Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie znaku CE dla wyrobu medycznego Harpoon w Polsce

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie bezpieczeństwa i działania medycznego urządzenia do szycia przezwierzchołkowego Harpoon (TSD-5) u pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością zastawki mitralnej — badanie znaku CE dla wyrobu medycznego Harpoon w Polsce

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności Harpoon Medical TSD-5. Urządzenie Harpoon zapewni wiele istotnych korzyści w porównaniu z obecnymi interwencjami chirurgicznymi, w tym: 1) małe, minimalnie inwazyjne nacięcie, 2) brak sternotomii, 3) brak krążenia pozaustrojowego, 4) brak manipulacji aortą, 5) bezpośredni dostęp do płaszczyzny zastawki, 6) ) wykonywana na bijącym sercu, 7) regulacja długości cięciwy pod kontrolą TEE w czasie rzeczywistym oraz 8) mniej skomplikowana procedura, której można się nauczyć i zastosować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TSD-5 jest przeznaczony do mocowania szwów ePTFE na zastawce mitralnej w leczeniu choroby zastawki mitralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani na operację zastawki mitralnej
  • Obecność ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej stwierdzona w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 60 dni przed zabiegiem. Ocena niedomykalności zastawki mitralnej zostanie przeprowadzona przez pracownię echokardiografii ośrodka badawczego i potwierdzona przez Centralną Pracownię Echokardiografii metodą integracyjną.
  • Wiek > 18 lat
  • Szacunkowa powierzchnia koadaptacji rdzenia kręgowego po wszczepieniu ePTFE jest odpowiednia w ocenie chirurga operującego i komisji kwalifikacyjnej pacjentów
  • Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej
  • Uczestnik jest w stanie podpisać świadomą zgodę i wrócić na wizytę kontrolną oraz jest w stanie uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Wypadanie przednie lub dwupłatkowe
  • Funkcjonalna niedomykalność mitralna
  • Historia promieniowania śródpiersia
  • Zapalna (reumatyczna) choroba zastawek
  • Wymagania dotyczące jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej (np. wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), operacji zastawki aortalnej itp.)
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Wstrząs kardiogenny w momencie rejestracji
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający interwencji w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby
  • Ciąża w momencie rejestracji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemną ciążę w ciągu 14 dni od operacji)
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe PA > 70 mmHg)
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna lub operacja lewej opłucnej
  • Skrzeplina w lewej komorze, przedsionku lub przydatkach
  • Silnie zwapnione płatki mitralne
  • Niedawno przebyty udar mózgu (< 6 miesięcy) z trwałym upośledzeniem
  • EuroScore (dla naprawy zastawki mitralnej) > 8%
  • Osoby z przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej
  • Ciężka dysfunkcja lewej lub prawej komory
  • NYHA Klasa IV
  • Niewydolność nerek PChN stopień 3b lub gorszy (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku. (Wspólna rejestracja w urządzeniu eksperymentalnym lub badaniu interwencyjnym)
  • Pacjent ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjent ma schorzenie lub warunki, które w opinii Badacza wykluczają udział, w tym gotowość do przestrzegania wszystkich procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harpun medyczny TSD-5
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie europejskie, zaprojektowane z jedną grupą, w celu wykazania działania i bezpieczeństwa Harpoon Medical TSD-5 u pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną.
Urządzenie: Urządzenie medyczne Harpun
Oczekuje się, że przezkoniuszkowe urządzenie do szycia Harpoon Medical będzie cenną alternatywą leczenia pacjentów cierpiących na niedomykalność zastawki mitralnej, ponieważ umożliwia dostęp do lewej komory za pomocą małego trzonu lub małego introduktora z zastawką i bezpiecznym mechanizmem kotwiczącym, który można zastosować w dowolnym miejscu na ulotce zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane podmiotu (SAE) podczas wypisu
Ramy czasowe: Wypis, średnio 6 dni po implantacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w czasie wypisu.
Wypis, średnio 6 dni po implantacji
Procent pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) </= 30 dni
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjenta podczas procedury wszczepiania ePTFE i po 30 dniach obserwacji. Czas do wystąpienia zdarzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Procedura przez 30 dni
Sukces proceduralny podmiotu w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni
Sukces proceduralny definiowano jako opuszczenie sali operacyjnej przez pacjenta z pomyślnym wszczepieniem jednego lub więcej sznurków ePTFE na zastawce mitralnej i zmniejszoną niedomykalnością mitralną z ciężkiej do umiarkowanej po zakończeniu zabiegu i 30 dni po zabiegu.
Procedura przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedomykalności mitralnej u pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy

Niedomykalność zastawki występuje, gdy zastawka w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając przedostanie się do niej części krwi wypompowanej z serca. Niedomykalność zastawki ocenia się w czasie za pomocą echokardiografii. Ocenia się ją w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak niedomykalności, a 4 oznacza ciężką niedomykalność. Liczby na skali odzwierciedlają się w następujący sposób: 0 = brak wycieku, 1 = śladowy wyciek, 2 = łagodny wyciek, 3 = umiarkowany wyciek i 4 = poważny wyciek.

Wyższe liczby na skali wskazują na pogorszenie wyniku.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po wszczepieniu > 30 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjenta > 30 dni po wszczepieniu. Czas do wystąpienia zdarzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Główny śledczy: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMFIM -1000-PL-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne Harpun

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj