- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427100
Evaluatie van een op onderdak gebaseerde interventie voor voeding en lichaamsbeweging voor dakloze volwassenen
Evaluatie van een op onderdak gebaseerde interventie voor voeding en lichaamsbeweging voor dakloze volwassenen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Overzicht. De voorgestelde studie zal plaatsvinden in de daklozenopvang "The Bridge" in Dallas, TX. De onderzoeksinterventie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet en er zullen nog eens 50 bewoners van de tijdelijke opvang worden aangeworven om deel te nemen aan de voorgestelde studie van 8 weken (interventie van 4 weken; follow-upbezoek van 4 weken na de interventie). Bewoners van de Transitional Shelter verblijven gemiddeld 5 maanden in "semi-private" kamers terwijl het personeel werkt aan meer permanente huisvesting. Geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 1) een 4 weken durend onderdakgebaseerd dieet of interventie voor lichaamsbeweging, of 2) standaardzorg (alleen betaalde beoordeling). Deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse beoordelingen van voeding, fysieke activiteit, stress, bereidheid tot verandering en andere relevante variabelen in te vullen gedurende de interventieperiode van 4 weken, naast een follow-up van 4 weken na de interventie. Deelnemers worden gecompenseerd met cadeaubonnen voor elk van de 6 bezoeken. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen bij het laatste vervolgbezoek op maat gemaakte nieuwsbrieven en stappentellers met wandeldoelen. Laptops en tablets die zijn uitgerust met Questionnaire Development System-software zullen voor alle interventie- en beoordelingssessies naar het asiel worden vervoerd.
Interventie Componenten Educatie. Voor elke individuele deelnemer wordt een serie van vier op de computer afgestemde nieuwsbrieven gegenereerd met behulp van TailorTool, een webgebaseerd programma dat wordt gehost en onderhouden door de Universiteit van North Carolina (hieronder beschreven; zie ook www.chaicore). Nieuwsbriefonderwerpen zijn onder meer gezond eten (vooral het belang van fruit-/groenteconsumptie), lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing. Met behulp van informatie die bij baseline is verzameld, zullen nieuwsbrieven worden afgestemd op individuele deelnemers op basis van informatie over demografische, psychosociale, gedrags- en gemeenschapsbronnen. Het programma zal worden aangepast met afbeeldingen en getuigenissen die relevant zijn voor de beschutte dakloze bevolking. Er zullen strategieën worden verstrekt voor de selectie van gezond voedsel en middelen van de gemeenschap die beschikbaar zijn om bewoners te onderdak te bieden.
De nieuwsbrieven zullen een reeks op maat gemaakte "verhalen" bevatten in de volgende formaten, ontworpen om de bevolking van de daklozenopvang aan te spreken: Getuigenissen (op maat gemaakt voor geslacht) door bewoners van de opvang die veranderingen hebben aangebracht in gewicht en levensstijl. Een advieskolom (op maat gemaakt voor gedragsspecifieke barrières), die een "Beste Abby" -formaat gebruikt waarin een expert (bijv. Diëtist) vragen beantwoordt die zijn afgestemd op door de deelnemer geselecteerde barrières. Gedragsfeedback (huidig gedrag in vergelijking met aanbevelingen) zal worden verstrekt. Op fase van verandering gebaseerd actieplan (afgepast op fase van verandering, huidig gedrag) biedt een specifieke reeks stappen die zijn afgestemd op de bereidheid van deelnemers om te veranderen met betrekking tot elk gedrag. Het belang van sociale steun (afgestemd op gedragsspecifieke sociale steun/netwerkkenmerken) zal worden besproken door een gericht verhaal te geven over hoe sociale steun (afgepast op type steun en persoon die het nuttigst is om steun te geven) iemand heeft geholpen om gezonde veranderingen door te voeren. Het waardengedeelte (op maat gemaakt voor door de deelnemer geselecteerde kernwaarden) bespreekt de door de deelnemer geselecteerde waarden en suggereert mogelijke manieren waarop deze waarden kunnen worden gerelateerd aan het doelgedrag. Gemeenschapsmiddelen zullen informatie en tips geven die zijn toegesneden op het asiel, zoals informatie over groepssessies, gezonde keuzes in de cafetaria (en andere gebruikelijke voedselbronnen), maximaliseren van SNAP-voedselvoordelen voor optimale voeding, goede voeding met een beperkt inkomen, wandelgroepen, contact informatie en gemeenschapsmiddelen. Deelnemers die zijn toegewezen aan standaardzorg ontvangen de nieuwsbrieven op maat nadat ze het laatste vervolgonderzoek hebben voltooid.
TailorTool is een softwaretool gemaakt door de UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core waarmee op maat gemaakte communicatie kan worden gemaakt en afgeleverd in een dynamisch gegenereerd pdf-nieuwsbriefformaat. De tool genereert interventiemateriaal zoals individuele feedback over gericht gedrag(en) en variabelen zoals relevante demografische gegevens, psychosociale factoren en barrières. Sjablonen met verschillende pagina-indelingsmogelijkheden maken individualisering van het uiterlijk van de nieuwsbrieven mogelijk. Berichten worden gehaald uit een berichtenbibliotheek met tekstbestanden van verschillende lengte, afhankelijk van de behoeften van het onderzoek. Afbeeldingen kunnen in de verschillende sjabloonpagina's worden geïmporteerd. Nieuwsbrieven kunnen in lengte variëren en kunnen worden gepersonaliseerd met namen van deelnemers. Na voltooiing van een online enquête worden de nieuwsbrief(en) in pdf-formaat gemaakt om door de deelnemer te worden gelezen, opgeslagen en/of afgedrukt. Elke volgende nieuwsbrief kan onmiddellijk beschikbaar zijn of kan worden getimed voor publicatie om te passen in de tijdlijn van de interventie.
Vanuit technisch oogpunt is de webapplicatie voor het geautomatiseerde web-to-print-systeem geprogrammeerd om te draaien onder een Windows-besturingssysteem, met behulp van open-source software en een MS SQL-database. De kern van het systeem is een server-side applicatie, waarbij de website bestaat uit ASP-pagina's (Active Server Pages), die via XML met de applicatie communiceren. De backend-applicatie is sterk databasegestuurd met alles van enquêtevragen en patronen overslaan (d.w.z. welke enquêteantwoorden kunnen ertoe leiden dat latere vragen worden uitgeschakeld, zoals hierboven beschreven; het daadwerkelijke uitschakelen vindt plaats aan de clientzijde, met dynamisch gegenereerde javascript-code) tot de nieuwsbriefinhoud en afstemmingslogica opgeslagen in, en dus configureerbaar via, XML-bestanden. De enquête-responsgegevens van de deelnemers worden opgeslagen in de database. Het dynamisch genereren van de gedrukte nieuwsbrieven in pdf-formaat gebeurt binnen de applicatie met behulp van een dynamic-link-bibliotheek die op het systeem is geïnstalleerd.
Fruit-/Groentesnacks. We voorzien de bewoners van de interventiegroep in de tijdelijke opvang elke doordeweekse dag van twee stuks fruit en/of groenten. We bieden fruit/groenten aan die gemakkelijk te verdelen zijn en geen andere bereiding nodig hebben dan wassen of verpakken in een zak (bijv. appels, bananen, sinaasappels, worteltjes, broccoli, bloemkool). Voedsel wordt gekocht door het studiepersoneel, opgeslagen in The Bridge in de koelkast van de cafetaria en aangeboden aan de deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep in de cafetaria, tweemaal daags op gezette tijden als tussendoortjes halverwege de ochtend en halverwege de middag. Merk op dat, omdat de snacks tussen de reguliere maaltijden worden aangeboden, alleen interventiedeelnemers in de cafetaria zullen zijn om de fruit-/groentehapjes te ontvangen. Daarnaast zullen er tijdens bepaalde snackmomenten snacks worden genuttigd in de cafetaria, omdat het asiel geen eten toelaat in andere delen van het gebouw. Het studiepersoneel zal alle relevante voedselveiligheidspraktijken voor onderdak volgen. Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de studie meer fruit en groenten zullen consumeren en minder maaltijden/snacks zullen eten van fastfoodrestaurants en gemakswinkels dan personen die zijn toegewezen aan de controlegroep. Dit is een praktische, eenvoudige en directe benadering om de consumptie van fruit en groenten te vergroten, aangezien de bewoners van de opvang de meeste maaltijden uit de opvang halen en het aanbieden van tussendoortjes bewoners kan ontmoedigen om ergens anders minder gezond voedsel te zoeken.
Stappentellers. Wandelen is een praktische manier om aanbevelingen voor lichaamsbeweging te bereiken bij personen die dakloos zijn, aangezien er geen specifieke uitrusting voor nodig is en het een veel voorkomende activiteit en vervoermiddel kan zijn in deze populatie. Stappentellers zijn kleine en goedkope apparaten die het aantal stappen per dag meten. Alle studiedeelnemers krijgen een New Lifestyles NL-1000 stappenteller/versnellingsmeter, die stappen, afstand en activiteitsminuten meet en is uitgerust met een 7-daags geheugen en klok. Degenen die willekeurig aan de interventie worden toegewezen, krijgen de instructie om te streven naar 10.000 stappen per dag, maar zich te concentreren op het geleidelijk verhogen van hun stappen per dag (in plaats van meteen 10.000 stappen te zetten) als ze momenteel erg sedentair zijn. Daarnaast krijgen deelnemers aan de interventie informatie over het programma Back on My Feet dat wordt aangeboden in de Brugopvang. Programmaleden komen 3 keer per week bijeen voor een groepsloop/wandeling op maandag-, woensdag- en vrijdagochtend. Interventiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun stappenteller elke dag tijdens de wakkere uren te dragen en worden gevraagd om gedurende een periode van 4 weken (4 bezoeken in totaal) elke week terug te komen, zodat het studiepersoneel de dagelijkse stappentellingen kan registreren. We zullen de deelnemers bovendien vragen om terug te komen voor een follow-up van 4 weken na de interventie (we zullen de deelnemers eraan herinneren om hun stappenteller de week voorafgaand aan de beoordeling te dragen). Personen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen na het laatste vervolgbezoek een stappenteller en stappendoelen. Alle deelnemers mogen hun stappenteller houden nadat hun deelname aan het onderzoek is voltooid. Merk op dat deelnemers aan de interventie- en controlegroep aan het begin van het onderzoek versnellingsmeters krijgen om een objectieve meting van fysieke activiteit te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud,
- bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen,
- een score van ≥ 4 verdienen op de REALM-SF, wat aangeeft > alfabetiseringsniveau van de 6e klas,
- fysiek in staat om te lopen en/of rennen voor fysieke activiteit,
- bewoner van de tijdelijke opvang (moet Bridge ID-badge tonen), en
- ≤ 3 maanden in de doorgangsopvang wonen.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar,
- niet bereid of niet in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen,
- een score < 4 behalen op de REALM-SF, wat aangeeft ≤ alfabetiseringsniveau van de 6e klas,
- niet in staat om deel te nemen aan de loop-/hardloopcomponent van de interventie (d.w.z. mobiliteitsbeperkingen),
- geen bewoners zijn van de tijdelijke opvang (of geen Bridge ID-badge hebben) of
- > 2 maanden in het asiel wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controledeelnemers worden betaald voor beoordelingen.
Zij ontvangen na het laatste vervolgbezoek studienieuwsbrieven en een stappenteller met advies.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Interventiedeelnemers ontvangen 4 wekelijkse nieuwsbrieven, een stappenteller met wandeladvies en tweemaal daags fruit-/groentehapjes tijdens weekdagen.
|
Dieet/Fysieke Activiteit Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde zelf-toegediende 24-uurs dieetherinnering: fruit/groente, kopjes
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
|
4 weken na inschrijving
|
|
|
Door versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit: Matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken (analyse van herhaalde metingen; dag 15 uitgesloten omdat versnellingsmeters werden vervangen door nieuw opgeladen versnellingsmeters)
|
Linear Mixed Model (LMM)-methoden werden gebruikt om verschillen te evalueren in dagelijkse met een versnellingsmeter gemeten MVPA gemeten over een periode van 28 dagen met behulp van SAS versie 9.4.
Dagelijkse door de versnellingsmeter gemeten activiteit werd NIET gemiddeld of samengevat in een enkele variabele.
In plaats daarvan werden samenvattingen van dagelijkse activiteiten gedurende 28 dagen vergeleken tussen de interventie- en controlegroep (zie Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
|
Dagelijks gedurende 4 weken (analyse van herhaalde metingen; dag 15 uitgesloten omdat versnellingsmeters werden vervangen door nieuw opgeladen versnellingsmeters)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU 062014-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet/lichamelijke activiteit
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië