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ホームレスの大人のための避難所ベースの食事と身体活動介入の評価

2019年2月4日 更新者:Darla Elizabeth Kendzor、University of Texas Southwestern Medical Center

ホームレスの成人に対する避難所ベースの食事と身体活動介入の評価:パイロット研究

提案された研究は、無作為化比較試験デザインを利用して、テキサス州ダラスの The Bridge Homeless Assistance Center (N = 50)。 参加者は、食事/身体活動介入グループ (n = 25) または有償評価のみの対照グループ (n = 25) にランダムに割り当てられます。 3 つの介入戦略が採用されます: 1) 他の集団での使用をサポートするプログラムから適合されたコンピューターに合わせたニュースレター、2) 個人への果物と野菜のスナックの直接配布、3) 歩数計と歩行目標の提供。 したがって、提案された研究の主な目的は、1) ホームレスの人々の食事摂取量を改善し、身体活動を増加させるように設計されたシェルターベースの介入の実現可能性と有効性を (評価のみの対照群と比較して) 評価することです。 主な研究結果は、4週間の研究期間中の毎日の平均的な果物と野菜の消費量と身体活動の客観的な歩数計/加速度計の評価(毎週評価)、および介入の終了から4週間後のフォローアップ評価です。 二次的な目的は次のことに焦点を当てます: 2) 血圧、体重、体格指数 (BMI)、胴囲、およびその他の食事変数 (すなわち、カロリー摂取、シェルターの外で消費される食事、毎日の脂肪と繊維の摂取量)、および3)食事の質と身体活動に関連する心理社会的変数の特定。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究の概要。 提案された調査は、テキサス州ダラスのホームレス シェルター「ザ ブリッジ」で行われます。 研究介入は無作為化対照試験デザインを使用し、提案された8週間の研究に参加するために追加の50人の移行シェルター居住者が募集されます(4週間の介入; 介入後の4週間のフォローアップ訪問)。 移行シェルターの居住者は、スタッフがより恒久的な住居を確保するために働く間、平均 5 か月間「半個室」に滞在します。 興味のある資格のある参加者は、1) 4 週間のシェルターベースの食事または身体活動介入、または 2) 標準ケア (有償評価のみ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、4週間の介入後のフォローアップに加えて、4週間の介入期間を通じて、食事、身体活動、ストレス、変化への準備、およびその他の関連変数の毎週の評価を完了するよう求められます。 参加者には、6回の訪問ごとにギフトカードが補償されます。 対照群に割り当てられた参加者は、最終フォローアップ訪問時に、調整されたニュースレターと歩行目標を含む歩数計を受け取ります。 アンケート開発システム ソフトウェアを搭載したラップトップおよびタブレット コンピューターは、すべての介入および評価セッションのために避難所に運ばれます。

介入コンポーネントの教育。 ノースカロライナ大学でホストおよび管理されている Web ベースのプログラムである TailorTool を使用して、参加者ごとにコンピューターで調整された一連の 4 つのニュースレターが作成されます (以下で説明します。www.chaicore も参照してください)。 ニュースレターのトピックには、健康的な食事 (特に果物/野菜の摂取の重要性)、身体活動、および体重管理が含まれます。 ベースラインで収集された情報を使用して、ニュースレターは、人口統計学的、心理社会的、行動的、およびコミュニティのリソース情報に基づいて、個々の参加者に合わせて調整されます。 このプログラムは、保護されたホームレスの人々に関連するグラフィックと証言を含むように適応されます。 シェルターの住民が利用できる健康的な食品の選択方法とコミュニティのリソースが提供されます。

