Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et krisesenterbasert kosthold og fysisk aktivitetsintervensjon for hjemløse voksne

4. februar 2019 oppdatert av: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluering av et krisesenterbasert kosthold og fysisk aktivitetsintervensjon for hjemløse voksne: En pilotstudie

Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å pilotteste en 4-ukers huslybasert diett og fysisk aktivitetsintervensjon i et utvalg hjemløse voksne som bor i overgangshjem ved The Bridge Homeless Assistance Center i Dallas, TX (N = 50). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe for diett/fysisk aktivitet (n = 25) eller en kontrollgruppe med betalt vurdering (n = 25). Tre intervensjonsstrategier vil bli brukt: 1) datatilpassede nyhetsbrev tilpasset fra et program som støttes for bruk i andre populasjoner, 2) distribusjon av frukt- og grønnsakssnacks direkte til enkeltpersoner, og 3) levering av skrittellere og gangmål. Derfor er det primære målet med den foreslåtte studien å 1) evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten (i forhold til en kontrollgruppe som kun vurderes) av en lybasert intervensjon designet for å forbedre kostinntaket og øke fysisk aktivitet blant hjemløse individer. Hovedresultatene fra studien vil være gjennomsnittlig daglig frukt- og grønnsaksforbruk og objektiv skritteller/akselerometer vurdering av fysisk aktivitet (vurdert ukentlig) over den 4-ukers studieperioden, og ved en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avslutningen av intervensjonen. Sekundære mål vil fokusere på: 2) identifisere intervensjonsrelaterte forskjeller (i forhold til kontrollgruppen) i indikatorer for fysisk helse, inkludert blodtrykk, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets og andre diettvariabler (dvs. kaloriinntak) , måltider inntatt utenfor krisesenteret, daglig fett- og fiberinntak) og 3) identifisere psykososiale variabler assosiert med kostholdskvalitet og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt. Den foreslåtte studien vil finne sted på "The Bridge" hjemløse krisesenter i Dallas, TX. Studieintervensjonen vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign, og ytterligere 50 overgangshjemsbeboere vil bli rekruttert til å delta i den foreslåtte 8-ukers studien (4-ukers intervensjon; 4-ukers oppfølgingsbesøk etter intervensjon). Beboere i overgangshjem bor i "halvprivate" rom i gjennomsnitt 5 måneder mens personalet jobber med å sikre mer permanent bolig. Interesserte og kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten 1) en 4-ukers lybasert diett eller fysisk aktivitetsintervensjon, eller 2) standardbehandling (kun betalt vurdering). Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre ukentlige vurderinger av kosthold, fysisk aktivitet, stress, endringsberedskap og andre relevante variabler gjennom den 4-ukers intervensjonsperioden, i tillegg til en 4-ukers oppfølging etter intervensjon. Deltakerne vil bli kompensert med gavekort for hvert av 6 besøk. Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil motta skreddersydde nyhetsbrev og skrittellere med gangmål ved det siste oppfølgingsbesøket. Bærbare og nettbrett utstyrt med Questionnaire Development System-programvare vil bli fraktet til krisesenteret for alle intervensjons- og vurderingsøkter.

Intervensjonskomponenter Utdanning. En serie på fire datatilpassede nyhetsbrev vil bli generert for hver enkelt deltaker ved å bruke TailorTool, et nettbasert program som er vert og vedlikeholdt ved University of North Carolina (beskrevet nedenfor; se også www.chaicore). Nyhetsbrevsemner inkluderer sunt kosthold (spesielt viktigheten av frukt-/grønnsaksforbruk), fysisk aktivitet og vektkontroll. Ved å bruke informasjon samlet inn ved baseline, vil nyhetsbrev bli skreddersydd til individuelle deltakere basert på demografisk, psykososial, atferdsmessig og samfunnsressursinformasjon. Programmet vil bli tilpasset for å inkludere grafikk og attester som er relevante for den skjermede hjemløse befolkningen. Strategier for sunt matvalg og samfunnsressurser tilgjengelig for krisesenterbeboere vil bli gitt.

Nyhetsbrevene vil inneholde et sett med skreddersydde "historier" i følgende formater designet for å appellere til den hjemløse krisesenterbefolkningen: Attester (skreddersydd etter kjønn) fra innbyggere i krisesenteret som har gjort endringer i vekt og livsstil. En rådskolonne (skreddersydd for atferdsspesifikke barrierer), som bruker et "Kjære Abby"-format der en ekspert (f.eks. kostholdsekspert) svarer på spørsmål skreddersydd for deltakervalgte barrierer. Atferdsmessig tilbakemelding (nåværende atferd sammenlignet med anbefalinger) vil bli gitt. Stadie av endringsbasert handlingsplan (skreddersydd til endringsstadiet, nåværende atferd) vil tilby et spesifikt sett med trinn som er fasetilpasset til deltakernes endringsberedskap knyttet til hver atferd. Betydningen av sosial støtte (tilpasset atferdsspesifikk sosial støtte/nettverkskarakteristikker) vil bli diskutert ved å gi en målrettet historie om hvordan sosial støtte (tilpasset type støtte og person som er mest behjelpelig med å gi støtte) har hjulpet noen til å gjøre sunne endringer. Verdidelen (skreddersydd for deltakervalgte kjerneverdier) diskuterer de deltakervalgte verdiene og foreslår mulige måter disse verdiene kan være relatert til målatferden. Fellesressurser vil gi informasjon og tips skreddersydd for krisesenteret, for eksempel informasjon om gruppeøkter, sunne valg i kafeteriaen (og andre vanlige matkilder), maksimering av SNAP-matfordelene for optimal ernæring, god ernæring med begrenset inntekt, turgrupper, kontakt informasjon og samfunnsressurser. Deltakere som er tildelt standard omsorg vil motta de skreddersydde nyhetsbrevene etter at de har fullført den endelige oppfølgingsvurderingen.

TailorTool er et programvareverktøy laget av UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core som muliggjør opprettelse og levering av skreddersydd kommunikasjon i et dynamisk generert pdf-nyhetsbrevformat. Verktøyet genererer intervensjonsmateriale som individuell tilbakemelding på målrettet atferd og variabler som relevant demografi, psykososiale faktorer og barrierer. Maler med ulike sidelayout-muligheter tillater individualisering av utseendet til nyhetsbrevene. Meldinger hentes fra et meldingsbibliotek med tekstfiler av varierende lengde avhengig av forskningsstudiens behov. Grafikk kan importeres til de ulike malsidene. Nyhetsbrev kan variere i lengde og kan tilpasses med navn på deltakere. Etter fullføring av en nettbasert spørreundersøkelse lages nyhetsbrevet i pdf-format for lesing, lagring og/eller utskrift av deltakeren. Hvert påfølgende nyhetsbrev kan være tilgjengelig umiddelbart eller tidsbestemt for utgivelse for å passe tidslinjen for intervensjonen.

Fra et teknisk perspektiv er nettapplikasjonen for det automatiserte web-to-print-systemet programmert til å kjøre under et Windows-operativsystem, ved hjelp av åpen kildekode-programvare og en MS SQL-database. Kjernen i systemet er en server-side-applikasjon, med nettsiden bestående av ASP-sider (Active Server Pages), som grensesnitt mot applikasjonen ved hjelp av XML. Backend-applikasjonen er tungt databasedrevet med alt fra spørreundersøkelsesspørsmål og hoppemønstre (dvs. hvilke spørreundersøkelsessvar som kan føre til at senere spørsmål blir deaktivert, som beskrevet ovenfor; selve deaktiveringen skjer på klientsiden, med dynamisk generert javascript-kode) til nyhetsbrevets innhold og skreddersydd logikk lagret i, og dermed konfigurerbar via, XML-filer. Deltakernes undersøkelse-svar-data lagres i databasen. Den dynamiske genereringen av de trykte nyhetsbrevene i pdf-format gjøres i applikasjonen ved hjelp av et dynamisk lenkebibliotek installert på systemet.

Frukt/grønnsakssnacks. Vi vil gi overgangshjemsbeboere tildelt intervensjonsgruppen to stykker frukt og/eller grønnsaker hver ukedag. Vi vil tilby frukt/grønnsaker som er enkle å distribuere og som ikke krever tilberedning annet enn vask eller pakking i pose (f.eks. epler, bananer, appelsiner, babygulrøtter, brokkoli, blomkål). Mat vil bli kjøpt av studiepersonell, lagret på The Bridge i kafeteria-kjøleskapet, og tilbudt deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen i kafeteriaen til angitte tider to ganger daglig som snacks midt på formiddagen og midt på ettermiddagen. Merk at fordi snacks vil bli tilbudt mellom faste måltider, vil kun intervensjonsdeltakere være i kafeteriaen for å motta frukt/grønnsakssnacks. I tillegg vil det bli inntatt snacks i kafeteriaen på angitte mellommåltider fordi krisesenteret ikke tillater mat i andre områder av bygget. Studiepersonell vil følge all relevant praksis for sikkerhet for krisesenter. Det antas at studiedeltakerne vil konsumere mer frukt og grønnsaker og spise færre måltider/snacks fra fastfood-restauranter og nærbutikker enn individer tildelt kontrollgruppen. Dette er en praktisk, enkel og direkte tilnærming til å øke frukt-/grønnsaksforbruket, ettersom krisesenterbeboere får de fleste måltidene sine fra krisesenteret og å tilby snacks kan avskrekke beboerne fra å søke mindre sunn mat andre steder.

Skrittellere. Å gå er en praktisk måte å oppnå anbefalinger om fysisk aktivitet blant personer som opplever hjemløshet, siden det ikke krever noe spesifikt utstyr og kan være en vanlig aktivitet og transportmiddel i denne befolkningen. Skrittellere er små og rimelige enheter som måler skritt som går per dag. Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med en New Lifestyles NL-1000 skritteller/akselerometer, som måler skritt, distanse og aktivitetsminutter og er utstyrt med 7-dagers minne og klokke. De som er tilfeldig tildelt intervensjonen vil bli bedt om å sikte på 10 000 skritt per dag, men å fokusere på å gradvis øke trinnene hver dag (i stedet for å oppnå 10 000 skritt med en gang) hvis de for tiden er veldig stillesittende. I tillegg vil intervensjonsdeltakerne få informasjon om Back on My Feet-programmet, som tilbys på broen. Programmedlemmer møtes for en gruppeløping/-gåtur 3 ganger i uken mandag, onsdag og fredag ​​morgen. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å bruke skrittelleren sin i våkne timer hver dag, og bedt om å returnere hver uke over en 4-ukers periode (totalt 4 besøk) slik at studiepersonell kan registrere de daglige skritttellingene. Vi vil i tillegg be deltakerne om å komme tilbake for en 4-ukers oppfølging etter intervensjon (vi vil minne deltakerne på å bruke skrittelleren uken før vurderingen). Personer som er tilordnet kontrollgruppen vil få skritteller og trinnmål etter det siste oppfølgingsbesøket. Alle deltakere kan beholde skrittelleren etter at de har deltatt i studien. Merk at intervensjons- og kontrollgruppedeltakere vil bli utstyrt med akselerometre i begynnelsen av studien for å gi et objektivt mål på fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år,
  2. villig og i stand til å delta på alle studiebesøk,
  3. få en poengsum ≥ 4 på REALM-SF som indikerer > leseferdighetsnivå i 6. klasse,
  4. fysisk i stand til å gå og/eller løpe for fysisk aktivitet,
  5. beboer i overgangshjemmet (må vise Bridge ID-merke), og
  6. har bodd på overgangshjem i ≤ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år,
  2. uvillig eller ute av stand til å delta på alle studiebesøk,
  3. få en poengsum < 4 på REALM-SF som indikerer ≤ leseferdighetsnivå i 6. klasse,
  4. ute av stand til å delta i gang-/løpekomponenten av intervensjonen (dvs. bevegelseshemninger),
  5. ikke er innbyggere i overgangshjemmet (eller ikke har et Bridge ID-merke) eller
  6. har bodd på krisesenteret i > 2 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil få betalt for vurderinger. De vil motta studienyhetsbrev og skritteller med råd etter siste oppfølgingsbesøk.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsdeltakere vil motta 4 ukentlige nyhetsbrev, en skritteller med gangråd, og to ganger daglig frukt-/grønnsakssnacks på ukedagene.
Kosthold/fysisk aktivitet intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisert selvadministrert 24-timers diettinnkalling: frukt/grønnsaker, kopper
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
4 uker etter påmelding
Akselerometer-målt fysisk aktivitet: moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig over 4 uker (analyse av gjentatte mål; dag 15 ekskludert fordi akselerometre ble erstattet med nylig ladede akselerometre)
Linear Mixed Model (LMM) metoder ble brukt for å evaluere forskjeller i daglig akselerometer-målt MVPA målt over en 28-dagers periode ved bruk av SAS versjon 9.4. Daglig akselerometer målt aktivitet ble IKKE gjennomsnittsberegnet eller oppsummert i en enkelt variabel. Snarere ble daglige aktivitetsoppsummeringer over 28 dager sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen (se Kendzor et al., 2017, Journal of Physical Activity and Health).
Daglig over 4 uker (analyse av gjentatte mål; dag 15 ekskludert fordi akselerometre ble erstattet med nylig ladede akselerometre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 062014-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold/Fysisk aktivitet

3
Abonnere