- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427100
Bewertung einer auf Unterkünften basierenden Ernährung und körperlichen Aktivitätsintervention für obdachlose Erwachsene
Bewertung einer auf Unterkünften basierenden Ernährung und körperlichen Aktivitätsintervention für obdachlose Erwachsene: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht. Die vorgeschlagene Studie wird im Obdachlosenheim „The Bridge“ in Dallas, TX, durchgeführt. Die Studienintervention wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, und weitere 50 Bewohner von Übergangsunterkünften werden rekrutiert, um an der vorgeschlagenen 8-wöchigen Studie teilzunehmen (4-wöchige Intervention; 4-wöchiger Nachsorgebesuch nach der Intervention). Die Bewohner der Übergangsunterkünfte bleiben durchschnittlich 5 Monate in „halbprivaten“ Räumen, während das Personal daran arbeitet, eine dauerhaftere Unterkunft zu finden. Interessierte und berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder 1) einer 4-wöchigen Ernährungs- oder körperlichen Aktivitätsintervention in einer Unterkunft oder 2) einer Standardversorgung (nur bezahlte Bewertung) zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu einer 4-wöchigen Nachsorge nach der Intervention wöchentliche Bewertungen von Ernährung, körperlicher Aktivität, Stress, Bereitschaft zur Veränderung und anderen relevanten Variablen während des 4-wöchigen Interventionszeitraums durchzuführen. Die Teilnehmer werden für jeden der 6 Besuche mit Geschenkkarten entschädigt. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten beim abschließenden Nachsorgetermin maßgeschneiderte Newsletter und Schrittzähler mit Gehzielen. Laptops und Tablet-Computer, die mit der Questionnaire Development System-Software ausgestattet sind, werden für alle Interventions- und Bewertungssitzungen in das Tierheim transportiert.
Schulung zu Interventionskomponenten. Für jeden einzelnen Teilnehmer wird mithilfe von TailorTool, einem webbasierten Programm, das an der University of North Carolina gehostet und gepflegt wird (unten beschrieben; siehe auch www.chaicore), eine Reihe von vier auf den Computer zugeschnittenen Newslettern erstellt. Zu den Themen des Newsletters gehören gesunde Ernährung (insbesondere die Bedeutung des Verzehrs von Obst/Gemüse), körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle. Unter Verwendung der zu Beginn gesammelten Informationen werden Newsletter auf der Grundlage von demografischen, psychosozialen, Verhaltens- und Community-Ressourceninformationen auf einzelne Teilnehmer zugeschnitten. Das Programm wird so angepasst, dass es Grafiken und Erfahrungsberichte enthält, die für die geschützte obdachlose Bevölkerung relevant sind. Strategien für die Auswahl gesunder Lebensmittel und Gemeinschaftsressourcen, die den Bewohnern der Unterkunft zur Verfügung stehen, werden bereitgestellt.
Die Newsletter enthalten eine Reihe maßgeschneiderter „Geschichten“ in den folgenden Formaten, die darauf ausgelegt sind, die Bewohner von Obdachlosenheimen anzusprechen: Erfahrungsberichte (auf das Geschlecht zugeschnitten) von Bewohnern des Heims, die ihr Gewicht und ihren Lebensstil geändert haben. Eine Ratgebersäule (auf verhaltensspezifische Barrieren zugeschnitten), die ein „Dear Abby“-Format verwendet, in der ein Experte (z. B. Ernährungsberater) Fragen beantwortet, die auf von Teilnehmern ausgewählte Barrieren zugeschnitten sind. Verhaltensfeedback (aktuelles Verhalten im Vergleich zu Empfehlungen) wird bereitgestellt. Der auf der Phase der Veränderung basierende Aktionsplan (zugeschnitten auf die Phase der Veränderung, das aktuelle Verhalten) bietet eine bestimmte Reihe von Schritten, die auf die Bereitschaft der Teilnehmer zur Veränderung in Bezug auf jedes Verhalten abgestimmt sind. Die Bedeutung sozialer Unterstützung (angepasst an verhaltensspezifische soziale Unterstützung/Netzwerkmerkmale) wird diskutiert, indem eine gezielte Geschichte darüber erzählt wird, wie soziale Unterstützung (angepasst an die Art der Unterstützung und die Person, die am hilfreichsten ist, um Unterstützung zu geben) jemandem geholfen hat, gesunde Veränderungen vorzunehmen. Der Werteabschnitt (der auf die von den Teilnehmern ausgewählten Grundwerte zugeschnitten ist) diskutiert die von den Teilnehmern ausgewählten Werte und schlägt mögliche Wege vor, wie diese Werte mit dem Zielverhalten in Verbindung gebracht werden können. Community-Ressourcen bieten Informationen und Tipps, die auf das Tierheim zugeschnitten sind, wie z. B. Informationen zu Gruppensitzungen, gesunde Entscheidungen in der Cafeteria (und anderen gängigen Nahrungsquellen), Maximierung der SNAP-Nahrungsvorteile für eine optimale Ernährung, gute Ernährung mit begrenztem Einkommen, Wandergruppen, Kontakt Informationen und Community-Ressourcen. Teilnehmer, die der Regelversorgung zugeordnet sind, erhalten die maßgeschneiderten Newsletter, nachdem sie die abschließende Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
TailorTool ist ein vom UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core entwickeltes Softwaretool, das die Erstellung und Bereitstellung maßgeschneiderter Mitteilungen in einem dynamisch generierten PDF-Newsletterformat ermöglicht. Das Tool generiert Interventionsmaterial wie individuelles Feedback zu gezielten Verhaltensweisen und Variablen wie relevante demografische Merkmale, psychosoziale Faktoren und Barrieren. Templates mit verschiedenen Seitenlayout-Möglichkeiten ermöglichen die Individualisierung des Aussehens der Newsletter. Nachrichten werden je nach Bedarf der Forschungsstudie aus einer Nachrichtenbibliothek mit Textdateien unterschiedlicher Länge gezogen. Grafiken können in die verschiedenen Vorlagenseiten importiert werden. Newsletter können in der Länge variieren und mit den Namen der Teilnehmer personalisiert werden. Nach Abschluss einer Online-Umfrage werden der/die Newsletter im PDF-Format zum Lesen, Speichern und/oder Ausdrucken durch den Teilnehmer erstellt. Jeder nachfolgende Newsletter kann sofort verfügbar sein oder für die Veröffentlichung zeitlich so abgestimmt werden, dass er dem Zeitplan der Intervention entspricht.
Aus technischer Sicht ist die Webanwendung für das automatisierte Web-to-Print-System so programmiert, dass sie unter einem Windows-Betriebssystem unter Verwendung von Open-Source-Software und einer MS-SQL-Datenbank läuft. Der Kern des Systems ist eine serverseitige Anwendung, wobei die Website aus ASP-Seiten (Active Server Pages) besteht, die über XML mit der Anwendung verbunden sind. Die Backend-Anwendung ist stark datenbankgesteuert, von Umfragefragen und Skip-Mustern (d. h. welche Umfrageantworten können dazu führen, dass spätere Fragen wie oben beschrieben deaktiviert werden; die eigentliche Deaktivierung erfolgt clientseitig mit dynamisch generiertem Javascript-Code) bis hin zu der Newsletter-Inhalt und die Anpassungslogik, die in XML-Dateien gespeichert und damit konfigurierbar sind. Die Umfrageantwortdaten der Teilnehmer werden in der Datenbank gespeichert. Die dynamische Generierung der Print-Newsletter im pdf-Format erfolgt innerhalb der Anwendung über eine auf dem System installierte Dynamic Link Library.
Obst/Gemüse-Snacks. Wir stellen den Übergangsunterkünften, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, jeden Wochentag zwei Stück Obst und/oder Gemüse zur Verfügung. Wir bieten Obst/Gemüse an, das sich leicht verteilen lässt und keine weitere Vorbereitung erfordert als das Waschen oder Verpacken in einer Tüte (z. B. Äpfel, Bananen, Orangen, Babykarotten, Brokkoli, Blumenkohl). Die Lebensmittel werden vom Studienpersonal gekauft, im The Bridge im Kühlschrank der Cafeteria gelagert und den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe in der Cafeteria zugeteilt wurden, zweimal täglich als Snacks am Vormittag und am Nachmittag zu festgelegten Zeiten angeboten. Beachten Sie, dass, da die Snacks zwischen den regulären Mahlzeiten angeboten werden, nur Interventionsteilnehmer in der Cafeteria sein werden, um die Obst-/Gemüse-Snacks zu erhalten. Darüber hinaus werden in der Cafeteria zu festgelegten Snackzeiten Snacks verzehrt, da das Tierheim Essen in anderen Bereichen des Gebäudes nicht zulässt. Das Studienpersonal befolgt alle relevanten Praktiken zur Lebensmittelsicherheit im Tierheim. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Studienteilnehmer mehr Obst und Gemüse konsumieren und weniger Mahlzeiten/Snacks aus Fast-Food-Restaurants und Convenience-Stores zu sich nehmen als die Personen der Kontrollgruppe. Dies ist ein praktischer, einfacher und direkter Ansatz, um den Obst-/Gemüsekonsum zu erhöhen, da die Bewohner der Notunterkunft die meisten ihrer Mahlzeiten aus der Notunterkunft beziehen und das Anbieten von Snacks die Bewohner davon abhalten könnte, woanders nach weniger gesunden Lebensmitteln zu suchen.
Schrittzähler. Gehen ist ein praktischer Weg, um Empfehlungen zu körperlicher Aktivität bei Obdachlosen zu erhalten, da es keine spezielle Ausrüstung erfordert und in dieser Bevölkerungsgruppe eine übliche Aktivität und ein übliches Fortbewegungsmittel sein kann. Schrittzähler sind kleine und kostengünstige Geräte, die die pro Tag zurückgelegten Schritte messen. Alle Studienteilnehmer erhalten einen Schrittzähler/Beschleunigungsmesser NL-1000 von New Lifestyles, der Schritte, Distanz und Aktivitätsminuten misst und mit einem 7-Tage-Speicher und einer Uhr ausgestattet ist. Diejenigen, die der Intervention zufällig zugewiesen werden, werden angewiesen, 10.000 Schritte pro Tag anzustreben, sich jedoch darauf zu konzentrieren, ihre Schritte jeden Tag schrittweise zu erhöhen (anstatt sofort 10.000 Schritte zu erreichen), wenn sie derzeit sehr sesshaft sind. Darüber hinaus erhalten Interventionsteilnehmer Informationen über das Back on My Feet-Programm, das im Bridge Shelter angeboten wird. Die Programmmitglieder treffen sich 3 Mal pro Woche am Montag-, Mittwoch- und Freitagmorgen zu einem gemeinsamen Laufen/Gehen. Die Interventionsteilnehmer werden angewiesen, ihren Schrittzähler jeden Tag während der wachen Stunden zu tragen, und gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen (insgesamt 4 Besuche) jede Woche zurückzukehren, damit das Studienpersonal die täglichen Schrittzahlen aufzeichnen kann. Wir werden die Teilnehmer zusätzlich bitten, für eine 4-wöchige Nachsorge nach der Intervention zurückzukehren (wir werden die Teilnehmer daran erinnern, ihren Schrittzähler in der Woche vor der Bewertung zu tragen). Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nach dem letzten Nachsorgebesuch einen Schrittzähler und Schrittziele. Alle Teilnehmer können ihren Schrittzähler nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie behalten. Beachten Sie, dass die Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn der Studie mit Beschleunigungsmessern ausgestattet werden, um eine objektive Messung der körperlichen Aktivität zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt,
- bereit und in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen,
- eine Punktzahl ≥ 4 auf dem REALM-SF erreichen, was > 6. Klasse der Lese- und Schreibfähigkeit anzeigt,
- körperlich in der Lage zu gehen und/oder zu laufen, um sich körperlich zu betätigen,
- Bewohner der Übergangsunterkunft (muss Brückenausweis vorzeigen) und
- seit ≤ 3 Monaten in der Übergangsunterkunft leben.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre,
- nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen,
- eine Punktzahl < 4 auf dem REALM-SF erreichen, was ein Lese- und Schreibfähigkeitsniveau von ≤ 6. Klasse anzeigt,
- Unfähigkeit, an der Geh-/Laufkomponente der Intervention teilzunehmen (d. h. Mobilitätseinschränkungen),
- keine Bewohner der Übergangsunterkunft sind (oder keinen Brückenausweis haben) oder
- leben seit > 2 Monaten im Tierheim.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer werden für Bewertungen bezahlt.
Sie erhalten Studien-Newsletter und einen Schrittzähler mit Ratschlägen nach dem letzten Nachsorgebesuch.
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Interventionsteilnehmer erhalten 4 wöchentliche Newsletter, einen Schrittzähler mit Gehhinweisen und zweimal täglich Obst-/Gemüse-Snacks an Wochentagen.
|
Intervention bei Ernährung/körperlicher Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Automatisierter selbstverabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf: Obst/Gemüse, Tassen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
|
4 Wochen nach Anmeldung
|
|
Akzelerometer-gemessene körperliche Aktivität: Körperliche Aktivität mit mittlerer bis starker Intensität
Zeitfenster: Täglich über 4 Wochen (Messwiederholungsanalyse; Tag 15 ausgeschlossen, da Beschleunigungsmesser durch neu geladene Beschleunigungsmesser ersetzt wurden)
|
Linear-Mixed-Model-Methoden (LMM) wurden verwendet, um die Unterschiede in der täglich mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen MVPA zu bewerten, die über einen Zeitraum von 28 Tagen unter Verwendung von SAS Version 9.4 gemessen wurde.
Die täglich vom Beschleunigungsmesser gemessene Aktivität wurde NICHT gemittelt oder in einer einzigen Variablen zusammengefasst.
Stattdessen wurden tägliche Aktivitätszusammenfassungen über 28 Tage zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen (siehe Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
|
Täglich über 4 Wochen (Messwiederholungsanalyse; Tag 15 ausgeschlossen, da Beschleunigungsmesser durch neu geladene Beschleunigungsmesser ersetzt wurden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062014-031
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