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对无家可归成年人的基于庇护所的饮食和身体活动干预的评估

2019年2月4日 更新者:Darla Elizabeth Kendzor、University of Texas Southwestern Medical Center

对无家可归成年人的基于庇护所的饮食和身体活动干预的评估:一项试点研究

拟议的研究将利用随机对照试验设计,对居住在德克萨斯州达拉斯 The Bridge 无家可归者援助中心过渡性收容所的无家可归成年人样本进行为期 4 周的基于收容所的饮食和身体活动干预试验(N = 50). 参与者将被随机分配到饮食/身体活动干预组 (n = 25) 或付费评估对照组 (n = 25)。 将采用三种干预策略:1) 根据支持在其他人群中使用的程序改编的计算机定制通讯,2) 直接向个人分发水果和蔬菜零食,以及 3) 提供计步器和步行目标。 因此,拟议研究的主要目的是 1) 评估旨在改善无家可归者的饮食摄入量和增加身体活动的基于庇护所的干预措施的可行性和有效性(相对于仅评估的对照组)。 主要研究成果将是 4 周研究期间的平均每日水果和蔬菜消耗量以及身体活动的客观计步器/加速度计评估(每周评估),以及干预结束后 4 周的后续评估。 次要目标将侧重于:2) 确定身体健康指标(包括血压、体重、体重指数 (BMI)、腰围和其他饮食变量(即卡路里摄入量))与干预相关的差异(相对于对照组) 、在避难所外食用的膳食、每日脂肪和纤维摄入量)和 3) 确定与饮食质量和身体活动相关的社会心理变量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究概述。 拟议的研究将在德克萨斯州达拉斯的“The Bridge”无家可归者收容所进行。 研究干预将采用随机对照试验设计,额外招募50名过渡性收容所居民参与拟议的为期8周的研究(4周干预;4周干预后随访)。 过渡性庇护所的居民平均在“半私人”房间里待 5 个月,而工作人员则努力确保获得更多的永久性住房。 感兴趣且符合条件的参与者将被随机分配到 1) 为期 4 周的庇护所饮食或身体活动干预,或 2) 标准护理(仅限付费评估)。 除了为期 4 周的干预后随访之外,参与者将被要求在整个 4 周的干预期间每周完成对饮食、身体活动、压力、改变准备和其他相关变量的评估。 参与者将在 6 次访问中每次获得礼品卡作为补偿。 分配到对照组的参与者将在最后一次随访时收到定制的新闻通讯和带有步行目标的计步器。 配备问卷开发系统软件的笔记本电脑和平板电脑将被运送到避难所进行所有干预和评估会议。

干预成分教育。 将使用 TailorTool 为每个参与者生成一系列由四个计算机定制的新闻通讯,TailorTool 是北卡罗来纳大学托管和维护的一个基于网络的程序(如下所述;另请参见 www.chaicore)。 通讯主题包括健康饮食(尤其是水果/蔬菜消费的重要性)、身体活动和体重管理。 使用基线收集的信息,通讯将根据人口统计、社会心理、行为和社区资源信息为个人参与者量身定制。 该计划将进行调整,以包括与受庇护的无家可归者相关的图形和推荐。 将提供可供收容所居民使用的健康食物选择和社区资源的策略。

时事通讯将包括以下格式的一组量身定制的“故事”,旨在吸引无家可归者收容所人口:收容所居民对体重和生活方式做出改变的感言(根据性别量身定制)。 建议专栏(针对特定行为障碍量身定制),使用“亲爱的艾比”格式,其中专家(例如营养师)回答针对参与者选择的障碍量身定制的问题。 将提供行为反馈(当前行为与建议的比较)。 基于变革的行动计划阶段(针对变革阶段、当前行为量身定制)将提供一组特定的步骤,这些步骤与参与者准备好改变与每个行为相关的阶段相匹配。 社会支持(针对特定行为的社会支持/网络特征量身定制)的重要性将通过提供有关社会支持(针对支持类型和最有帮助的人)如何帮助某人做出健康改变的有针对性的故事来讨论。 价值观部分(根据参与者选择的核心价值观量身定制)讨论了参与者选择的价值观,并提出了这些价值观可能与目标行为相关的可能方式。 社区资源将提供为收容所量身定制的信息和提示,例如小组会议信息、自助餐厅(和其他常见食物来源)的健康选择、最大限度地利用 SNAP 食品的好处以获得最佳营养、收入有限的良好营养、步行小组、接触信息和社区资源。 分配到标准护理的参与者将在完成最终后续评估后收到量身定制的时事通讯。

TailorTool 是由 UNC CHAI(健康应用和干预通讯)核心创建的软件工具,它能够以动态生成的 pdf 新闻通讯格式创建和交付量身定制的通讯。 该工具生成干预材料,例如对目标行为的个人反馈和相关人口统计、社会心理因素和障碍等变量。 各种页面布局可能性的模板允许个性化时事通讯的外观。 根据研究的需要,消息是从不同长度的文本文件的消息库中提取的。 图形可以导入到各种模板页面中。 时事通讯的长度可以有所不同,并且可以使用参与者的姓名进行个性化设置。 完成在线调查后,将以 pdf 格式创建时事通讯,供参与者阅读、保存和/或打印。 每个后续通讯都可以立即提供或定时发布以适应干预的时间表。

从技术角度来看,自动化网络印刷系统的网络应用程序被编程为在 Windows 操作系统下运行,使用开源软件和 MS SQL 数据库。 系统的核心是服务器端应用程序,网站由 ASP 页面(Active Server Pages)组成,使用 XML 与应用程序交互。 后端应用程序是高度数据库驱动的,包括调查问题和跳过模式(即哪些调查答案会导致以后的问题被禁用,如上所述;实际禁用发生在客户端,使用动态生成的 javascript 代码)到时事通讯内容和定制逻辑存储在 XML 文件中,因此可通过 XML 文件进行配置。 参与者的调查回复数据存储在数据库中。 pdf 格式的印刷通讯的动态生成是在应用程序中使用系统上安装的动态链接库完成的。

水果/蔬菜零食。 我们将在每个工作日为分配到干预组的过渡性收容所居民提供两片水果和/或蔬菜。 我们将提供易于分发的水果/蔬菜,除了清洗或包装在袋子中外不需要准备(例如,苹果、香蕉、橙子、小胡萝卜、西兰花、花椰菜)。 食物将由研究人员购买,储存在 The Bridge 的自助餐厅冰箱中,并在指定时间每天两次提供给分配到自助餐厅干预组的参与者,作为上午和下午的小吃。 请注意,由于零食将在正常进餐时间之间提供,因此只有干预参与者会在自助餐厅领取水果/蔬菜零食。 此外,由于避难所不允许在建筑物的其他区域进食,因此将在指定的点心时间在自助餐厅食用点心。 研究人员将遵循所有相关的收容所食品安全规范。 据推测,与分配到对照组的人相比,研究参与者将食用更多的水果和蔬菜,从快餐店和便利店吃的正餐/零食更少。 这是增加水果/蔬菜消费量的一种实用、简单和直接的方法,因为避难所居民的大部分膳食来自避难所,提供零食可能会阻止居民在其他地方寻找不太健康的食物。

计步器。 步行是实现无家可归者身体活动建议的实用方法,因为它不需要任何特定设备,并且可能是该人群的常见活动和交通方式。 计步器是一种小型且廉价的设备,用于测量每天行走的步数。 将向所有研究参与者提供 New Lifestyles NL-1000 计步器/加速度计,它可以测量步数、距离和活动分钟数,并配备 7 天记忆和时钟。 那些被随机分配到干预中的人将被指导以每天 10,000 步为目标,但如果他们目前久坐不动,则应专注于每天逐渐增加步数(而不是立即达到 10,000 步)。 此外,还将向干预参与者提供有关 Back on My Feet 计划的信息,该计划在 Bridge 避难所提供。 计划成员每周在周一、周三和周五早上举行 3 次集体跑步/步行活动。 将指导干预参与者每天在醒着的时候佩戴他们的计步器,并要求在 4 周的时间内每周返回一次(总共 4 次访问),以便研究人员可以记录每天的步数。 我们还将要求参与者返回进行为期 4 周的干预后随访(我们将提醒参与者在评估前一周佩戴计步器)。 分配到对照组的个人将在最后一次随访后获得计步器和步数目标。 所有参与者在完成研究后都可以保留他们的计步器。 请注意,干预组和对照组参与者将在研究开始时获得加速度计,以提供对身体活动的客观测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少18岁,
  2. 愿意并能够参加所有的学习访问,
  3. 在 REALM-SF 上获得 ≥ 4 分,表明 > 6 年级识字水平,
  4. 身体能够走路和/或跑步进行体育活动,
  5. 过渡性庇护所的居民(必须出示 Bridge ID 徽章),以及
  6. 在过渡性收容所居住的时间不超过 3 个月。

排除标准:

  1. < 18 岁,
  2. 不愿意或不能参加所有的研究访问,
  3. 在 REALM-SF 上获得 < 4 分,表明 ≤ 6 年级识字水平,
  4. 无法参与干预的步行/跑步部分(即行动障碍),
  5. 不是过渡庇护所的居民(或没有 Bridge ID 徽章)或
  6. 已在收容所居住超过 2 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照参与者将因评估而获得报酬。 在最后一次随访后,他们将收到研究通讯和带有建议的计步器。
有源比较器:干预组
干预参与者将在工作日收到 4 份每周时事通讯、带有步行建议的计步器以及每天两次的水果/蔬菜零食。
饮食/身体活动干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自动自我管理的 24 小时饮食召回:水果/蔬菜、杯子
大体时间:入学后 4 周
入学后 4 周
加速度计测量的身体活动:中等到剧烈强度的身体活动
大体时间:4 周内每天(重复测量分析;排除第 15 天,因为加速度计被更换为新充电的加速度计)
线性混合模型 (LMM) 方法用于评估使用 SAS 9.4 版在 28 天内测量的每日加速度计测量的 MVPA 的差异。 每日加速度计测量的活动未平均或汇总为单个变量。 相反,在干预组和对照组之间比较了 28 天的日常活动摘要(参见 Kendzor 等人,2017 年,《体育活动与健康杂志》)。
4 周内每天(重复测量分析;排除第 15 天,因为加速度计被更换为新充电的加速度计)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Darla E. Kendzor, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月4日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 062014-031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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饮食/身体活动的临床试验

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