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ポーランドにおけるハープーン医療機器の CE マーク調査

2024年1月18日 更新者：Edwards Lifesciences

退行性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるハープーン医療経尖縫合装置 (TSD-5) の安全性と性能の研究 - ポーランドにおけるハープーン医療装置の CE マーク研究

この研究の目的は、Harpoon Medical TSD-5 の安全性と性能を評価することです。 ハープーン デバイスは、現在の外科的介入に比べて、以下を含む多くの重要な利点を提供します。 ）鼓動する心臓で実行され、7）リアルタイムのTEEガイドによる弦長調整、および8）教えやすく採用可能な複雑でない手順。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TSD-5 は、僧帽弁疾患の治療のために僧帽弁に ePTFE 縫合糸を固定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 僧帽弁手術に紹介されたすべての被験者
  • -手順の60日以内に実行された心エコー検査で読み取られた重度の僧帽弁逆流の存在。 僧帽弁逆流の評価は、調査サイトの心エコー検査検査室によって実施され、統合法を使用してコア心エコー検査検査室によって確認されます。
  • 年齢 > 18 歳
  • ePTFE コーダル移植後の推定接合面は、執刀医と患者適格性委員会の判断で適切です。
  • 退行性僧帽弁疾患
  • -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、フォローアップのために戻ることができ、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加することができます
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性です
  • インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 感染性心内膜炎
  • 前葉または二葉脱出
  • 機能性僧帽弁閉鎖不全症
  • 縦隔放射線の歴史
  • 炎症性（リウマチ性）弁疾患
  • -付随する心臓手術の必要性（例えば、冠動脈バイパス移植（CABG）、大動脈弁手術など）
  • 症候性冠動脈疾患
  • 登録時の心原性ショック
  • -登録前30日以内の介入を必要とするST上昇型心筋梗塞
  • -肝硬変または肝合成不全の証拠
  • 登録時の妊娠（妊娠可能年齢の女性は、手術後14日以内に妊娠陰性でなければなりません）
  • 重度の肺高血圧症 (PA 収縮期圧 > 70 mmHg)
  • 以前の心臓手術、または左胸膜腔の手術
  • 左心室、心房または付属器の血栓
  • 高度に石灰化した僧帽弁尖
  • 永久的な障害を伴う最近の脳卒中（6か月未満）
  • EuroScore (僧帽弁修復用) > 8%
  • -経食道心エコー検査の禁忌のある被験者
  • 重度の左心室または右心室機能障害
  • NYHA クラス IV
  • 腎不全 CKD ステージ 3b 以下 (GFR < 45 ml/min/1.73 m2)
  • -患者は、追跡調査が現在進行中の別の臨床研究に参加しています。 （治験機器または介入研究への共同登録）
  • -心臓以外の併存疾患と平均余命が1年未満の患者
  • -患者は、治験責任医師の意見では、すべてのフォローアップ手順を遵守する意欲を含め、参加を妨げる状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハープーンメディカル TSD-5
これは、退行性僧帽弁閉鎖不全症の被験者におけるハープーン メディカル TSD-5 の性能と安全性を実証するための単群試験を設計した、前向きで非無作為化された単一中心の欧州研究です。
デバイス：ハープーン医療機器
ハープーン メディカルの経尖縫合装置は、僧帽弁逆流に苦しむ患者にとって貴重な治療法となることが期待されます。これは、小さなシャフトを使用して、またはどこにでも展開できる安全な固定機構を備えた小さなバルブ付きイントロデューサーを介して左心室にアクセスできるためです。僧帽弁リーフレットに。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院による被験者の重篤な有害事象（SAE）
時間枠：退院、移植後平均6日
退院時までに深刻な有害事象（SAE）を経験した参加者の数。
退院、移植後平均6日
重篤な有害事象 (SAE) が発生していない被験者の割合 </= 30 日間
時間枠：30日までの手続き
EPTFE移植手術中および30日間の追跡調査時に被験者に重篤な有害事象が発生していないこと。 イベントまでの時間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
30日までの手続き
最初の30日間における被験者の処置の成功
時間枠：30日までの手続き
手術の成功とは、患者が僧帽弁への 1 つ以上の ePTFE コードの埋め込みに成功し、手術終了時および手術後 30 日目に僧帽弁逆流が重度から中等度まで減少して手術室を退室したことと定義しました。
30日までの手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の僧帽弁閉鎖不全の重症度の経時変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月

弁逆流は、心臓の弁がしっかりと閉まらず、心臓から送り出された血液の一部が心臓に漏れて戻ってくるときに発生します。 弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。 それは０から４のスケールで評価され、０は逆流がないことを表し、４は重度の逆流を表す。 スケール上の数字は次のように反映されます: 0 = 漏れなし、1 = 微量の漏れ、2 = 軽度の漏れ、3 = 中程度の漏れ、および 4 = 重度の漏れ。

スケールの数値が高いほど、結果の悪化を示します。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
移植後30日を超えて重篤な有害事象（SAE）を発症していない被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
移植後 30 日以上経過した時点で被験者は重篤な有害事象から解放されている。 イベントまでの時間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Kolsut, MD, PhD、Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • 主任研究者：Boguslaw Kapelak, MD, PhD、John Paul II University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月11日

一次修了 (実際)

2018年2月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (推定)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMFIM -1000-PL-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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