CE-jelölés tanulmány a szigonyos orvosi készülékhez Lengyelországban
2024. január 18. frissítette: Edwards Lifesciences
A Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) biztonsági és teljesítményvizsgálata degeneratív mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél – CE-jelölés vizsgálat a Harpoon orvosi eszközre Lengyelországban
A tanulmány célja a Harpoon Medical TSD-5 biztonságának és teljesítményének értékelése.
A Harpoon eszköz számos jelentős előnnyel rendelkezik a jelenlegi sebészeti beavatkozásokhoz képest, beleértve: 1) kis, minimálisan invazív bemetszést, 2) nincs szternotómia, 3) nincs kardiopulmonális bypass, 4) nincs aorta manipuláció, 5) közvetlen út a billentyű síkjához, 6 ) dobogó szíven végezzük, 7) valós idejű TEE-vezérelt húrhossz-beállítás és 8) kevésbé bonyolult eljárás, amely tanítható és átvehető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TSD-5 célja az ePTFE varratok rögzítése a mitrális billentyűn a mitrális billentyű betegségének kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- John Paul II University Hospital
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany mitrális billentyű műtétre utalt
- Súlyos mitrális regurgitáció jelenléte az eljárást megelőző 60 napon belül elvégzett echokardiográfiás vizsgálatban. A mitralis regurgitáció felmérését a vizsgálóhelyi echokardiográfiás laboratórium végzi, a Core Echocardiographiás Laboratórium pedig integratív módszerrel igazolja.
- Életkor > 18 év
- Az ePTFE cordal implantáció utáni becsült coaptation felület a műtéti sebész és a beteg alkalmassági bizottság megítélése szerint megfelelő
- Degeneratív mitrális billentyű betegség
- Az alany képes aláírni a tájékozott beleegyezését, és képes visszatérni nyomon követésre, és képes részt venni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban
- A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Fertőző endocarditis
- Elülső vagy bileaflet prolapsus
- Funkcionális mitralis regurgitáció
- A mediastinalis sugárzás története
- Gyulladásos (reumás) billentyűbetegség
- Egyidejű szívműtétek (pl. koszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű műtét stb.) követelményei
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Kardiogén sokk a beiratkozáskor
- ST szegmens elevációval járó szívinfarktus, amely beavatkozást igényel a felvételt megelőző 30 napon belül
- Cirrózis vagy májszintetikus elégtelenség bizonyítéka
- Terhesség a beiratkozáskor (a fogamzóképes korú nőknek a műtétet követő 14 napon belül negatív terhességnek kell lenniük)
- Súlyos pulmonális hipertónia (PA szisztolés nyomás > 70 Hgmm)
- Korábbi szívműtét, vagy a bal pleurális térben végzett műtét
- Bal kamrai, pitvari vagy függelék thrombus
- Erősen elmeszesedett mitrális levélkék
- Legutóbbi stroke (< 6 hónap) maradandó károsodással
- EuroScore (a mitrális billentyű javításához) > 8%
- A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatával rendelkező alanyok
- Súlyos bal vagy jobb kamrai diszfunkció
- NYHA osztály IV
- Veseelégtelenség CKD 3b stádium vagy rosszabb (GFR < 45 ml/perc/1,73 m2)
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek nyomon követése jelenleg folyamatban van. (együttes beiratkozás egy vizsgálóeszközbe vagy intervenciós vizsgálatba)
- Nem szívbetegségben szenvedő beteg, aki várható élettartama < 1 év
- A betegnek olyan állapota vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a részvételt, beleértve az összes nyomon követési eljárás betartására való hajlandóságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Harpoon Medical TSD-5
Ez egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú európai tanulmány, amelyet egykaros vizsgálatra terveztek, hogy demonstrálják a Harpoon Medical TSD-5 teljesítményét és biztonságosságát degeneratív mitrális regurgitációban szenvedő alanyokon.
|
A Harpoon Medical transzapikális varróeszköz várhatóan értékes kezelési alternatíva lesz a mitrális billentyű regurgitációban szenvedő betegek számára, mivel kis szárral vagy kis szelepes bevezetőn keresztül, biztonságos rögzítőmechanizmussal, bárhol elhelyezhető a bal kamrához. a mitrális billentyű szórólapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany súlyos nemkívánatos eseményei (SAE) az elbocsátás során
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 6 nappal a beültetés után
|
Súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaló résztvevők száma a mentesítés időpontjában.
|
Elbocsátás, átlagosan 6 nappal a beültetés után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) </= 30 nap
Időkeret: Eljárás 30 napig
|
Az alany mentessége a súlyos nemkívánatos eseményektől az ePTFE beültetési eljárás során és a 30 napos utánkövetés során.
Az eseményekig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
Eljárás 30 napig
|
|
Az alany eljárási sikere az első 30 nap során
Időkeret: Eljárás 30 napig
|
Az eljárás sikerességét úgy határozták meg, hogy a beteg elhagyta a műtőt egy vagy több ePTFE zsinór sikeres beültetésével a mitrális billentyűre, és a mitralis regurgitáció súlyosról </= közepesre csökkent az eljárás végén és 30 nappal a beavatkozás után.
|
Eljárás 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany mitrális regurgitációjának súlyossága az idő múlásával
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap és 36 hónap
|
A szívbillentyű regurgitációja akkor fordul elő, ha a szívbillentyű nem zár szorosan, így a szívből kiszivattyúzott vér egy része visszaszivárog a szívbe. A szívbillentyű regurgitációját echokardiográfiával értékelik idővel. Ezt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs regurgitáció, a 4 pedig a súlyos regurgitációt. A skálán látható számok a következők: 0 = nincs szivárgás, 1 = nyomokban szivárgás, 2 = enyhe szivárgás, 3 = közepes szivárgás és 4 = súlyos szivárgás. A skála magasabb számai rosszabb eredményt mutatnak. |
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap és 36 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) a beültetés után > 30 nap
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap és 36 hónap
|
Az alany mentessége a súlyos nemkívánatos eseményektől több mint 30 nappal a beültetés után.
Az eseményekig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
- Kutatásvezető: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gammie JS, Bartus K, Gackowski A, Szymanski P, Bilewska A, Kusmierczyk M, Kapelak B, Rzucidlo-Resil J, Duncan A, Yadav R, Livesey S, Diprose P, Gerosa G, D'Onofrio A, Pittarello D, Denti P, La Canna G, De Bonis M, Alfieri O, Hung J, Kolsut P, D'Ambra MN. Safety and performance of a novel transventricular beating heart mitral valve repair system: 1-year outcomes. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 4;59(1):199-206. doi: 10.1093/ejcts/ezaa256.
- Gammie JS, Wilson P, Bartus K, Gackowski A, Hung J, D'Ambra MN, Kolsut P, Bittle GJ, Szymanski P, Sadowski J, Kapelak B, Bilewska A, Kusmierczyk M, Ghoreishi M. Transapical Beating-Heart Mitral Valve Repair With an Expanded Polytetrafluoroethylene Cordal Implantation Device: Initial Clinical Experience. Circulation. 2016 Jul 19;134(3):189-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022010.
- Goto Y, Funada A, Goto Y. Duration of Prehospital Cardiopulmonary Resuscitation and Favorable Neurological Outcomes for Pediatric Out-of-Hospital Cardiac Arrests: A Nationwide, Population-Based Cohort Study. Circulation. 2016 Dec 20;134(25):2046-2059. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023821. Epub 2016 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMFIM -1000-PL-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .