Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de uma dieta baseada em abrigo e intervenção de atividade física para adultos em situação de rua

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

Avaliação de uma dieta baseada em abrigo e intervenção de atividade física para adultos em situação de rua: um estudo piloto

O estudo proposto utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado para testar uma dieta baseada em abrigo de 4 semanas e intervenção de atividade física em uma amostra de adultos sem-teto que residem no abrigo de transição no The Bridge Homeless Assistance Center em Dallas, TX (N = 50). Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção de dieta/atividade física (n = 25) ou um grupo de controle apenas de avaliação paga (n = 25). Três estratégias de intervenção serão empregadas: 1) boletins informativos adaptados de um programa apoiado para uso em outras populações, 2) distribuição de lanches de frutas e vegetais diretamente aos indivíduos e 3) fornecimento de pedômetros e metas de caminhada. Assim, o objetivo principal do estudo proposto é 1) avaliar a viabilidade e eficácia (em relação a um grupo de controle apenas de avaliação) de uma intervenção baseada em abrigos projetada para melhorar a ingestão alimentar e aumentar a atividade física entre os moradores de rua. Os principais resultados do estudo serão o consumo médio diário de frutas e vegetais e a avaliação objetiva da atividade física por pedômetro/acelerômetro (avaliada semanalmente) durante o período de estudo de 4 semanas e em uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção. Os objetivos secundários se concentrarão em: 2) identificar diferenças relacionadas à intervenção (em relação ao grupo de controle) em indicadores de saúde física, incluindo pressão arterial, peso, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura e outras variáveis ​​alimentares (ou seja, ingestão calórica , refeições consumidas fora do abrigo, ingestão diária de gorduras e fibras) e 3) identificação de variáveis ​​psicossociais associadas à qualidade da alimentação e atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Visão geral do estudo. O estudo proposto será realizado no abrigo para sem-teto "The Bridge" em Dallas, TX. A intervenção do estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado, e 50 residentes adicionais do abrigo de transição serão recrutados para participar do estudo proposto de 8 semanas (intervenção de 4 semanas; visita de acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas). Os residentes do Abrigo Transitório ficam em quartos "semi-privados" por uma média de 5 meses, enquanto a equipe trabalha para garantir moradias mais permanentes. Os participantes interessados ​​e elegíveis serão randomizados para 1) uma dieta baseada em abrigo de 4 semanas ou intervenção de atividade física, ou 2) atendimento padrão (avaliação paga apenas). Os participantes serão solicitados a completar avaliações semanais de dieta, atividade física, estresse, prontidão para mudança e outras variáveis ​​relevantes durante o período de intervenção de 4 semanas, além de um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas. Os participantes serão recompensados ​​com vales-presente para cada uma das 6 visitas. Os participantes designados para o grupo de controle receberão boletins informativos e pedômetros personalizados com metas de caminhada na visita final de acompanhamento. Os laptops e tablets equipados com o software Questionnaire Development System serão transportados para o abrigo para todas as sessões de intervenção e avaliação.

Componentes de intervenção Educação. Uma série de quatro boletins personalizados por computador será gerada para cada participante individual usando o TailorTool, um programa baseado na Web hospedado e mantido na Universidade da Carolina do Norte (descrito abaixo; consulte também www.chaicore). Os tópicos do boletim incluem alimentação saudável (especialmente a importância do consumo de frutas/vegetais), atividade física e controle de peso. Usando informações coletadas na linha de base, os boletins serão adaptados para participantes individuais com base em informações demográficas, psicossociais, comportamentais e de recursos da comunidade. O programa será adaptado para incluir gráficos e depoimentos relevantes para a população de rua abrigada. Serão fornecidas estratégias para a seleção de alimentos saudáveis ​​e recursos comunitários disponíveis para os residentes do abrigo.

Os boletins incluirão um conjunto de "histórias" sob medida nos seguintes formatos projetados para atrair a população de abrigos sem-teto: Depoimentos (adaptados ao gênero) de residentes do abrigo que fizeram mudanças de peso e estilo de vida. Uma coluna de conselhos (adaptada para barreiras específicas de comportamento), que usa um formato "Dear Abby" em que um especialista (por exemplo, nutricionista) responde a perguntas adaptadas às barreiras selecionadas pelo participante. O feedback comportamental (comportamento atual em comparação com as recomendações) será fornecido. O estágio do plano de ação baseado em mudança (adaptado ao estágio de mudança, comportamento atual) oferecerá um conjunto específico de etapas que são combinadas com a prontidão do participante para a mudança relacionada a cada comportamento. A importância do suporte social (adaptado ao suporte social/características da rede de comportamento específico) será discutida, fornecendo uma história direcionada sobre como o suporte social (adaptado ao tipo de suporte e à pessoa mais útil para dar suporte) ajudou alguém a fazer mudanças saudáveis. A seção de valores (adaptada aos valores centrais selecionados pelo participante) discute os valores selecionados pelo participante e sugere possíveis maneiras pelas quais esses valores podem estar relacionados ao comportamento-alvo. Os recursos comunitários fornecerão informações e dicas adaptadas ao abrigo, como informações sobre sessões em grupo, escolhas saudáveis ​​no refeitório (e outras fontes comuns de alimentos), maximizando os benefícios dos alimentos SNAP para nutrição ideal, boa nutrição com renda limitada, grupos de caminhada, contato informações e recursos comunitários. Os participantes designados para atendimento padrão receberão os boletins personalizados após concluírem a avaliação final de acompanhamento.

TailorTool é uma ferramenta de software criada pelo Núcleo UNC CHAI (Comunicação para Aplicações e Intervenções em Saúde) que permite a criação e entrega de comunicações personalizadas em um formato de boletim informativo em PDF gerado dinamicamente. A ferramenta gera material de intervenção, como feedback individual sobre o(s) comportamento(s) visado(s) e variáveis ​​como dados demográficos relevantes, fatores psicossociais e barreiras. Modelos de várias possibilidades de layout de página permitem a individualização do visual dos boletins. As mensagens são extraídas de uma biblioteca de mensagens de arquivos de texto de tamanhos variados, dependendo das necessidades do estudo de pesquisa. Os gráficos podem ser importados para as várias páginas de modelo. Os boletins podem variar em tamanho e podem ser personalizados com os nomes dos participantes. Após a conclusão de uma pesquisa on-line, o(s) boletim(s) é(são) criado(s) em formato pdf para leitura, salvamento e/ou impressão pelo participante. Cada boletim subseqüente pode estar disponível imediatamente ou agendado para lançamento para se adequar ao cronograma da intervenção.

Do ponto de vista técnico, o aplicativo da web para o sistema automatizado web-to-print é programado para ser executado em um sistema operacional Windows, usando software de código aberto e um banco de dados MS SQL. O núcleo do sistema é um aplicativo do lado do servidor, com o site consistindo em páginas ASP (Active Server Pages), que fazem interface com o aplicativo usando XML. O aplicativo de back-end é fortemente orientado a banco de dados com tudo, desde perguntas de pesquisa e padrões de pulo (ou seja, quais respostas de pesquisa podem fazer com que perguntas posteriores sejam desativadas, conforme descrito acima; a desativação real ocorre no lado do cliente, com código javascript gerado dinamicamente) para o conteúdo do boletim informativo e a lógica de adaptação armazenados e, portanto, configuráveis ​​por meio de arquivos XML. Os dados das respostas da pesquisa dos participantes são armazenados no banco de dados. A geração dinâmica dos boletins impressos em formato pdf é feita dentro do aplicativo por meio de uma biblioteca de links dinâmicos instalada no sistema.

Snacks de frutas/vegetais. Forneceremos aos residentes do abrigo transitório designados para o grupo de intervenção duas peças de frutas e/ou vegetais todos os dias da semana. A We will oferece frutas/legumes fáceis de distribuir e que não requerem preparação além de lavar ou embalar em um saco (por exemplo, maçãs, bananas, laranjas, cenouras baby, brócolis, couve-flor). Os alimentos serão comprados pela equipe do estudo, armazenados no The Bridge na geladeira do refeitório e oferecidos aos participantes designados para o grupo de intervenção no refeitório em horários específicos, duas vezes ao dia, como lanches no meio da manhã e no meio da tarde. Observe que, como os lanches serão oferecidos entre as refeições regulares, apenas os participantes da intervenção estarão no refeitório para receber os lanches de frutas/vegetais. Além disso, os lanches serão consumidos no refeitório em horários específicos, pois o abrigo não permite alimentação em outras áreas do prédio. A equipe do estudo seguirá todas as práticas relevantes de segurança alimentar dos abrigos. A hipótese é que os participantes do estudo consumirão mais frutas e vegetais e farão menos refeições/lanches em restaurantes de fast food e lojas de conveniência do que os indivíduos designados para o grupo de controle. Esta é uma abordagem prática, simples e direta para aumentar o consumo de frutas/legumes, uma vez que os residentes do abrigo obtêm a maior parte de suas refeições no abrigo e oferecer lanches pode desencorajar os residentes de procurarem alimentos menos saudáveis ​​em outro lugar.

Pedômetros. A caminhada é uma forma prática de atingir as recomendações de atividade física entre indivíduos em situação de rua, pois não requer nenhum equipamento específico e pode ser uma atividade e meio de transporte comum nessa população. Pedômetros são dispositivos pequenos e baratos que medem os passos percorridos por dia. Todos os participantes do estudo receberão um pedômetro/acelerômetro New Lifestyles NL-1000, que mede passos, distância e minutos de atividade e está equipado com memória de 7 dias e relógio. Aqueles designados aleatoriamente para a intervenção serão instruídos a almejar 10.000 passos por dia, mas se concentrar em aumentar gradualmente seus passos a cada dia (em vez de atingir 10.000 passos imediatamente) se estiverem muito sedentários. Além disso, os participantes da intervenção receberão informações sobre o programa Back on My Feet, que é oferecido no abrigo Bridge. Os membros do programa se reúnem para uma corrida/caminhada em grupo 3 vezes por semana nas manhãs de segunda, quarta e sexta. Os participantes da intervenção serão instruídos a usar seu pedômetro durante as horas de vigília todos os dias e solicitados a retornar a cada semana durante um período de 4 semanas (4 visitas no total) para que a equipe do estudo possa registrar a contagem diária de passos. Além disso, pediremos aos participantes que retornem para um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas (lembraremos os participantes de usar o pedômetro na semana anterior à avaliação). Os indivíduos designados para o grupo de controle receberão um pedômetro e metas de passos após a última visita de acompanhamento. Todos os participantes podem manter seu pedômetro após a conclusão de sua participação no estudo. Observe que os participantes dos grupos de intervenção e controle receberão acelerômetros no início do estudo para fornecer uma medida objetiva da atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 18 anos de idade,
  2. disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo,
  3. obter uma pontuação ≥ 4 no REALM-SF indicando nível de alfabetização > 6ª série,
  4. fisicamente capaz de caminhar e/ou correr para atividade física,
  5. morador do abrigo transitório (deve apresentar crachá de identificação da ponte), e
  6. vivem no abrigo de transição há ≤ 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. < 18 anos de idade,
  2. indisposto ou incapaz de comparecer a todas as visitas do estudo,
  3. obter uma pontuação < 4 no REALM-SF indicando nível de alfabetização ≤ 6º ano,
  4. incapaz de participar do componente de caminhada/corrida da intervenção (ou seja, deficiências de mobilidade),
  5. não são residentes do abrigo transitório (ou não possuem um crachá de identificação da ponte) ou
  6. vivem no abrigo há > 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do controle serão pagos pelas avaliações. Eles receberão boletins de estudo e um pedômetro com conselhos após a visita final de acompanhamento.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os participantes da intervenção receberão 4 boletins semanais, um pedômetro com conselhos de caminhada e lanches de frutas/vegetais duas vezes ao dia durante a semana.
Dieta/intervenção de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordatório dietético autoadministrado automatizado de 24 horas: frutas/vegetais, xícaras
Prazo: 4 semanas após a inscrição
4 semanas após a inscrição
Atividade física medida pelo acelerômetro: atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Diariamente durante 4 semanas (análise de medidas repetidas; dia 15 excluído porque os acelerômetros foram substituídos por acelerômetros recém-carregados)
Os métodos do Modelo Misto Linear (LMM) foram usados ​​para avaliar as diferenças na AFMV medida diariamente pelo acelerômetro medida durante um período de 28 dias usando o SAS versão 9.4. A atividade diária medida pelo acelerômetro NÃO foi calculada em média ou resumida em uma única variável. Em vez disso, resumos de atividades diárias ao longo de 28 dias foram comparados entre o grupo de intervenção e controle (consulte Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
Diariamente durante 4 semanas (análise de medidas repetidas; dia 15 excluído porque os acelerômetros foram substituídos por acelerômetros recém-carregados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 062014-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta/Atividade Física

3
Se inscrever