이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노숙 성인을 위한 쉼터 기반 식단 및 신체 활동 중재에 대한 평가

2019년 2월 4일 업데이트: Darla Elizabeth Kendzor, University of Texas Southwestern Medical Center

노숙 성인을 위한 쉼터 기반 식단 및 신체 활동 중재 평가: 파일럿 연구

제안된 연구는 텍사스 주 달라스에 있는 The Bridge Homeless Assistance Center의 임시 보호소에 거주하는 성인 노숙자 샘플에서 4주간 보호소 기반 식단 및 신체 활동 개입을 파일럿 테스트하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 활용할 것입니다(N = 50). 참가자는 식이요법/신체 활동 중재 그룹(n = 25) 또는 유료 평가 전용 대조군(n = 25)에 무작위로 배정됩니다. 3가지 개입 전략이 사용됩니다. 1) 다른 집단에서 사용하도록 지원되는 프로그램에서 채택된 컴퓨터 맞춤형 뉴스레터, 2) 개인에게 직접 과일 및 채소 스낵 배포, 3) 만보계 및 걷기 목표 제공. 따라서 제안된 연구의 주요 목표는 1) 노숙자들 사이에서 식이 섭취를 개선하고 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 보호소 기반 개입의 타당성 및 효과(평가 전용 통제 그룹에 비해)를 평가하는 것입니다. 주요 연구 결과는 4주간의 연구 기간 동안 그리고 개입 종료 후 4주 후에 후속 평가에서 일일 평균 과일 및 채소 소비량과 신체 활동의 객관적 만보계/가속도계 평가(매주 평가됨)가 될 것입니다. 2차 목표는 다음에 초점을 맞출 것입니다. 2) 혈압, 체중, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레 및 기타 식이 변수(즉, 칼로리 섭취 , 보호소 외부에서 소비되는 식사, 일일 지방 및 섬유질 섭취량) 및 3)식이 품질 및 신체 활동과 관련된 심리 사회적 변수 식별.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 개요. 제안된 연구는 텍사스 달라스에 있는 "The Bridge" 노숙자 보호소에서 진행될 것입니다. 연구 개입은 무작위 통제 시험 설계를 사용하고 추가로 50명의 임시 보호소 거주자를 모집하여 제안된 8주 연구(4주 개입; 개입 후 4주 후속 방문)에 참여합니다. Transitional Shelter 거주자는 직원이 더 많은 영구 주택을 확보하기 위해 노력하는 동안 평균 5개월 동안 "반 개인실"에 머물게 됩니다. 관심이 있고 자격이 있는 참가자는 1) 4주간의 보호소 기반 식단 또는 신체 활동 중재 또는 2) 표준 치료(유료 평가만 해당)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 4주간의 중재 후 후속 조치와 함께 4주간의 중재 기간 동안 식단, 신체 활동, 스트레스, 변화 준비 및 기타 관련 변수에 대한 주간 평가를 완료해야 합니다. 참가자는 6회 방문 시마다 기프트 카드로 보상을 받습니다. 통제 그룹에 배정된 참가자는 최종 후속 방문에서 걷기 목표가 포함된 맞춤형 뉴스레터와 보수계를 받게 됩니다. 설문지 개발 시스템 소프트웨어가 장착된 노트북과 태블릿 컴퓨터는 모든 개입 및 평가 세션을 위해 대피소로 운반됩니다.

개입 구성 요소 교육. University of North Carolina에서 호스팅하고 유지 관리하는 웹 기반 프로그램인 TailorTool을 사용하여 각 개별 참가자를 위해 4개의 컴퓨터 맞춤형 뉴스레터 시리즈가 생성됩니다(아래에 설명됨, www.chaicore 참조). 뉴스레터 주제에는 건강한 식습관(특히 과일/야채 소비의 중요성), 신체 활동 및 체중 관리가 포함됩니다. 기준선에서 수집된 정보를 사용하여 뉴스레터는 인구통계학적, 심리사회적, 행동 및 지역사회 리소스 정보를 기반으로 개별 참가자에게 맞춰집니다. 이 프로그램은 보호받는 노숙자 인구와 관련된 그래픽과 평가를 포함하도록 조정될 것입니다. 쉼터 거주자가 사용할 수 있는 건강한 음식 선택 및 지역 사회 자원에 대한 전략이 제공됩니다.

뉴스레터에는 노숙자 쉼터 인구의 관심을 끌기 위해 고안된 다음과 같은 형식의 맞춤형 "이야기" 세트가 포함됩니다. 전문가(예: 영양사)가 참가자가 선택한 장벽에 맞춰진 질문에 답하는 "Dear Abby" 형식을 사용하는 조언 열(행동별 장벽에 맞게 조정됨). 행동 피드백(권장 사항과 비교한 현재 행동)이 제공됩니다. 변화 기반 실행 계획의 단계(변화 단계, 현재 행동에 맞춤)는 각 행동과 관련된 변화에 대한 참여자의 준비 상태에 단계적으로 일치하는 일련의 특정 단계를 제공합니다. 사회적 지원(행동별 사회적 지원/네트워크 특성에 맞게 조정됨)의 중요성은 사회적 지원(지원 유형 및 지원을 제공하는 데 가장 도움이 되는 사람에 맞게 조정됨)이 누군가가 건강한 변화를 만드는 데 어떻게 도움이 되었는지에 대한 표적 이야기를 제공하여 논의됩니다. 가치 섹션(참가자가 선택한 핵심 가치에 맞게 조정됨)에서는 참가자가 선택한 가치에 대해 논의하고 이러한 가치가 목표 행동과 관련될 수 있는 가능한 방법을 제안합니다. 커뮤니티 리소스는 그룹 세션 정보, 카페테리아(및 기타 일반적인 식품 공급원)의 건강에 좋은 선택, 최적의 영양을 위한 SNAP 식품 혜택 극대화, 소득이 제한된 좋은 영양, 걷기 그룹, 연락처와 같은 보호소에 맞는 정보와 팁을 제공합니다. 정보 및 커뮤니티 자원. 표준 치료에 배정된 참가자는 최종 후속 평가를 완료한 후 맞춤형 뉴스레터를 받게 됩니다.

TailorTool은 UNC CHAI(Communication for Health Applications and Interventions) Core에서 만든 소프트웨어 도구로 동적으로 생성된 PDF 뉴스레터 형식으로 맞춤형 커뮤니케이션을 만들고 전달할 수 있습니다. 이 도구는 대상 행동에 대한 개별 피드백과 관련 인구 통계, 심리 사회적 요인 및 장벽과 같은 변수와 같은 개입 자료를 생성합니다. 다양한 페이지 레이아웃 가능성의 템플릿을 통해 뉴스레터의 모양을 개별화할 수 있습니다. 메시지는 연구 조사의 필요에 따라 다양한 길이의 텍스트 파일로 구성된 메시지 라이브러리에서 가져옵니다. 그래픽은 다양한 템플릿 페이지로 가져올 수 있습니다. 뉴스레터는 길이가 다를 수 있으며 참가자의 이름으로 개인화할 수 있습니다. 온라인 설문조사 완료 후 뉴스레터는 참여자가 읽고, 저장하고, 인쇄할 수 있도록 PDF 형식으로 생성됩니다. 각 후속 뉴스레터는 즉시 사용 가능하거나 개입 일정에 맞게 릴리스 시간을 정할 수 있습니다.

기술적인 관점에서 자동화된 웹-인쇄 시스템용 웹 애플리케이션은 오픈 소스 소프트웨어와 MS SQL 데이터베이스를 사용하여 Windows 운영 체제에서 실행되도록 프로그래밍됩니다. 시스템의 핵심은 XML을 사용하여 응용 프로그램과 인터페이스하는 ASP 페이지(Active Server Pages)로 구성된 웹 사이트가 있는 서버측 응용 프로그램입니다. 백엔드 애플리케이션은 설문 조사 질문 및 건너뛰기 패턴(즉, 위에서 설명한 대로 설문 조사 응답으로 인해 이후 질문이 비활성화될 수 있음; 실제 비활성화는 동적으로 생성된 자바스크립트 코드를 사용하여 클라이언트 측에서 발생)에서 모든 것을 포함하는 데이터베이스 기반입니다. 뉴스레터 콘텐츠 및 조정 로직은 XML 파일에 저장되어 이를 통해 구성할 수 있습니다. 참가자의 설문 응답 데이터는 데이터베이스에 저장됩니다. PDF 형식의 인쇄 뉴스레터의 동적 생성은 시스템에 설치된 동적 링크 라이브러리를 사용하여 애플리케이션 내에서 수행됩니다.

과일/야채 간식. 개입 그룹에 배정된 임시 보호소 거주자에게 매주 과일 및/또는 채소 두 조각을 제공할 것입니다. 씻거나 봉지에 포장하는 것 외에 다른 준비가 필요하지 않고 유통이 용이한 과일/야채(예: 사과, 바나나, 오렌지, 어린 당근, 브로콜리, 콜리플라워)를 제공합니다. 음식은 연구 직원이 구입하고 The Bridge의 카페테리아 냉장고에 보관하며 카페테리아 중재 그룹에 배정된 참가자에게 매일 두 번 오전 및 오후 간식으로 지정된 시간에 제공됩니다. 정규 식사 시간 사이에 간식이 제공되기 때문에 개입 참가자만 카페테리아에서 과일/야채 간식을 받을 수 있습니다. 또한, 대피소는 건물의 다른 구역에서 음식물 섭취를 허용하지 않기 때문에 지정된 간식 시간 동안 구내식당에서 간식을 먹게 됩니다. 연구 직원은 모든 관련 보호소 식품 안전 관행을 따를 것입니다. 연구 참가자는 대조군에 할당된 개인보다 더 많은 과일과 채소를 섭취하고 패스트푸드점과 편의점에서 더 적은 식사/간식을 먹을 것이라는 가설이 있습니다. 이는 쉼터 거주자가 대부분의 식사를 쉼터에서 얻고 간식을 제공하면 거주자가 덜 건강에 좋은 음식을 다른 곳에서 찾는 것을 단념시킬 수 있기 때문에 과일/야채 소비를 늘리는 실용적이고 간단하며 직접적인 접근 방식입니다.

보수계. 걷기는 특정 장비가 필요하지 않고 이 인구에서 일반적인 활동이자 교통 수단일 수 있기 때문에 노숙자를 경험하는 개인에게 신체 활동 권장 사항을 달성하는 실용적인 방법입니다. 만보계는 하루에 걸은 걸음 수를 측정하는 작고 저렴한 장치입니다. 모든 연구 참가자에게는 걸음 수, 거리 및 활동 시간을 측정하고 7일 메모리 및 시계가 장착된 New Lifestyles NL-1000 만보계/가속도계가 제공됩니다. 개입에 무작위로 배정된 사람들은 하루에 10,000보를 목표로 하되, 현재 매우 앉아 있는 경우 매일 점진적으로 걸음 수를 늘리는 데 집중하도록 지시받습니다(즉시 10,000보를 달성하는 것보다). 또한 개입 참가자에게는 Bridge 보호소에서 제공되는 Back on My Feet 프로그램에 대한 정보가 제공됩니다. 프로그램 회원들은 매주 월요일, 수요일, 금요일 아침에 그룹 달리기/걷기를 위해 모입니다. 개입 참가자는 매일 깨어 있는 시간 동안 만보계를 착용하도록 지시받으며, 연구 직원이 일일 걸음 수를 기록할 수 있도록 4주 기간(총 4회 방문)에 걸쳐 매주 돌아와야 합니다. 추가로 참가자들에게 개입 후 4주 후속 조치를 위해 돌아올 것을 요청할 것입니다(평가 일주일 전에 참가자들에게 만보계를 착용하도록 상기시킬 것입니다). 대조군에 배정된 개인은 최종 후속 방문 후 만보계와 걸음 수 목표를 제공받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 참여가 완료된 후에도 만보계를 유지할 수 있습니다. 개입 및 통제 그룹 참가자에게는 신체 활동의 객관적인 측정을 제공하기 위해 연구가 시작될 때 가속도계가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상,
  2. 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있고,
  3. > 6학년 읽기 쓰기 수준을 나타내는 REALM-SF에서 4점 이상 획득,
  4. 신체 활동을 위해 걷거나 뛸 수 있는 신체적 능력,
  5. 임시 보호소 거주자(Bridge ID 배지를 제시해야 함) 및
  6. ≤ 3개월 동안 임시 보호소에서 생활했습니다.

제외 기준:

  1. < 18세,
  2. 모든 연구 방문에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없는 경우,
  3. 6학년 읽기 쓰기 수준 이하를 나타내는 REALM-SF에서 < 4점을 획득하고,
  4. 중재의 걷기/달리기 구성요소에 참여할 수 없음(즉, 이동성 장애),
  5. 임시 보호소의 거주자가 아니거나(또는 Bridge ID 배지가 없는 경우) 또는
  6. 보호소에서 2개월 이상 거주했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
제어 참가자는 평가에 대해 지불됩니다. 최종 후속 방문 후 조언이 포함된 연구 뉴스레터와 만보계를 받게 됩니다.
활성 비교기: 개입 그룹
개입 참가자는 4개의 주간 뉴스레터, 걷기 조언이 포함된 만보계, 주중에 매일 두 번 과일/야채 간식을 받게 됩니다.
다이어트/신체 활동 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 자가 관리 24시간 식단 리콜: 과일/야채, 컵
기간: 등록 후 4주
등록 후 4주
가속도계 측정 신체 활동: 중등도에서 격렬한 신체 활동
기간: 4주 동안 매일(반복 측정 분석; 가속도계를 새로 충전한 가속도계로 교체했기 때문에 15일 제외)
LMM(선형 혼합 모델) 방법을 사용하여 SAS 버전 9.4를 사용하여 28일 동안 측정한 일일 가속도계 측정 MVPA의 차이를 평가했습니다. 일일 가속도계 측정 활동은 평균화되거나 단일 변수로 요약되지 않았습니다. 오히려 중재군과 통제군 간에 28일 동안의 일일 활동 요약을 비교했습니다(Kendzor et al., 2017, Journal of Physical ACtivity and Health 참조).
4주 동안 매일(반복 측정 분석; 가속도계를 새로 충전한 가속도계로 교체했기 때문에 15일 제외)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Darla E. Kendzor, Ph.D., The University of Texas Health Science Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU 062014-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

다이어트/신체활동에 대한 임상 시험

3
구독하다