Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CE-märkt studie för Harpoon Medical Device i Polen

18 januari 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Säkerhets- och prestationsstudie av Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) hos personer med degenerativ mitralisuppstötning - CE-märkt studie för Harpoon Medical Device i Polen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Harpoon Medical TSD-5. Harpoon-enheten kommer att ge många betydande fördelar jämfört med nuvarande kirurgiska ingrepp, inklusive: 1) ett litet minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonell bypass, 4) ingen aortamanipulation, 5) en direkt väg till klaffplanet, 6 ) utförs på ett bankande hjärta, 7) TEE-styrd längdjustering i realtid och 8) mindre komplicerad procedur som är lärbar och adopterbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TSD-5 är avsedd att fästa ePTFE-suturer på mitralisklaffen för behandling av mitralisklaffsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner remitterade till mitralisklaffkirurgi
  • Förekomst av allvarlig mitralisuppstötning som avläst i en ekokardiografisk studie utförd inom 60 dagar före proceduren. Bedömning av mitralisuppstötningar kommer att utföras av undersökningsplatsens ekokardiografilaboratorium och bekräftas av Core Echokardiografilaboratoriet med hjälp av en integrativ metod.
  • Ålder > 18 år
  • Uppskattad post-ePTFE cordal implantation coaptation yta är tillräcklig enligt den opererande kirurgen och patientens behörighetskommitté
  • Degenerativ mitralisklaffsjukdom
  • Försökspersonen kan underteckna informerat samtycke och kan återkomma för uppföljning och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Infektiös endokardit
  • Framfall eller framfall i bileaflet
  • Funktionell mitral regurgitation
  • Mediastinalstrålningens historia
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffsjukdom
  • Krav på samtidig hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivningen
  • Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som kräver intervention inom 30 dagar före inskrivning
  • Bevis på cirros eller leversvikt
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (kvinnor i fertil ålder bör ha negativ graviditet inom 14 dagar efter operationen)
  • Svår pulmonell hypertoni (PA systoliskt tryck > 70 mmHg)
  • Tidigare hjärtkirurgi, eller operation på vänster pleurautrymme
  • Vänster kammare, förmak eller bihang trombos
  • Svårt förkalkade mitralblad
  • Nylig stroke (< 6 månader) med bestående funktionsnedsättning
  • EuroScore (för mitralklaffreparation) > 8 %
  • Försökspersoner med kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
  • Svår vänster eller höger ventrikulär dysfunktion
  • NYHA klass IV
  • Njurinsufficiens CKD stadium 3b eller värre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie för vilken uppföljning för närvarande pågår. (Samregistrering i en undersökningsenhet eller interventionsstudie)
  • Patient med icke-kardiella samsjukligheter och förväntad livslängd < 1 år
  • Patienten har ett eller flera tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagande, inklusive vilja att följa alla uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Harpoon Medical TSD-5
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, singelcentrerad europeisk studie designad enarmsstudie för att demonstrera prestandan och säkerheten hos Harpoon Medical TSD-5 hos personer med degenerativ mitralisuppstötning.
Enhet: Harpun medicinsk anordning
Det förväntas att Harpoon Medicals transapikala sutureringsanordning kommer att vara ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter som lider av mitralisklaffuppstötning eftersom den kan komma åt vänster kammare med ett litet skaft eller via en liten ventilförsedd införare med en säker förankringsmekanism som kan användas var som helst. på mitralklaffens broschyr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnespersonens allvarliga biverkningar (SAE) genom utskrivning
Tidsram: Utskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter implantation
Antal deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE) under tiden för utskrivning.
Utskrivning, i genomsnitt 6 dagar efter implantation
Procentandel av försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE) </= 30 dagar
Tidsram: Procedur i 30 dagar
Försökspersonens frihet från allvarliga biverkningar under ePTFE-implantationsproceduren och vid 30 dagars uppföljning. Tid till händelser uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Procedur i 30 dagar
Ämnets processuella framgång under de första 30 dagarna
Tidsram: Procedur i 30 dagar
Procedurmässig framgång definierades som att patienten lämnade operationssalen med ett framgångsrikt implantat av en eller flera ePTFE-snöror på mitralisklaffen och minskade mitrala uppstötningar från allvarliga till </=måttliga vid slutet av proceduren och 30 dagar efter proceduren.
Procedur i 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens svårighetsgrad av mitraluppstötningar över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader

Valvulär uppstötning uppstår när ventilen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det. Valvulär regurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid. Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar. Siffrorna på skalan reflekteras enligt följande: 0 = ingen läcka, 1 = en spårläcka, 2 = en mild läcka, 3 = en måttlig läcka och 4 = en allvarlig läcka.

Högre siffror på skalan visar på ett försämrat utfall.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
Procentandel av försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE) efter implantation > 30 dagar
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
Försökspersonens frihet från allvarliga biverkningar >30 dagar efter implantation. Tid till händelser uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Huvudutredare: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Beräknad)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMFIM -1000-PL-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Kliniska prövningar på Harpun medicinsk anordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera