personalizados com metas de caminhada na visita final de acompanhamento. Os laptops e tablets equipados com o software Questionnaire Development System serão transportados para o abrigo para todas as sessões de intervenção e avaliação.
Componentes de intervenção Educação. Uma série de quatro boletins personalizados por computador será gerada para cada participante individual usando o TailorTool, um programa baseado na Web hospedado e mantido na Universidade da Carolina do Norte (descrito abaixo; consulte também www.chaicore). Os tópicos do boletim incluem alimentação saudável (especialmente a importância do consumo de frutas/vegetais), atividade física e controle de peso. Usando informações coletadas na linha de base, os boletins serão adaptados para participantes individuais com base em informações demográficas, psicossociais, comportamentais e de recursos da comunidade. O programa será adaptado para incluir gráficos e depoimentos relevantes para a população de rua abrigada. Serão fornecidas estratégias para a seleção de alimentos saudáveis e recursos comunitários disponíveis para os residentes do abrigo.
Os boletins incluirão um conjunto de "histórias" sob medida nos seguintes formatos projetados para atrair a população de abrigos sem-teto: Depoimentos (adaptados ao gênero) de residentes do abrigo que fizeram mudanças de peso e estilo de vida. Uma coluna de conselhos (adaptada para barreiras específicas de comportamento), que usa um formato "Dear Abby" em que um especialista (por exemplo, nutricionista) responde a perguntas adaptadas às barreiras selecionadas pelo participante. O feedback comportamental (comportamento atual em comparação com as recomendações) será fornecido. O estágio do plano de ação baseado em mudança (adaptado ao estágio de mudança, comportamento atual) oferecerá um conjunto específico de etapas que são combinadas com a prontidão do participante para a mudança relacionada a cada comportamento. A importância do suporte social (adaptado ao suporte social/características da rede de comportamento específico) será discutida, fornecendo uma história direcionada sobre como o suporte social (adaptado ao tipo de suporte e à pessoa mais útil para dar suporte) ajudou alguém a fazer mudanças saudáveis. A seção de valores (adaptada aos valores centrais selecionados pelo participante) discute os valores selecionados pelo participante e sugere possíveis maneiras pelas quais esses valores podem estar relacionados ao comportamento-alvo. Os recursos comunitários fornecerão informações e dicas adaptadas ao abrigo, como informações sobre sessões em grupo, escolhas saudáveis no refeitório (e outras fontes comuns de alimentos), maximizando os benefícios dos alimentos SNAP para nutrição ideal, boa nutrição com renda limitada, grupos de caminhada, contato informações e recursos comunitários. Os participantes designados para atendimento padrão receberão os boletins personalizados após concluírem a avaliação final de acompanhamento.
TailorTool é uma ferramenta de software criada pelo Núcleo UNC CHAI (Comunicação para Aplicações e Intervenções em Saúde) que permite a criação e entrega de comunicações personalizadas em um formato de boletim informativo em PDF gerado dinamicamente. A ferramenta gera material de intervenção, como feedback individual sobre o(s) comportamento(s) visado(s) e variáveis como dados demográficos relevantes, fatores psicossociais e barreiras. Modelos de várias possibilidades de layout de página permitem a individualização do visual dos boletins. As mensagens são extraídas de uma biblioteca de mensagens de arquivos de texto de tamanhos variados, dependendo das necessidades do estudo de pesquisa. Os gráficos podem ser importados para as várias páginas de modelo. Os boletins podem variar em tamanho e podem ser personalizados com os nomes dos participantes. Após a conclusão de uma pesquisa on-line, o(s) boletim(s) é(são) criado(s) em formato pdf para leitura, salvamento e/ou impressão pelo participante. Cada boletim subseqüente pode estar disponível imediatamente ou agendado para lançamento para se adequar ao cronograma da intervenção.
Do ponto de vista técnico, o aplicativo da web para o sistema automatizado web-to-print é programado para ser executado em um sistema operacional Windows, usando software de código aberto e um banco de dados MS SQL. O núcleo do sistema é um aplicativo do lado do servidor, com o site consistindo em páginas ASP (Active Server Pages), que fazem interface com o aplicativo usando XML. O aplicativo de back-end é fortemente orientado a banco de dados com tudo, desde perguntas de pesquisa e padrões de pulo (ou seja, quais respostas de pesquisa podem fazer com que perguntas posteriores sejam desativadas, conforme descrito acima; a desativação real ocorre no lado do cliente, com código javascript gerado dinamicamente) para o conteúdo do boletim informativo e a lógica de adaptação armazenados e, portanto, configuráveis por meio de arquivos XML. Os dados das respostas da pesquisa dos participantes são armazenados no banco de dados. A geração dinâmica dos boletins impressos em formato pdf é feita dentro do aplicativo por meio de uma biblioteca de links dinâmicos instalada no sistema.
Snacks de frutas/vegetais. Forneceremos aos residentes do abrigo transitório designados para o grupo de intervenção duas peças de frutas e/ou vegetais todos os dias da semana. A We will oferece frutas/legumes fáceis de distribuir e que não requerem preparação além de lavar ou embalar em um saco (por exemplo, maçãs, bananas, laranjas, cenouras baby, brócolis, couve-flor). Os alimentos serão comprados pela equipe do estudo, armazenados no The Bridge na geladeira do refeitório e oferecidos aos participantes designados para o grupo de intervenção no refeitório em horários específicos, duas vezes ao dia, como lanches no meio da manhã e no meio da tarde. Observe que, como os lanches serão oferecidos entre as refeições regulares, apenas os participantes da intervenção estarão no refeitório para receber os lanches de frutas/vegetais. Além disso, os lanches serão consumidos no refeitório em horários específicos, pois o abrigo não permite alimentação em outras áreas do prédio. A equipe do estudo seguirá todas as práticas relevantes de segurança alimentar dos abrigos. A hipótese é que os participantes do estudo consumirão mais frutas e vegetais e farão menos refeições/lanches em restaurantes de fast food e lojas de conveniência do que os indivíduos designados para o grupo de controle. Esta é uma abordagem prática, simples e direta para aumentar o consumo de frutas/legumes, uma vez que os residentes do abrigo obtêm a maior parte de suas refeições no abrigo e oferecer lanches pode desencorajar os residentes de procurarem alimentos menos saudáveis em outro lugar.
Pedômetros. A caminhada é uma forma prática de atingir as recomendações de atividade física entre indivíduos em situação de rua, pois não requer nenhum equipamento específico e pode ser uma atividade e meio de transporte comum nessa população. Pedômetros são dispositivos pequenos e baratos que medem os passos percorridos por dia. Todos os participantes do estudo receberão um pedômetro/acelerômetro New Lifestyles NL-1000, que mede passos, distância e minutos de atividade e está equipado com memória de 7 dias e relógio. Aqueles designados aleatoriamente para a intervenção serão instruídos a almejar 10.000 passos por dia, mas se concentrar em aumentar gradualmente seus passos a cada dia (em vez de atingir 10.000 passos imediatamente) se estiverem muito sedentários. Além disso, os participantes da intervenção receberão informações sobre o programa Back on My Feet, que é oferecido no abrigo Bridge. Os membros do programa se reúnem para uma corrida/caminhada em grupo 3 vezes por semana nas manhãs de segunda, quarta e sexta. Os participantes da intervenção serão instruídos a usar seu pedômetro durante as horas de vigília todos os dias e solicitados a retornar a cada semana durante um período de 4 semanas (4 visitas no total) para que a equipe do estudo possa registrar a contagem diária de passos. Além disso, pediremos aos participantes que retornem para um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas (lembraremos os participantes de usar o pedômetro na semana anterior à avaliação). Os indivíduos designados para o grupo de controle receberão um pedômetro e metas de passos após a última visita de acompanhamento. Todos os participantes podem manter seu pedômetro após a conclusão de sua participação no estudo. Observe que os participantes dos grupos de intervenção e controle receberão acelerômetros no início do estudo para fornecer uma medida objetiva da atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade,
- disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo,
- obter uma pontuação ≥ 4 no REALM-SF indicando nível de alfabetização > 6ª série,
- fisicamente capaz de caminhar e/ou correr para atividade física,
- morador do abrigo transitório (deve apresentar crachá de identificação da ponte), e
- vivem no abrigo de transição há ≤ 3 meses.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade,
- indisposto ou incapaz de comparecer a todas as visitas do estudo,
- obter uma pontuação < 4 no REALM-SF indicando nível de alfabetização ≤ 6º ano,
- incapaz de participar do componente de caminhada/corrida da intervenção (ou seja, deficiências de mobilidade),
- não são residentes do abrigo transitório (ou não possuem um crachá de identificação da ponte) ou
- vivem no abrigo há > 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do controle serão pagos pelas avaliações.
Eles receberão boletins de estudo e um pedômetro com conselhos após a visita final de acompanhamento.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os participantes da intervenção receberão 4 boletins semanais, um pedômetro com conselhos de caminhada e lanches de frutas/vegetais duas vezes ao dia durante a semana.
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Dieta/intervenção de atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recordatório dietético autoadministrado automatizado de 24 horas: frutas/vegetais, xícaras
Prazo: 4 semanas após a inscrição
|
4 semanas após a inscrição
|
|
Atividade física medida pelo acelerômetro: atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Diariamente durante 4 semanas (análise de medidas repetidas; dia 15 excluído porque os acelerômetros foram substituídos por acelerômetros recém-carregados)
|
Os métodos do Modelo Misto Linear (LMM) foram usados para avaliar as diferenças na AFMV medida diariamente pelo acelerômetro medida durante um período de 28 dias usando o SAS versão 9.4.
A atividade diária medida pelo acelerômetro NÃO foi calculada em média ou resumida em uma única variável.
Em vez disso, resumos de atividades diárias ao longo de 28 dias foram comparados entre o grupo de intervenção e controle (consulte Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
|
Diariamente durante 4 semanas (análise de medidas repetidas; dia 15 excluído porque os acelerômetros foram substituídos por acelerômetros recém-carregados)
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU 062014-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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