Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-merkinnän tutkimus Harpoon-lääketieteelliselle laitteelle Puolassa

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) -turvallisuus- ja -suorituskykytutkimus potilailla, joilla on rappeuttava mitraalinen regurgitaatio - CE-merkintätutkimus Harpoon-lääketieteelliselle laitteelle Puolassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Harpoon Medical TSD-5:n turvallisuutta ja suorituskykyä. Harpoon-laite tarjoaa monia merkittäviä etuja nykyisiin kirurgisiin toimenpiteisiin verrattuna, mukaan lukien: 1) pieni minimaalisesti invasiivinen viilto, 2) ei sternotomiaa, 3) ei kardiopulmonaalista ohitusta, 4) ei aortan manipulaatiota, 5) suora reitti läppätasoon, 6) ) suoritetaan sykkivälle sydämelle, 7) reaaliaikainen TEE-ohjattu sointupituuden säätö ja 8) vähemmän monimutkainen toimenpide, joka on opetettava ja omaksuttava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TSD-5 on tarkoitettu kiinnittämään ePTFE-ompeleita mitraaliläpälle mitraaliläpän sairauden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt lähetettiin mitraaliläpän leikkaukseen
  • Vaikea mitraalinen regurgitaatio 60 päivän sisällä ennen toimenpidettä tehdystä kaikukardiografisesta tutkimuksesta. Mitraalisen regurgitaation arvioinnin tekee tutkimuspaikan kaikukardiografialaboratorio ja Core Echocardiography Laboratory vahvistaa sen integratiivisella menetelmällä.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Arvioitu ePTFE-sydänimplantaation jälkeinen koaptaatiopinta on riittävä leikkauskirurgin ja potilaskelpoisuuskomitean arvion mukaan
  • Rappeuttava mitraaliläpän sairaus
  • Tutkittava voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja palata seurantaan ja pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Anterior tai bileaflet prolapsi
  • Toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio
  • Mediastinaalisen säteilyn historia
  • Tulehduksellinen (reumaattinen) läppäsairaus
  • Samanaikaisen sydänleikkauksen vaatimus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläppäleikkaus jne.)
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
  • ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti, joka vaatii toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus 14 päivän kuluessa leikkauksesta)
  • Vaikea pulmonaalinen hypertensio (PA systolinen paine > 70 mmHg)
  • Aiempi sydänleikkaus tai vasemman keuhkopussin tilan leikkaus
  • Vasemman kammion, eteis- tai lisätukitukos
  • Vakavasti kalkkeutuneita mitraalilehtisiä
  • Äskettäinen aivohalvaus (< 6 kuukautta), johon liittyy pysyvä vamma
  • EuroScore (mitraaliläpän korjaukseen) > 8 %
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
  • Vakava vasemman tai oikean kammion toimintahäiriö
  • NYHA luokka IV
  • Munuaisten vajaatoiminta CKD, vaihe 3b tai pahempi (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä. (Yhteinen ilmoittautuminen tutkimuslaitteeseen tai interventiotutkimukseen)
  • Potilas, jolla on muita kuin sydänsairauksia ja elinajanodote < 1 vuosi
  • Potilaalla on tila tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen, mukaan lukien halukkuus noudattaa kaikkia seurantatoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harpoon Medical TSD-5
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskeinen eurooppalainen tutkimus, joka on suunniteltu yhden käsivarren tutkimukseen osoittamaan Harpoon Medical TSD-5:n suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on rappeuttava mitraalisen vajaatoiminta.
Laite: Harppuuna lääketieteellinen laite
Harpoon Medicalin transapikaalisen ompelulaitteen odotetaan olevan arvokas hoitovaihtoehto mitraaliläpän regurgitaatiosta kärsiville potilaille, koska se pääsee käsiksi vasempaan kammioon pienellä varrella tai pienen venttiilillä varustetun sisäänviennin kautta turvallisella ankkurointimekanismilla, jota voidaan käyttää missä tahansa. mitraaliläpän esitteessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen vakavat haittatapahtumat (SAE) kotiutuksen kautta
Aikaikkuna: Purkaus, keskimäärin 6 päivää implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) vastuuvapauden aikana.
Purkaus, keskimäärin 6 päivää implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) </= 30 päivää
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 30 päivää
Koehenkilön vapaus vakavista haittatapahtumista ePTFE-istutustoimenpiteen aikana ja 30 päivän seurannassa. Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Toimenpide kestää 30 päivää
Tutkittavan prosessin onnistuminen ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 30 päivää
Menettelyn onnistuminen määriteltiin, kun potilas poistui leikkaussalista yhden tai useamman ePTFE-köyden onnistuneella istutuksella mitraaliläpälle ja vähensi mitraalisen regurgitaatiota vakavasta kohtalaiseen toimenpiteen lopussa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Toimenpide kestää 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta

Läppien regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen läppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen. Läppien regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota. Asteikon numerot näkyvät seuraavasti: 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto.

Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia (SAE) implantaation jälkeen > 30 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Kohteen vapautuminen vakavista haittatapahtumista > 30 päivää implantoinnin jälkeen. Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Päätutkija: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMFIM -1000-PL-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Harppuuna lääketieteellinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa