Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intervence založené na přístřeší a fyzické aktivitě pro dospělé bez domova

4. února 2019 aktualizováno: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

Hodnocení intervence založené na přístřeší a fyzické aktivitě pro dospělé bez domova: Pilotní studie

Navrhovaná studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii k pilotnímu testování 4týdenní diety a intervence fyzické aktivity na vzorku dospělých bezdomovců žijících v přechodném azylovém domě v The Bridge Homeless Assistance Center v Dallasu, TX (N = 50). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny zaměřené na dietu/fyzickou aktivitu (n = 25) nebo do placené kontrolní skupiny pouze s hodnocením (n = 25). Budou použity tři intervenční strategie: 1) počítačově přizpůsobené informační bulletiny upravené z programu podporovaného pro použití v jiných populacích, 2) distribuce ovocných a zeleninových svačinek přímo jednotlivcům a 3) poskytování krokoměrů a cílů chůze. Primárním cílem navrhované studie je tedy 1) vyhodnotit proveditelnost a účinnost (ve vztahu ke kontrolní skupině pouze pro hodnocení) intervence v azylovém domě, která má zlepšit příjem stravy a zvýšit fyzickou aktivitu mezi jednotlivci bez domova. Hlavními výstupy studie bude průměrná denní spotřeba ovoce a zeleniny a objektivní hodnocení fyzické aktivity krokoměrem/akcelerometrem (hodnocené týdně) během 4týdenního období studie a při následném hodnocení 4 týdny po ukončení intervence. Sekundární cíle se zaměří na: 2) identifikaci rozdílů souvisejících s intervencí (ve srovnání s kontrolní skupinou) v ukazatelích fyzického zdraví včetně krevního tlaku, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu a dalších dietních proměnných (tj. kalorický příjem , jídla konzumovaná mimo úkryt, denní příjem tuků a vlákniny) a 3) identifikace psychosociálních proměnných souvisejících s kvalitou stravy a fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přehled studie. Navrhovaná studie bude probíhat v útulku pro bezdomovce "The Bridge" v Dallasu, TX. Intervence studie bude používat design randomizované kontrolované studie a dalších 50 obyvatel přechodného azylového domu bude přijato k účasti na navrhované 8týdenní studii (4týdenní intervence; 4týdenní následná návštěva po intervenci). Obyvatelé přechodného útulku zůstávají v „polosoukromých“ pokojích v průměru 5 měsíců, zatímco zaměstnanci pracují na zajištění trvalejšího bydlení. Zainteresovaní a způsobilí účastníci budou randomizováni buď do 1) 4týdenní diety nebo intervence fyzické aktivity, nebo 2) standardní péče (pouze placené hodnocení). Účastníci budou požádáni, aby provedli týdenní hodnocení stravy, fyzické aktivity, stresu, připravenosti na změnu a dalších relevantních proměnných během 4týdenního období intervence, kromě 4týdenního sledování po intervenci. Účastníci budou odměněni dárkovými kartami za každou ze 6 návštěv. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží při závěrečné následné návštěvě na míru upravené informační bulletiny a krokoměry s cíli chůze. Notebooky a tablety vybavené softwarem Questionnaire Development System budou přepraveny do azylového domu na všechna intervenční a hodnotící sezení.

Výuka intervenčních složek. Série čtyř počítačově přizpůsobených informačních bulletinů bude generována pro každého jednotlivého účastníka pomocí TailorTool, webového programu hostovaného a spravovaného na University of North Carolina (popsáno níže; viz také www.chaicore). Témata newsletterů zahrnují zdravé stravování (zejména důležitost konzumace ovoce/zeleniny), fyzickou aktivitu a regulaci hmotnosti. S využitím informací shromážděných ve výchozím stavu budou bulletiny přizpůsobeny jednotlivým účastníkům na základě demografických, psychosociálních, behaviorálních a komunitních informací o zdrojích. Program bude přizpůsoben tak, aby zahrnoval grafiku a svědectví týkající se chráněné populace bez domova. Budou poskytnuty strategie pro výběr zdravého jídla a komunitní zdroje dostupné obyvatelům útulků.

