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波兰 Harpoon 医疗器械的 CE 标志研究

2024年1月18日 更新者：Edwards Lifesciences

Harpoon 医用经心尖缝合装置 (TSD-5) 在退行性二尖瓣反流患者中的安全性和性能研究 - 波兰 Harpoon 医疗器械的 CE 标志研究

本研究的目的是评估 Harpoon Medical TSD-5 的安全性和性能。 Harpoon 装置将提供许多优于当前外科手术的显着优势，包括：1) 微创小切口，2) 无需胸骨切开术，3) 无需体外循环，4) 无需主动脉操作，5) 直接通往瓣膜平面，6 ) 在跳动的心脏上进行，7) 实时 TEE 引导的弦长调整和 8) 可教授和可采用的不太复杂的程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TSD-5 旨在将 ePTFE 缝线固定在二尖瓣上，用于治疗二尖瓣疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有受试者转诊进行二尖瓣手术
  • 在手术前 60 天内进行的超声心动图研究中显示严重二尖瓣反流的存在。 二尖瓣反流的评估将由研究现场超声心动图实验室进行，并由核心超声心动图实验室使用综合方法确认。
  • 年龄 > 18 岁
  • 根据手术外科医生和患者资格委员会的判断，估计的 ePTFE 后脐带植入接合表面是足够的
  • 退行性二尖瓣疾病
  • 受试者能够签署知情同意书并能够返回进行随访，并且能够参与与该临床研究相关的所有测试
  • 有生育能力的妇女妊娠试验呈阴性
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 感染性心内膜炎
  • 前叶或双叶脱垂
  • 功能性二尖瓣反流
  • 纵隔放疗史
  • 炎性（风湿性）瓣膜病
  • 伴随心脏手术的要求（例如冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣手术等）
  • 有症状的冠状动脉疾病
  • 入组时的心源性休克
  • 入组前 30 天内需要干预的 ST 段抬高型心肌梗死
  • 肝硬化或肝合成衰竭的证据
  • 入组时怀孕（育龄妇女应在手术后 14 天内出现阴性妊娠）
  • 严重肺动脉高压（PA 收缩压 > 70 mmHg）
  • 既往心脏手术或左侧胸膜腔手术
  • 左心室、心房或附件血栓
  • 严重钙化的二尖瓣小叶
  • 近期中风（< 6 个月）伴有永久性损伤
  • EuroScore（二尖瓣修复）> 8%
  • 有经食管超声心动图禁忌症的受试者
  • 严重的左心室或右心室功能障碍
  • NYHA IV 级
  • 肾功能不全 CKD 3b 期或更糟（GFR < 45 ml/min/1.73 平方米）
  • 患者正在参加另一项临床研究，目前正在进行随访。 （参与研究设备或介入研究）
  • 患有非心脏合并症且预期寿命 < 1 年的患者
  • 研究者认为，患者有一种或多种情况会妨碍参与，包括愿意遵守所有后续程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鱼叉医疗 TSD-5
这是一项前瞻性、非随机化、单中心欧洲研究，设计了单臂研究，以证明 Harpoon Medical TSD-5 在患有退行性二尖瓣反流的受试者中的性能和安全性。
设备：鱼叉医疗器械
预计 Harpoon Medical 经心尖缝合装置将成为患有二尖瓣反流患者的一种有价值的治疗替代方案，因为它可以通过一个小轴或通过一个带有安全锚定机构的小型带阀导引器进入左心室，该导引器可以部署在任何地方在二尖瓣小叶上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时受试者的严重不良事件 (SAE)
大体时间：出院，植入后平均 6 天
在出院期间经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
出院，植入后平均 6 天
受试者未发生严重不良事件 (SAE) 的百分比 </= 30 天
大体时间：程序持续 30 天
在 ePTFE 植入过程中以及 30 天的随访中，受试者没有发生严重不良事件。 通过Kaplan-Meier 方法估计事件发生时间。
程序持续 30 天
对象在前 30 天内的程序成功
大体时间：程序持续 30 天
手术成功的定义是，患者离开手术室时，在二尖瓣上成功植入一根或多根 ePTFE 线，并在手术结束时和术后 30 天将二尖瓣反流从严重减少到中度。
程序持续 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者随时间的二尖瓣反流严重程度
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月

当心脏瓣膜关闭不严，导致部分从心脏泵出的血液回流到心脏时，就会发生瓣膜反流。 随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣膜反流。 其评估等级为 0 至 4，其中 0 代表无反流，4 代表严重反流。 刻度上的数字反映如下：0 = 无泄漏，1 = 微量泄漏，2 = 轻度泄漏，3 = 中度泄漏，4 = 严重泄漏。

量表上的数字越高表明结果越恶化。
6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
植入后 > 30 天未发生严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
受试者在植入后 30 天以上不再发生严重不良事件。 通过Kaplan-Meier 方法估计事件发生时间。
6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Piotr Kolsut, MD, PhD、Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • 首席研究员：Boguslaw Kapelak, MD, PhD、John Paul II University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月11日

初级完成 (实际的)

2018年2月8日

研究完成 (实际的)

2022年11月16日

研究注册日期

首次提交

2015年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月30日

首次发布 (估计的)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMFIM -1000-PL-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

其他研究人员将无法获得个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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