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Studio del marchio CE per il dispositivo medico Harpoon in Polonia

18 gennaio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di sutura transapicale Harpoon Medical (TSD-5) in soggetti con rigurgito mitralico degenerativo - Studio del marchio CE per il dispositivo medico Harpoon in Polonia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di Harpoon Medical TSD-5. Il dispositivo Harpoon fornirà molti vantaggi significativi rispetto agli attuali interventi chirurgici, tra cui: 1) una piccola incisione minimamente invasiva, 2) nessuna sternotomia, 3) nessun bypass cardiopolmonare, 4) nessuna manipolazione aortica, 5) un percorso diretto al piano della valvola, 6 ) eseguita su un cuore pulsante, 7) regolazione della lunghezza cordale guidata da TEE in tempo reale e 8) procedura meno complicata che è insegnabile e adottabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TSD-5 ha lo scopo di proteggere le suture in ePTFE sulla valvola mitrale per il trattamento della malattia della valvola mitrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale
  • Presenza di grave rigurgito mitralico come letto su uno studio ecocardiografico eseguito entro 60 giorni prima della procedura. La valutazione del rigurgito mitralico sarà eseguita dal laboratorio di ecocardiografia del sito sperimentale e confermata dal Core Echocardiography Laboratory utilizzando un metodo integrativo.
  • Età > 18 anni
  • La stima della superficie di coaptazione dell'impianto del cordone post-ePTFE è adeguata a giudizio del chirurgo operante e del comitato di idoneità del paziente
  • Malattia degenerativa della valvola mitrale
  • Il soggetto è in grado di firmare il consenso informato ed è in grado di tornare per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Endocardite infettiva
  • Prolasso anteriore o bileaflet
  • Rigurgito mitralico funzionale
  • Storia della radiazione mediastinica
  • Malattia valvolare infiammatoria (reumatica).
  • Necessità di cardiochirurgia concomitante (ad es. bypass coronarico (CABG), chirurgia della valvola aortica, ecc.)
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento (le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 14 giorni dall'intervento)
  • Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica PA > 70 mmHg)
  • Precedente cardiochirurgia o intervento chirurgico allo spazio pleurico sinistro
  • Trombo ventricolare sinistro, atriale o appendice
  • Foglioline mitraliche gravemente calcificate
  • Ictus recente (<6 mesi) con compromissione permanente
  • EuroScore (per la riparazione della valvola mitrale) > 8%
  • Soggetti con controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra o destra
  • Classe NYHA IV
  • Insufficienza renale CKD stadio 3b o peggiore (VFG < 45 ml/min/1,73 mq)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up. (Co-arruolamento in un dispositivo sperimentale o studio interventistico)
  • Paziente con comorbilità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno
  • Il paziente ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la partecipazione, inclusa la volontà di rispettare tutte le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arpione medico TSD-5
Questo è uno studio europeo prospettico, non randomizzato, monocentrico progettato a braccio singolo per dimostrare le prestazioni e la sicurezza di Harpoon Medical TSD-5 in soggetti con rigurgito mitralico degenerativo.
Dispositivo: Dispositivo medico arpione
Si prevede che il dispositivo di sutura transapicale Harpoon Medical costituirà una valida alternativa terapeutica per i pazienti affetti da rigurgito della valvola mitrale perché può accedere al ventricolo sinistro con una piccola asta o tramite un piccolo introduttore valvolato con un meccanismo di ancoraggio sicuro che può essere distribuito ovunque sul foglietto della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE) del soggetto durante la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione, in media 6 giorni dopo l'impianto
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di dimissione.
Dimissione, in media 6 giorni dopo l'impianto
Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi gravi (SAE) </= 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura attraverso 30 giorni
Libertà del soggetto da eventi avversi gravi durante la procedura di impianto dell'ePTFE e al follow-up a 30 giorni. Il tempo trascorso agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Procedura attraverso 30 giorni
Successo procedurale del soggetto durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura attraverso 30 giorni
Il successo della procedura è stato definito come il paziente che lasciava la sala operatoria con un impianto riuscito di uno o più cordoni di ePTFE sulla valvola mitrale e un rigurgito mitralico ridotto da grave a </= moderato al termine della procedura e 30 giorni dopo la procedura.
Procedura attraverso 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi

Il rigurgito valvolare si verifica quando la valvola del cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue pompato fuori dal cuore di refluire al suo interno. Il rigurgito valvolare viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di rigurgito e 4 rappresenta un rigurgito grave. I numeri sulla scala si riflettono come segue: 0 = nessuna perdita, 1 = una piccola perdita, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave.

I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato in peggioramento.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi gravi (SAE) post-impianto > 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Libertà del soggetto da eventi avversi gravi a >30 giorni dall'impianto. Il tempo trascorso agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Investigatore principale: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMFIM -1000-PL-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su Dispositivo medico arpione

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