Zpravodaje budou obsahovat sadu „příběhů“ na míru v následujících formátech navržených tak, aby oslovily populaci azylových domů pro bezdomovce: Ohlasy (šité na míru pohlaví) od obyvatel útulku, kteří provedli změny ve váze a životním stylu. Sloupec s radami (přizpůsobený bariérám specifickým pro chování), který používá formát „Dear Abby“, ve kterém odborník (např. dietolog) odpovídá na otázky přizpůsobené překážkám vybraným účastníkem. Bude poskytnuta behaviorální zpětná vazba (aktuální chování ve srovnání s doporučeními). Fáze akčního plánu založeného na změně (přizpůsobené fázi změny, aktuálnímu chování) nabídne konkrétní soubor kroků, které jsou fázově přizpůsobeny připravenosti účastníků na změnu související s každým chováním. Důležitost sociální podpory (přizpůsobené sociální podpoře/charakteristikám sítě specifické pro chování) bude diskutována poskytnutím cíleného příběhu o tom, jak sociální podpora (přizpůsobená typu podpory a osobě, která je nejvíce nápomocná při poskytování podpory) pomohla někomu provést zdravé změny. Část hodnot (přizpůsobená základním hodnotám vybraným účastníkem) pojednává o hodnotách vybraných účastníkem a navrhuje možné způsoby, jak mohou tyto hodnoty souviset s cílovým chováním. Komunitní zdroje poskytnou informace a tipy šité na míru útulku, jako jsou informace o skupinových sezeních, zdravý výběr v jídelně (a dalších běžných potravinových zdrojích), maximalizace přínosů SNAP potravin pro optimální výživu, dobrá výživa s omezeným příjmem, pěší skupiny, kontakt informace a komunitní zdroje. Účastníci, kterým je přidělena standardní péče, obdrží po dokončení závěrečného následného hodnocení informační bulletiny na míru.

TailorTool je softwarový nástroj vytvořený jádrem UNC CHAI (Communication for Health Applications and Interventions), který umožňuje vytvářet a doručovat přizpůsobenou komunikaci v dynamicky generovaném formátu pdf newsletteru. Nástroj generuje intervenční materiál, jako je individuální zpětná vazba na cílené chování (cílená chování) a proměnné, jako jsou relevantní demografické údaje, psychosociální faktory a bariéry. Šablony různých možností uspořádání stránek umožňují individualizaci vzhledu newsletterů. Zprávy jsou čerpány z knihovny zpráv textových souborů různé délky v závislosti na potřebách výzkumné studie. Grafiku lze importovat do různých stránek šablon. Newslettery mohou mít různou délku a mohou být přizpůsobeny jmény účastníků. Po dokončení online průzkumu jsou newslettery vytvořeny ve formátu pdf pro čtení, ukládání a/nebo tisk účastníkem. Každý následující newsletter může být k dispozici okamžitě nebo může být načasován pro vydání tak, aby odpovídal časové ose zásahu.

Z technického hlediska je webová aplikace pro automatizovaný systém web-to-print naprogramována tak, aby běžela pod operačním systémem Windows, s využitím open-source softwaru a databáze MS SQL. Jádrem systému je aplikace na straně serveru, přičemž web se skládá ze stránek ASP (Active Server Pages), které jsou s aplikací propojeny pomocí XML. Backendová aplikace je silně řízena databází se vším od otázek průzkumu a vzorů přeskakování (tj. které odpovědi průzkumu mohou způsobit deaktivaci pozdějších otázek, jak je popsáno výše; skutečné zakázání probíhá na straně klienta pomocí dynamicky generovaného kódu javascript) až po obsah newsletteru a logika přizpůsobení uložená v souborech XML a konfigurovatelná prostřednictvím souborů XML. Data účastníků průzkumu a odpovědí jsou uložena v databázi. Dynamické generování tištěných newsletterů ve formátu pdf se provádí v rámci aplikace pomocí dynamické knihovny nainstalované v systému.

Ovocné/zeleninové občerstvení. Každý všední den poskytneme obyvatelům přechodného přístřešku zařazeným do intervenční skupiny dva kusy ovoce a/nebo zeleniny. Nabídneme ovoce/zeleninu, která se snadno distribuuje a nevyžaduje jinou přípravu než mytí nebo balení do sáčku (např. jablka, banány, pomeranče, baby mrkev, brokolice, květák). Potraviny budou nakoupeny studijním personálem, uloženy v The Bridge v lednici jídelny a nabízeny účastníkům zařazeným do intervenční skupiny v jídelně v určených časech dvakrát denně jako dopolední a odpolední svačiny. Všimněte si, že protože občerstvení bude nabízeno mezi běžnými časy jídla, v jídelně budou pouze účastníci intervence, aby dostali ovocné/zeleninové občerstvení. Svačiny se navíc budou konzumovat v jídelně v určených časech svačin, protože přístřešek neumožňuje jídlo v jiných prostorách budovy. Zaměstnanci studie budou dodržovat všechny příslušné postupy bezpečnosti potravin v útulcích. Předpokládá se, že účastníci studie budou konzumovat více ovoce a zeleniny a jíst méně jídel/svačinek z restaurací rychlého občerstvení a obchodů se smíšeným zbožím než jedinci přiřazení do kontrolní skupiny. Jedná se o praktický, jednoduchý a přímý přístup ke zvýšení spotřeby ovoce/zeleniny, protože obyvatelé útulku získávají většinu jídla z útulku a nabídka občerstvení může obyvatele odradit od hledání méně zdravých potravin jinde.

