Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CE-markeringsonderzoek voor het medische hulpmiddel Harpoon in Polen

18 januari 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Veiligheids- en prestatieonderzoek van het Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) bij proefpersonen met degeneratieve mitralisinsufficiëntie - CE-markeringsonderzoek voor het Harpoon Medical Device in Polen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de Harpoon Medical TSD-5 te evalueren. Het Harpoon-apparaat biedt veel belangrijke voordelen ten opzichte van huidige chirurgische ingrepen, waaronder: 1) een kleine minimaal invasieve incisie, 2) geen sternotomie, 3) geen cardiopulmonale bypass, 4) geen aortamanipulatie, 5) een direct pad naar het klepvlak, 6 ) uitgevoerd op een kloppend hart, 7) real-time TEE-geleide aanpassing van de akkoordlengte en 8) minder gecompliceerde procedure die leerbaar en toepasbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TSD-5 is bedoeld om ePTFE-hechtingen op de mitralisklep te bevestigen voor de behandeling van mitralisklepaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen verwezen voor mitralisklepchirurgie
  • Aanwezigheid van ernstige mitralisinsufficiëntie zoals gelezen op een echocardiografische studie uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure. Beoordeling van mitralisinsufficiëntie zal worden uitgevoerd door het echocardiografielaboratorium van de onderzoekslocatie en bevestigd door het Core Echocardiography Laboratory met behulp van een integratieve methode.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Het geschatte coaptatieoppervlak na implantatie van de ePTFE-cordal is voldoende naar het oordeel van de opererende chirurg en de geschiktheidscommissie voor patiënten
  • Degeneratieve ziekte van de mitralisklep
  • Proefpersoon kan geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan terugkeren voor follow-up en is in staat om deel te nemen aan alle testen die verband houden met dit klinische onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Infectieuze endocarditis
  • Voorste of dubbele verzakking
  • Functionele mitralisinsufficiëntie
  • Geschiedenis van mediastinale straling
  • Inflammatoire (reumatische) klepaandoening
  • Vereiste voor gelijktijdige hartchirurgie (bijv. coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepoperatie, enz.)
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Cardiogene shock op het moment van inschrijving
  • Myocardinfarct met ST-segmentelevatie waarvoor interventie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van cirrose of leverfalen
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de operatie een negatieve zwangerschap hebben)
  • Ernstige pulmonale hypertensie (PA systolische druk > 70 mmHg)
  • Eerdere hartoperatie of operatie aan de linker pleuraholte
  • Trombus in linkerventrikel, atrium of aanhangsel
  • Ernstig verkalkte mitralisblaadjes
  • Recente beroerte (< 6 maanden) met blijvende beperking
  • EuroScore (voor mitralisklepreparatie) > 8%
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie
  • Ernstige linker- of rechterventrikeldisfunctie
  • NYHA-klasse IV
  • Nierinsufficiëntie CKD stadium 3b of erger (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel loopt. (Mede-inschrijving in een onderzoeksapparaat of interventioneel onderzoek)
  • Patiënt met niet-cardiale comorbiditeiten en levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënt heeft een aandoening of aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname onmogelijk maken, inclusief de bereidheid om te voldoen aan alle vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harpoen Medische TSD-5
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-centered Europese studie ontworpen eenarmige studie om de prestaties en veiligheid van de Harpoon Medical TSD-5 aan te tonen bij proefpersonen met degeneratieve mitralisinsufficiëntie.
Apparaat: Harpoen medisch hulpmiddel
Verwacht wordt dat het transapicale hechtapparaat van Harpoon Medical een waardevol behandelingsalternatief zal zijn voor patiënten die lijden aan regurgitatie van de mitralisklep, omdat het toegang heeft tot de linker ventrikel met een kleine schacht of via een kleine introducer met klep en een veilig verankeringsmechanisme dat overal kan worden gebruikt op het blad van de mitralisklep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) van de proefpersoon door ontslag
Tijdsspanne: Ontslag, gemiddeld 6 dagen na implantatie
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) doormaakt tot aan het moment van ontslag.
Ontslag, gemiddeld 6 dagen na implantatie
Percentage proefpersonen zonder ernstige bijwerkingen (SAE) </= 30 dagen
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen
De vrijheid van de proefpersoon van ernstige bijwerkingen tijdens de ePTFE-implantatieprocedure en na 30 dagen follow-up. De tijd tot gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Procedure tot en met 30 dagen
Het procedurele succes van de proefpersoon gedurende de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen
Succes van de procedure werd gedefinieerd als de patiënt die de operatiekamer verliet met een succesvolle implantatie van een of meer ePTFE-snoeren op de mitralisklep en verminderde mitralisklepregurgitatie van ernstig naar matig aan het einde van de procedure en 30 dagen na de procedure.
Procedure tot en met 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de mitralisinsufficiëntie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden

Valvulaire regurgitatie treedt op wanneer de klep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, er weer in kan lekken. Valvulaire regurgitatie wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie. De cijfers op de schaal worden als volgt weergegeven: 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een middelmatig lek en 4 = een ernstig lek.

Hogere cijfers op de schaal duiden op een verslechterende uitkomst.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
Percentage proefpersonen zonder ernstige bijwerkingen na implantatie > 30 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
Vrijheid van de proefpersoon van ernstige bijwerkingen >30 dagen na de implantatie. De tijd tot gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Hoofdonderzoeker: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMFIM -1000-PL-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Harpoen medisch hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren