Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CE-mærkeundersøgelse for Harpoon Medical Device i Polen

18. januar 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) hos personer med degenerative mitralregurgitation - CE-mærkeundersøgelse for Harpoon Medical Device i Polen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Harpoon Medical TSD-5. Harpoon-enheden vil give mange væsentlige fordele i forhold til nuværende kirurgiske indgreb, herunder: 1) et lille minimalt invasivt snit, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aorta-manipulation, 5) en direkte vej til ventilplanet, 6 ) udført på et bankende hjerte, 7) TEE-styret akkordlængdejustering i realtid og 8) mindre kompliceret procedure, der kan læres og adopteres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TSD-5 er beregnet til at sikre ePTFE-suturer på mitralklappen til behandling af mitralklapsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner henvist til mitralklapoperation
  • Tilstedeværelse af alvorlig mitral regurgitation som aflæst på en ekkokardiografisk undersøgelse udført inden for 60 dage før proceduren. Vurdering af mitral regurgitation vil blive udført af undersøgelsesstedets ekkokardiografilaboratorium og bekræftet af Core Echocardiography Laboratory ved hjælp af en integrativ metode.
  • Alder > 18 år
  • Estimeret post-ePTFE cordal implantation coaptation overflade er tilstrækkelig efter den operationelle kirurg og patientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklapsygdom
  • Forsøgspersonen er i stand til at underskrive informeret samtykke og kan vende tilbage til opfølgning og er i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infektiøs endokarditis
  • Anterior eller bileaflet prolaps
  • Funktionel mitral regurgitation
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klapsygdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronararterie-bypasstransplantation (CABG), aortaklapkirurgi osv.)
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt, der kræver intervention inden for 30 dage før indskrivning
  • Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt
  • Graviditet på tidspunktet for indskrivning (kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ graviditet inden for 14 dage efter operationen)
  • Svær pulmonal hypertension (PA systolisk tryk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi eller operation i venstre pleurarum
  • Venstre ventrikel, atriel eller appendage trombe
  • Alvorligt forkalkede mitralblade
  • Nylig apopleksi (< 6 måneder) med permanent funktionsnedsættelse
  • EuroScore (til mitralklapreparation) > 8 %
  • Personer med kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller højre ventrikulær dysfunktion
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsufficiens CKD stadium 3b eller værre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op. (Samregistrering i en undersøgelsesanordning eller interventionsundersøgelse)
  • Patient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levetid < 1 år
  • Patienten har en tilstand eller tilstande, der efter investigators opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at overholde alle opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harpoon Medical TSD-5
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcentreret europæisk studie designet enkeltarmsstudie for at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Harpoon Medical TSD-5 hos forsøgspersoner med degenerativ mitralregurgitation.
Enhed: Harpun medicinsk udstyr
Det forventes, at Harpoon Medicals transapikale sutureringsenhed vil være et værdifuldt behandlingsalternativ for patienter, der lider af mitralklap opstød, fordi den kan få adgang til venstre ventrikel med et lille skaft eller via en lille ventilforsynet introducer med en sikker forankringsmekanisme, der kan sættes ind hvor som helst. på mitralklapbladet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens alvorlige bivirkninger (SAE) gennem udskrivelse
Tidsramme: Udskrivelse, i gennemsnit 6 dage efter implantation
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) under udskrivelsen.
Udskrivelse, i gennemsnit 6 dage efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) </= 30 dage
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage
Forsøgspersonens frihed for alvorlige bivirkninger under ePTFE-implantationsproceduren og efter 30 dages opfølgning. Tid til begivenheder blev estimeret ved Kaplan-Meier metode.
Procedure gennem 30 dage
Emnets proceduremæssige succes i løbet af de første 30 dage
Tidsramme: Procedure gennem 30 dage
Procedurel succes blev defineret som patienten, der forlod operationsstuen med et vellykket implantat af en eller flere ePTFE-snore på mitralklappen og reduceret mitral regurgitation fra svær til </=moderat ved afslutningen af ​​proceduren og 30 dage efter proceduren.
Procedure gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets sværhedsgrad af mitrale regurgitation over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Valvulær regurgitation opstår, når klappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Valvulær regurgitation evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer. Tallene på skalaen afspejles som følger: 0 = ingen lækage, 1 = en sporlækage, 2 = en mild lækage, 3 = en moderat lækage og 4 = en alvorlig lækage.

Højere tal på skalaen viser et forværret resultat.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) efter implantation > 30 dage
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Forsøgspersonens frihed for alvorlige bivirkninger >30 dage efter implantation. Tid til begivenheder blev estimeret ved Kaplan-Meier metode.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Ledende efterforsker: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMFIM -1000-PL-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Harpun medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner