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Valutazione di una dieta basata su rifugi e intervento sull'attività fisica per adulti senzatetto

4 febbraio 2019 aggiornato da: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

Valutazione di una dieta basata su rifugi e intervento sull'attività fisica per adulti senzatetto: uno studio pilota

Lo studio proposto utilizzerà un progetto di sperimentazione controllata randomizzata per testare un intervento di dieta e attività fisica basato su un rifugio di 4 settimane in un campione di adulti senzatetto residenti nel rifugio di transizione presso il The Bridge Homeless Assistance Center a Dallas, TX (N = 50). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento dieta / attività fisica (n = 25) o a un gruppo di controllo di sola valutazione retribuito (n = 25). Saranno impiegate tre strategie di intervento: 1) newsletter su misura per computer adattate da un programma supportato per l'uso in altre popolazioni, 2) la distribuzione di snack di frutta e verdura direttamente alle persone e 3) la fornitura di contapassi e obiettivi di camminata. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio proposto è quello di 1) valutare la fattibilità e l'efficacia (rispetto a un gruppo di controllo di sola valutazione) di un intervento basato su un rifugio progettato per migliorare l'assunzione dietetica e aumentare l'attività fisica tra i senzatetto. I risultati principali dello studio saranno il consumo medio giornaliero di frutta e verdura e la valutazione obiettiva del contapassi/accelerometro dell'attività fisica (valutata settimanalmente) durante il periodo di studio di 4 settimane e in una valutazione di follow-up 4 settimane dopo la conclusione dell'intervento. Gli obiettivi secondari si concentreranno su: 2) identificazione delle differenze correlate all'intervento (rispetto al gruppo di controllo) negli indicatori di salute fisica tra cui pressione sanguigna, peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita e altre variabili dietetiche (ad es. , pasti consumati fuori dal rifugio, assunzione giornaliera di grassi e fibre) e 3) identificazione delle variabili psicosociali associate alla qualità della dieta e all'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio. Lo studio proposto si svolgerà presso il rifugio per senzatetto "The Bridge" a Dallas, Texas. L'intervento dello studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato e verranno reclutati altri 50 residenti di rifugi di transizione per partecipare allo studio di 8 settimane proposto (intervento di 4 settimane; visita di follow-up post-intervento di 4 settimane). I residenti del rifugio di transizione rimangono in stanze "semi-private" per una media di 5 mesi mentre il personale lavora per garantire alloggi più permanenti. I partecipanti interessati e idonei saranno randomizzati a 1) una dieta basata su un rifugio di 4 settimane o un intervento sull'attività fisica, o 2) cure standard (solo valutazione retribuita). Ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni settimanali di dieta, attività fisica, stress, prontezza al cambiamento e altre variabili rilevanti durante il periodo di intervento di 4 settimane, oltre a un follow-up post-intervento di 4 settimane. I partecipanti saranno ricompensati con buoni regalo per ciascuna delle 6 visite. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno newsletter e contapassi su misura con obiettivi di deambulazione alla visita di follow-up finale. Computer portatili e tablet dotati del software del sistema di sviluppo del questionario saranno trasportati al rifugio per tutte le sessioni di intervento e valutazione.

Componenti di intervento Istruzione. Una serie di quattro newsletter su misura per computer verrà generata per ogni singolo partecipante utilizzando TailorTool, un programma basato sul Web ospitato e gestito presso l'Università della Carolina del Nord (descritto di seguito; vedere anche www.chaicore). Gli argomenti della newsletter includono un'alimentazione sana (in particolare l'importanza del consumo di frutta e verdura), l'attività fisica e la gestione del peso. Utilizzando le informazioni raccolte al basale, le newsletter saranno adattate ai singoli partecipanti sulla base di informazioni sulle risorse demografiche, psicosociali, comportamentali e della comunità. Il programma sarà adattato per includere grafici e testimonianze rilevanti per la popolazione senzatetto protetta. Saranno fornite strategie per la selezione di cibi sani e risorse comunitarie disponibili per i residenti dei rifugi.

Le newsletter includeranno una serie di "storie" su misura nei seguenti formati progettati per fare appello alla popolazione del rifugio per senzatetto: Testimonianze (adattate al genere) da parte dei residenti del rifugio che hanno apportato cambiamenti di peso e stile di vita. Una colonna di consigli (su misura per le barriere comportamentali specifiche), che utilizza un formato "Cara Abby" in cui un esperto (ad esempio, un dietologo) risponde a domande su misura per le barriere selezionate dai partecipanti. Verrà fornito un feedback comportamentale (comportamento attuale rispetto alle raccomandazioni). Il piano d'azione basato sulla fase del cambiamento (adattato alla fase del cambiamento, al comportamento attuale) offrirà una serie specifica di passaggi che sono abbinati alla fase della prontezza dei partecipanti al cambiamento in relazione a ciascun comportamento. L'importanza del supporto sociale (su misura per il supporto sociale/caratteristiche della rete specifici del comportamento) sarà discussa fornendo una storia mirata su come il supporto sociale (su misura per il tipo di supporto e la persona più disponibile a fornire supporto) ha aiutato qualcuno a fare cambiamenti salutari. La sezione dei valori (adattata ai valori fondamentali selezionati dai partecipanti) discute i valori selezionati dai partecipanti e suggerisce possibili modi in cui questi valori possono essere correlati al comportamento target. Le risorse della comunità forniranno informazioni e suggerimenti su misura per il rifugio, come informazioni sulle sessioni di gruppo, scelte salutari nella mensa (e altre fonti alimentari comuni), massimizzazione dei benefici alimentari SNAP per un'alimentazione ottimale, buona alimentazione con un reddito limitato, gruppi di passeggiate, contatto informazioni e risorse della comunità. I partecipanti assegnati all'assistenza standard riceveranno le newsletter su misura dopo aver completato la valutazione finale di follow-up.

TailorTool è uno strumento software creato da UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions) Core che consente la creazione e la consegna di comunicazioni su misura in un formato di newsletter pdf generato dinamicamente. Lo strumento genera materiale di intervento come feedback individuale su comportamenti mirati e variabili come dati demografici rilevanti, fattori psicosociali e barriere. I modelli di varie possibilità di impaginazione consentono l'individualizzazione dell'aspetto delle newsletter. I messaggi vengono estratti da una libreria di messaggi di file di testo di lunghezza variabile a seconda delle esigenze dello studio di ricerca. La grafica può essere importata nelle varie pagine del modello. Le newsletter possono variare in lunghezza e possono essere personalizzate con i nomi dei partecipanti. Dopo il completamento di un sondaggio online, le newsletter vengono create in formato pdf per la lettura, il salvataggio e/o la stampa da parte del partecipante. Ogni newsletter successiva può essere disponibile immediatamente o programmata per il rilascio per adattarsi alla tempistica dell'intervento.

Da un punto di vista tecnico, l'applicazione web per il sistema web-to-print automatizzato è programmata per essere eseguita su un sistema operativo Windows, utilizzando un software open-source e un database MS SQL. Il cuore del sistema è un'applicazione lato server, con il sito web costituito da pagine ASP (Active Server Pages), che si interfacciano con l'applicazione tramite XML. L'applicazione di back-end è fortemente basata su database con qualsiasi cosa, dalle domande del sondaggio e dai modelli di salto (ovvero quali risposte al sondaggio possono causare la disabilitazione delle domande successive, come descritto sopra; l'effettiva disabilitazione avviene lato client, con codice javascript generato dinamicamente) a il contenuto della newsletter e la logica di personalizzazione memorizzata e quindi configurabile tramite file XML. I dati delle risposte al sondaggio dei partecipanti sono archiviati nel database. La generazione dinamica delle newsletter cartacee in formato pdf avviene all'interno dell'applicazione utilizzando una libreria a collegamento dinamico installata sul sistema.

Snack di frutta/verdura. Forniremo ai residenti del rifugio di transizione assegnati al gruppo di intervento due pezzi di frutta e/o verdura ogni giorno della settimana. Offriremo frutta/verdura facile da distribuire e che non richieda preparazione se non il lavaggio o il confezionamento in un sacchetto (ad es. mele, banane, arance, carotine, broccoli, cavolfiori). Gli alimenti saranno acquistati dal personale dello studio, conservati presso The Bridge nel frigorifero della mensa e offerti ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento nella mensa a orari specifici due volte al giorno come spuntini di metà mattina e metà pomeriggio. Si noti che poiché gli spuntini saranno offerti tra i pasti regolari, solo i partecipanti all'intervento saranno in mensa per ricevere gli spuntini di frutta/verdura. Inoltre, gli spuntini saranno consumati nella mensa durante gli orari specifici della merenda perché il rifugio non consente il cibo in altre aree dell'edificio. Il personale dello studio seguirà tutte le pratiche di sicurezza alimentare del rifugio pertinenti. Si ipotizza che i partecipanti allo studio consumeranno più frutta e verdura e mangeranno meno pasti/spuntini da fast food e minimarket rispetto agli individui assegnati al gruppo di controllo. Questo è un approccio pratico, semplice e diretto per aumentare il consumo di frutta/verdura, poiché i residenti del rifugio ottengono la maggior parte dei loro pasti dal rifugio e l'offerta di spuntini può scoraggiare i residenti dal cercare alimenti meno salutari altrove.

Pedometri. Camminare è un modo pratico per ottenere raccomandazioni sull'attività fisica tra le persone che soffrono di senzatetto, in quanto non richiede alcuna attrezzatura specifica e può essere un'attività comune e un mezzo di trasporto in questa popolazione. I contapassi sono dispositivi piccoli ed economici che misurano i passi percorsi al giorno. A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un pedometro/accelerometro New Lifestyles NL-1000, che misura passi, distanza e minuti di attività ed è dotato di una memoria e un orologio di 7 giorni. Coloro che vengono assegnati in modo casuale all'intervento verranno istruiti a mirare a 10.000 passi al giorno, ma a concentrarsi sull'aumento graduale dei propri passi ogni giorno (piuttosto che raggiungere subito 10.000 passi) se sono attualmente molto sedentari. Inoltre, ai partecipanti all'intervento verranno fornite informazioni sul programma Back on My Feet, che viene offerto presso il rifugio Bridge. I membri del programma si incontrano per una corsa/camminata di gruppo 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì mattina. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di indossare il contapassi durante le ore di veglia ogni giorno e verrà chiesto di tornare ogni settimana per un periodo di 4 settimane (4 visite in totale) in modo che il personale dello studio possa registrare i conteggi giornalieri dei passi. Chiederemo inoltre ai partecipanti di tornare per un follow-up post-intervento di 4 settimane (ricorderemo ai partecipanti di indossare il contapassi la settimana prima della valutazione). Agli individui assegnati al gruppo di controllo verrà fornito un contapassi e obiettivi di passi dopo la visita di follow-up finale. Tutti i partecipanti possono conservare il contapassi dopo che la loro partecipazione allo studio è stata completata. Si noti che i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo saranno forniti di accelerometri all'inizio dello studio per fornire una misura obiettiva dell'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni di età,
  2. disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio,
  3. ottenere un punteggio ≥ 4 sul REALM-SF che indica un livello di alfabetizzazione > 6th grade,
  4. fisicamente in grado di camminare e/o correre per l'attività fisica,
  5. residente del rifugio di transizione (deve mostrare il tesserino Bridge ID), e
  6. hanno vissuto nel rifugio di transizione per ≤ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni,
  2. riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le visite di studio,
  3. ottenere un punteggio <4 su REALM-SF che indica un livello di alfabetizzazione ≤ 6th grade,
  4. incapace di partecipare alla componente di deambulazione/corsa dell'intervento (ad esempio, problemi di mobilità),
  5. non sono residenti del rifugio di transizione (o non hanno un badge Bridge ID) o
  6. hanno vissuto nel rifugio per > 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo saranno pagati per le valutazioni. Riceveranno newsletter di studio e un contapassi con consigli dopo la visita di follow-up finale.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno 4 newsletter settimanali, un contapassi con consigli per camminare e spuntini frutta/verdura due volte al giorno durante i giorni feriali.
Dieta/Intervento sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo dietetico automatizzato di 24 ore autosomministrato: frutta/verdura, tazze
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
4 settimane dopo l'iscrizione
Attività fisica misurata dall'accelerometro: attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane (analisi delle misure ripetute; giorno 15 escluso perché gli accelerometri sono stati sostituiti con accelerometri caricati di recente)
Sono stati utilizzati metodi Linear Mixed Model (LMM) per valutare le differenze nell'MVPA giornaliero misurato dall'accelerometro misurato su un periodo di 28 giorni utilizzando la versione SAS 9.4. L'attività giornaliera misurata dall'accelerometro NON è stata calcolata in media o riassunta in una singola variabile. Piuttosto, i riepiloghi delle attività quotidiane per 28 giorni sono stati confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo (vedi Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
Ogni giorno per 4 settimane (analisi delle misure ripetute; giorno 15 escluso perché gli accelerometri sono stati sostituiti con accelerometri caricati di recente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062014-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta/attività fisica

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