Krokoměry. Chůze je praktický způsob, jak dosáhnout doporučení ohledně fyzické aktivity mezi jednotlivci, kteří se ocitli bez domova, protože nevyžaduje žádné specifické vybavení a může být běžnou aktivitou a dopravním prostředkem v této populaci. Krokoměry jsou malá a levná zařízení, která měří kroky ušlé za den. Všichni účastníci studie dostanou krokoměr/akcelerometr New Lifestyles NL-1000, který měří kroky, vzdálenost a minuty aktivity a je vybaven 7denní pamětí a hodinami. Ti, kteří jsou náhodně přiřazeni k intervenci, budou instruováni, aby se zaměřovali na 10 000 kroků za den, ale aby se zaměřili na postupné zvyšování svých kroků každý den (namísto okamžitého dosažení 10 000 kroků), pokud jsou v současné době velmi sedaví. Kromě toho budou účastníkům zásahu poskytnuty informace o programu Back on My Feet, který je nabízen v útulku Bridge. Členové programu se scházejí na skupinovém běhu/procházce 3x týdně v pondělí, středu a pátek ráno. Účastníci intervence budou instruováni, aby každý den nosili krokoměr v době bdění, a požádáni, aby se vrátili každý týden po dobu 4 týdnů (celkem 4 návštěvy), aby si pracovníci studie mohli zaznamenávat denní počty kroků. Dodatečně požádáme účastníky, aby se vrátili na 4týdenní sledování po intervenci (připomeneme účastníkům, aby si týden před hodnocením vzali krokoměr). Jedincům zařazeným do kontrolní skupiny bude po poslední následné návštěvě poskytnut krokoměr a cíle kroků. Všichni účastníci si mohou po ukončení své účasti ve studii ponechat svůj krokoměr. Všimněte si, že účastníci intervenční a kontrolní skupiny budou mít na začátku studie k dispozici akcelerometry, aby bylo možné objektivně měřit fyzickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let,
  2. ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů,
  3. získat skóre ≥ 4 na REALM-SF, což znamená > úroveň gramotnosti 6. třídy,
  4. fyzicky schopen chodit a/nebo běhat za účelem fyzické aktivity,
  5. obyvatel přechodného krytu (musí se prokázat průkazem totožnosti mostu) a
  6. žijí v přechodném azylovém domě ≤ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let,
  2. neochotný nebo neschopný zúčastnit se všech studijních pobytů,
  3. získat skóre < 4 na REALM-SF, což znamená ≤ úroveň gramotnosti 6. třídy,
  4. neschopnost podílet se na chůzi/běhu složky intervence (tj. poruchy pohyblivosti),
  5. nejsou obyvateli přechodného krytu (nebo nemají průkaz Bridge ID) popř
  6. žijí v útulku > 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontroly budou za hodnocení placeni. Po závěrečné následné návštěvě obdrží studijní zpravodaj a krokoměr s radami.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci intervence obdrží 4 týdenní zpravodaje, krokoměr s radami ohledně chůze a dvakrát denně ovocné/zeleninové občerstvení během všedních dnů.
Intervence dieta/fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy: ovoce/zelenina, šálky
Časové okno: 4 týdny po zápisu
4 týdny po zápisu
Akcelerometrem měřená fyzická aktivita: Fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů (analýza opakovaných měření; 15. den vyloučen, protože akcelerometry byly nahrazeny nově nabitými akcelerometry)
Metody lineárního smíšeného modelu (LMM) byly použity k vyhodnocení rozdílů v denních akcelerometrem měřených MVPA měřených během 28denního období pomocí SAS verze 9.4. Denní aktivita měřená akcelerometrem NEBYLA zprůměrována ani shrnuta do jediné proměnné. Spíše byly porovnány souhrny denních aktivit za 28 dní mezi intervenční a kontrolní skupinou (viz Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health).
Denně po dobu 4 týdnů (analýza opakovaných měření; 15. den vyloučen, protože akcelerometry byly nahrazeny nově nabitými akcelerometry)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 062014-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta/Fyzická aktivita

Předplatit