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Étude de marquage CE pour le dispositif médical Harpoon en Pologne

18 janvier 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude de sécurité et de performance du dispositif de suture transapicale Harpoon Medical (TSD-5) chez des sujets atteints de régurgitation mitrale dégénérative - Étude de marquage CE pour le dispositif médical Harpoon en Pologne

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du Harpoon Medical TSD-5. Le dispositif Harpoon offrira de nombreux avantages significatifs par rapport aux interventions chirurgicales actuelles, notamment : 1) une petite incision mini-invasive, 2) pas de sternotomie, 3) pas de pontage cardiopulmonaire, 4) pas de manipulation aortique, 5) un chemin direct vers le plan valvulaire, 6 ) effectué sur un cœur battant, 7) ajustement en temps réel de la longueur de la corde guidé par l'ETO et 8) procédure moins compliquée qui peut être enseignée et adoptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TSD-5 est destiné à sécuriser les sutures en ePTFE sur la valve mitrale pour le traitement de la maladie de la valve mitrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets référés pour une chirurgie de la valve mitrale
  • Présence d'une régurgitation mitrale sévère telle que lue sur une étude échocardiographique réalisée dans les 60 jours précédant l'intervention. L'évaluation de l'insuffisance mitrale sera effectuée par le laboratoire d'échocardiographie du site expérimental et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie à l'aide d'une méthode intégrative.
  • Âge > 18 ans
  • La surface de coaptation estimée post-implantation cordale en ePTFE est adéquate selon le jugement du chirurgien opérateur et du comité d'éligibilité des patients
  • Maladie dégénérative de la valve mitrale
  • Le sujet est capable de signer un consentement éclairé et de revenir pour un suivi et est capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Endocardite infectieuse
  • Prolapsus antérieur ou bifeuillet
  • Insuffisance mitrale fonctionnelle
  • Histoire de la radiothérapie médiastinale
  • Valvulopathie inflammatoire (rhumatismale)
  • Nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante (par exemple, pontage aortocoronarien (CABG), chirurgie de la valve aortique, etc.)
  • Maladie coronarienne symptomatique
  • Choc cardiogénique au moment de l'inscription
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST nécessitant une intervention dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
  • Grossesse au moment de l'inscription (les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative dans les 14 jours suivant la chirurgie)
  • Hypertension pulmonaire sévère (pression systolique PA > 70 mmHg)
  • Chirurgie cardiaque antérieure ou chirurgie de l'espace pleural gauche
  • Thrombus ventriculaire gauche, auriculaire ou appendiculaire
  • Folioles mitrales fortement calcifiées
  • AVC récent (< 6 mois) avec déficience permanente
  • EuroScore (pour la réparation de la valve mitrale) > 8 %
  • Sujets présentant des contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche ou droit sévère
  • Classe NYHA IV
  • Insuffisance rénale IRC stade 3b ou pire (DFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle un suivi est actuellement en cours. (Co-inscription à un dispositif expérimental ou à une étude interventionnelle)
  • Patient avec comorbidités non cardiaques et espérance de vie < 1 an
  • Le patient a une condition ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation, y compris la volonté de se conformer à toutes les procédures de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Harpon médical TSD-5
Il s'agit d'une étude européenne prospective, non randomisée et monocentrique conçue pour démontrer les performances et l'innocuité du Harpoon Medical TSD-5 chez les sujets atteints de régurgitation mitrale dégénérative.
Dispositif: Dispositif médical harpon
On s'attend à ce que le dispositif de suture transapical Harpoon Medical soit une alternative de traitement précieuse pour les patients souffrant de régurgitation de la valve mitrale, car il peut accéder au ventricule gauche avec une petite tige ou via un petit introducteur à valve avec un mécanisme d'ancrage sécurisé qui peut être déployé n'importe où. sur la notice de la valve mitrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (SAE) du sujet pendant la sortie
Délai: Sortie, en moyenne 6 jours après l'implantation
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG) au moment de la sortie.
Sortie, en moyenne 6 jours après l'implantation
Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables graves (EIG) </= 30 jours
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours
L'absence du sujet d'événements indésirables graves pendant la procédure d'implantation d'ePTFE et au suivi de 30 jours. Le temps écoulé avant les événements a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
Procédure jusqu'à 30 jours
Succès procédural du sujet au cours des 30 premiers jours
Délai: Procédure jusqu'à 30 jours
Le succès de la procédure a été défini comme le patient quittant la salle d'opération avec une implantation réussie d'un ou plusieurs cordons ePTFE sur la valvule mitrale et une régurgitation mitrale réduite de sévère à </=modérée à la fin de la procédure et 30 jours après la procédure.
Procédure jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la régurgitation mitrale du sujet au fil du temps
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois

La régurgitation valvulaire se produit lorsque la valvule du cœur ne se ferme pas hermétiquement, permettant à une partie du sang pompé hors du cœur d'y retourner. L'insuffisance valvulaire est évaluée par échocardiographie au fil du temps. Elle s'apprécie sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 une régurgitation sévère. Les chiffres sur l'échelle sont reflétés comme suit : 0 = aucune fuite, 1 = une trace de fuite, 2 = une fuite légère, 3 = une fuite modérée et 4 = une fuite grave.

Des chiffres plus élevés sur l’échelle indiquent une aggravation du résultat.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables graves (EIG) après l'implantation > 30 jours
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
L'absence du sujet d'événements indésirables graves> 30 jours après l'implantation. Le temps écoulé avant les événements a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Chercheur principal: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimé)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMFIM -1000-PL-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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