ニュースレターには、ホームレスの避難所の人々にアピールするように設計された次の形式の一連の「ストーリー」が含まれます。 参加者が選択した障壁に合わせて専門家 (栄養士など) が質問に答える「Dear Abby」形式を使用するアドバイス コラム (行動固有の障壁に合わせて調整)。 行動に関するフィードバック (推奨事項と比較した現在の行動) が提供されます。 変化に基づくアクション プランの段階 (変化の段階、現在の行動に合わせて調整) は、各行動に関連する変化への参加者の準備状況に合わせた特定の一連のステップを提供します。 社会的支援(行動に特有の社会的支援/ネットワークの特性に合わせたもの)の重要性については、社会的支援(支援の種類と支援を提供するのに最も役立つ人に合わせたもの)がどのように誰かが健康的な変化を起こすのに役立ったかについて、的を絞った話を提供することによって議論されます. 価値観のセクション (参加者が選択したコアバリューに合わせて調整) では、参加者が選択した価値観について説明し、これらの価値観がターゲットの行動に関連している可能性のある方法を提案します。 コミュニティ リソースは、グループ セッション情報、カフェテリアでの健康的な選択 (およびその他の一般的な食料源)、最適な栄養のための SNAP 食品の利点の最大化、限られた収入での良好な栄養、ウォーキング グループ、連絡先など、シェルターに合わせた情報とヒントを提供します。情報、およびコミュニティ リソース。 標準治療に割り当てられた参加者は、最終的なフォローアップ評価を完了すると、カスタマイズされたニュースレターを受け取ります。

TailorTool は、UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core によって作成されたソフトウェア ツールであり、動的に生成される pdf ニュースレター形式でカスタマイズされたコミュニケーションの作成と配信を可能にします。 このツールは、対象となる行動に関する個々のフィードバックや、関連する人口統計、心理社会的要因、障壁などの変数などの介入資料を生成します。 さまざまなページ レイアウトのテンプレートにより、ニュースレターの外観を個別化できます。 メッセージは、調査研究のニーズに応じてさまざまな長さのテキスト ファイルのメッセージ ライブラリから抽出されます。 グラフィックは、さまざまなテンプレート ページにインポートできます。 ニュースレターの長さはさまざまで、参加者の名前でパーソナライズできます。 オンライン調査が完了すると、参加者が読んだり、保存したり、印刷したりできるように、ニュースレターが PDF 形式で作成されます。 その後の各ニュースレターは、介入のタイムラインに合わせて、すぐに利用できるようにするか、リリースのタイミングを合わせることができます。

技術的な観点からは、自動化された Web-to-Print システムの Web アプリケーションは、オープンソース ソフトウェアと MS SQL データベースを使用して、Windows オペレーティング システムで実行するようにプログラムされています。 システムの中核は、XML を使用してアプリケーションとやり取りする ASP ページ (Active Server Pages) で構成される Web サイトを備えたサーバー側アプリケーションです。 バックエンド アプリケーションは、アンケートの質問やスキップ パターン (つまり、上記のように、どのアンケートの回答によって後の質問が無効になる可能性があります。実際の無効化は、動的に生成された JavaScript コードを使用してクライアント側で行われます) から、ニュースレターのコンテンツと調整ロジックは、XML ファイルに格納されているため、XML ファイルを介して構成できます。 参加者のアンケート回答データはデータベースに保存されます。 PDF 形式の印刷ニュースレターの動的生成は、システムにインストールされたダイナミック リンク ライブラリを使用してアプリケーション内で行われます。

果物/野菜のスナック。 介入グループに割り当てられた一時的なシェルターの居住者には、平日に果物や野菜を 2 個提供します。 流通しやすく、洗浄や袋詰め以外の下ごしらえが不要な果物・野菜(りんご、バナナ、みかん、ベビーキャロット、ブロッコリー、カリフラワーなど)をご提供します。 食品は研究スタッフが購入し、The Bridge のカフェテリアの冷蔵庫に保管し、カフェテリアで介入グループに割り当てられた参加者に、指定された時間に午前中と午後の軽食として 1 日 2 回提供します。 スナックは通常の食事の合間に提供されるため、果物/野菜のスナックを受け取るためにカフェテリアにいるのは介入参加者だけであることに注意してください。 また、避難所は建物の他のエリアでの食事が許可されていないため、指定された軽食時間にカフェテリアで軽食が消費されます。 研究スタッフは、関連するすべてのシェルターの食品安全慣行に従います。 研究参加者は、対照群に割り当てられた個人よりも、より多くの果物と野菜を消費し、ファーストフード店やコンビニエンス ストアからの食事/軽食をあまり食べないという仮説が立てられています。 これは、果物や野菜の消費量を増やすための実用的でシンプルかつ直接的なアプローチです。シェルターの居住者は食事のほとんどをシェルターから入手しており、スナックを提供することで、居住者が他の場所で健康に悪い食品を探すのを思いとどまらせる可能性があるからです。

歩数計。 ウォーキングは、特定の機器を必要とせず、ホームレスの人々の一般的な活動および移動手段である可能性があるため、ホームレスを経験している個人の間で身体活動の推奨事項を達成するための実用的な方法です. 歩数計は、1 日あたりの歩数を測定する小型で安価なデバイスです。 すべての研究参加者には、歩数、距離、活動時間を測定し、7 日間のメモリと時計を備えた New Lifestyles NL-1000 歩数計/加速度計が提供されます。 介入に無作為に割り当てられた人は、1 日あたり 10,000 歩を目指すように指示されますが、現在非常に座りがちな場合は、毎日の歩数を (すぐに 10,000 歩を達成するのではなく) 徐々に増やすことに集中するように指示されます。 さらに、介入参加者には、ブリッジ シェルターで提供される Back on My Feet プログラムに関する情報が提供されます。 プログラムのメンバーは、月曜、水曜、金曜の朝に週 3 回、グループでランニング/ウォーキングを行います。 介入参加者は、毎日起きている時間に歩数計を着用するように指示され、研究スタッフが毎日の歩数を記録できるように、4週間にわたって毎週戻るように求められます(合計4回の訪問)。 さらに、参加者には介入後 4 週間のフォローアップに戻るように依頼します (評価の 1 週間前に歩数計を着用するように参加者に通知します)。 対照群に割り当てられた個人には、最終フォローアップ訪問後に歩数計と歩数目標が提供されます。 すべての参加者は、研究への参加が完了した後、歩数計を保持することができます。 身体活動の客観的な尺度を提供するために、介入および対照グループの参加者には、研究の開始時に加速度計が提供されることに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. すべての研究訪問に喜んで参加することができ、
  3. > 6 年生の識字レベルを示す REALM-SF で 4 点以上のスコアを獲得し、
  4. 身体活動のために物理的に歩くおよび/または走ることができる、
  5. 仮設シェルターの居住者 (ブリッジ ID バッジを提示する必要があります)、および
  6. 暫定シェルターに 3 か月以内住んでいる。

除外基準:

  1. 18歳未満、
  2. すべての研究訪問に参加したくない、または参加できない、
  3. REALM-SF で 4 未満のスコアを獲得し、6 年生以下の識字レベルを示します。
  4. 介入の歩行/走行コンポーネントに参加できない (すなわち、運動障害)、
  5. 暫定シェルターの居住者ではない(またはブリッジ ID バッジを持っていない)、または
  6. シェルターで 2 か月以上生活している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
コントロール参加者は、評価に対して支払われます。 彼らは、最終フォローアップの訪問後に、研究ニュースレターとアドバイス付きの歩数計を受け取ります。
アクティブコンパレータ:介入グループ
介入参加者は週 4 回のニュースレター、ウォーキングのアドバイスが記載された歩数計、および平日の 1 日 2 回の果物/野菜スナックを受け取ります。
食事/身体活動の介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動自己管理型 24 時間食事リコール: 果物/野菜、カップ
時間枠:入学後4週間
入学後4週間
加速度計で測定された身体活動: 中程度から激しい強度の身体活動
時間枠:4 週間にわたる毎日 (反復測定分析。加速度計が新しく充電された加速度計に交換されたため、15 日目は除外)
線形混合モデル (LMM) メソッドを使用して、SAS バージョン 9.4 を使用して 28 日間にわたって測定された毎日の加速度計測定 MVPA の違いを評価しました。 毎日の加速度計で測定されたアクティビティは、平均化されていないか、単一の変数にまとめられていません。 むしろ、28 日間にわたる毎日の活動の要約が、介入群と​​対照群の間で比較されました (Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health を参照)。
4 週間にわたる毎日 (反復測定分析。加速度計が新しく充電された加速度計に交換されたため、15 日目は除外)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Darla E. Kendzor, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 062014-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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