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폴란드의 Harpoon 의료 기기에 대한 CE 마크 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Edwards Lifesciences

퇴행성 승모판 역류 환자를 대상으로 한 Harpoon Medical Transapical Suturing Device(TSD-5)의 안전성 및 성능 연구 - 폴란드의 Harpoon 의료 기기에 대한 CE 마크 연구

본 연구의 목적은 Harpoon Medical TSD-5의 안전성과 성능을 평가하는 것이다. Harpoon 장치는 1) 작은 최소 침습 절개, 2) 흉골 절개 없음, 3) 심폐 우회 없음, 4) 대동맥 조작 없음, 5) 판막 평면으로의 직접 경로, 6 ) 박동하는 심장에서 수행, 7) 실시간 TEE 안내 코드 길이 조정 및 8) 가르치고 채택할 수 있는 덜 복잡한 절차.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TSD-5는 승모판 질환 치료를 위해 승모판에 ePTFE 봉합사를 고정하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 승모판막 수술을 의뢰한 모든 피험자
  • 시술 전 60일 이내에 수행된 심초음파 연구에서 판독된 바와 같은 중증 승모판 역류의 존재. 승모판 역류의 평가는 조사 현장 심초음파 검사실에서 수행하고 통합 방법을 사용하여 핵심 심초음파 검사실에서 확인합니다.
  • 나이 > 18세
  • 예상되는 ePTFE 코드 이식 접합 표면은 수술의와 환자 적격성 위원회의 판단에 적합합니다.
  • 퇴행성 승모판 질환
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 위해 돌아올 수 있으며 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 감염성 심내막염
  • 전방 또는 bileaflet 탈출증
  • 기능성 승모판 역류
  • 종격동 방사선의 역사
  • 염증성(류마티스) 판막 질환
  • 동시 심장 수술 요구 사항(예: 관상 동맥 우회술(CABG), 대동맥 판막 수술 등)
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 등록 당시의 심장성 쇼크
  • 등록 전 30일 이내에 개입이 필요한 ST 분절 상승 심근경색증
  • 간경화 또는 간 합성 부전의 증거
  • 등록 당시 임신(가임기 여성은 수술 후 14일 이내에 음성 임신이어야 함)
  • 중증 폐고혈압(PA 수축기 혈압 > 70 mmHg)
  • 이전 심장 수술 또는 왼쪽 흉강 수술
  • 좌심실, 심방 또는 부속기 혈전
  • 심하게 석회화된 승모판
  • 영구적 장애가 있는 최근 뇌졸중(6개월 미만)
  • EuroScore(승모판 수리용) > 8%
  • 경식도 심초음파 검사에 금기 사항이 있는 피험자
  • 심한 좌심실 또는 우심실 기능 장애
  • NYHA 클래스 IV
  • 신부전 CKD 3b기 이상(GFR < 45 ml/min/1.73 m2)
  • 환자는 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. (조사 장치 또는 중재적 연구에 공동 등록)
  • 비심장 동반 질환이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자
  • 환자는 모든 후속 절차를 준수하려는 의지를 포함하여 조사자의 의견으로 참여를 배제하는 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작살 의료 TSD-5
이것은 퇴행성 승모판 역류증이 있는 피험자에서 Harpoon Medical TSD-5의 성능과 안전성을 입증하기 위해 단일 팔 연구로 설계된 전향적, 비무작위, 단일 중심 유럽 연구입니다.
장치: 하푼 의료기기
Harpoon Medical의 경첨 봉합 장치는 작은 샤프트로 좌심실에 접근할 수 있거나 안전한 고정 메커니즘을 갖춘 작은 판막 삽입기를 통해 어디에서나 배치할 수 있기 때문에 승모판 역류로 고통받는 환자에게 유용한 치료 대안이 될 것으로 기대됩니다. 승모판 전단지에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원을 통한 피험자의 심각한 부작용(SAE)
기간: 퇴원, 이식 후 평균 6일
퇴원 시간 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수.
퇴원, 이식 후 평균 6일
심각한 부작용(SAE)이 없는 대상의 비율 </= 30일
기간: 30일까지 절차 진행
EPTFE 이식 절차 및 30일 후속 조치 동안 피험자는 심각한 부작용으로부터 자유로워졌습니다. 이벤트 발생 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
30일까지 절차 진행
처음 30일 동안 대상의 절차적 성공
기간: 30일까지 절차 진행
시술 성공은 승모판에 하나 이상의 ePTFE 코드를 성공적으로 이식하고 시술 종료 시 및 시술 후 30일에 승모판 역류가 중증에서 중등도로 감소한 환자가 수술실을 떠나는 것으로 정의되었습니다.
30일까지 절차 진행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 피험자의 승모판 역류 심각도
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

판막 역류는 심장의 판막이 단단히 닫히지 않아 심장 밖으로 펌핑된 혈액의 일부가 다시 심장으로 누출될 때 발생합니다. 판막 역류는 시간이 지남에 따라 심장 초음파 검사로 평가됩니다. 이는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다. 눈금의 숫자는 다음과 같이 반영됩니다. 0 = 누출 없음, 1 = 추적 누출, 2 = 가벼운 누출, 3 = 보통 누출, 4 = 심각한 누출.

척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화된다는 것을 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
이식 후 > 30일 동안 심각한 부작용(SAE)이 없는 대상의 비율
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
이식 후 >30일에 피험자는 심각한 부작용으로부터 자유로워졌습니다. 이벤트 발생 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • 수석 연구원: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMFIM -1000-PL-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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