Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie značky CE pro zdravotnické zařízení Harpoon v Polsku

18. ledna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Studie bezpečnosti a výkonu harpunového lékařského transapikálního šicího zařízení (TSD-5) u subjektů s degenerativní mitrální regurgitací – studie CE značky pro harpunové lékařské zařízení v Polsku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon Harpoon Medical TSD-5. Zařízení Harpoon poskytne mnoho významných výhod oproti současným chirurgickým zákrokům, včetně: 1) malého minimálně invazivního řezu, 2) žádné sternotomie, 3) žádného kardiopulmonálního bypassu, 4) žádné manipulace s aortou, 5) přímé cesty k rovině chlopně, 6 ) prováděné na tlukoucím srdci, 7) nastavení délky tětivy naváděné TEE v reálném čase a 8) méně komplikovaný postup, který je naučitelný a adaptabilní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TSD-5 je určen k zajištění stehů ePTFE na mitrální chlopni pro léčbu onemocnění mitrální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci doporučeni k operaci mitrální chlopně
  • Přítomnost těžké mitrální regurgitace podle echokardiografické studie provedené během 60 dnů před výkonem. Hodnocení mitrální regurgitace bude provedeno echokardiografickou laboratoří ve zkoumaném místě a potvrzeno Core Echocardiography Laboratory pomocí integrativní metody.
  • Věk > 18 let
  • Odhadovaný povrch koaptace kordální implantace po ePTFE je adekvátní podle posouzení operujícího chirurga a komise pro způsobilost pacienta
  • Degenerativní onemocnění mitrální chlopně
  • Subjekt je schopen podepsat informovaný souhlas a může se vrátit na kontrolu a je schopen se zúčastnit všech testů souvisejících s tímto klinickým hodnocením
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Infekční endokarditida
  • Přední nebo bileaflet prolaps
  • Funkční mitrální regurgitace
  • Historie mediastinálního záření
  • Zánětlivé (revmatické) onemocnění chlopní
  • Požadavek na souběžnou operaci srdce (např. bypass koronární artérie (CABG), operace aortální chlopně atd.)
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Kardiogenní šok v době zařazení
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu vyžadující intervenci do 30 dnů před zařazením
  • Důkaz cirhózy nebo syntetického selhání jater
  • Těhotenství v době zápisu (ženy v plodném věku by měly mít negativní těhotenství do 14 dnů po operaci)
  • Těžká plicní hypertenze (PA systolický tlak > 70 mmHg)
  • Předchozí operace srdce nebo operace levého pleurálního prostoru
  • Trombus levé komory, síně nebo přívěsku
  • Silně kalcifikované mitrální cípy
  • Nedávná cévní mozková příhoda (< 6 měsíců) s trvalým postižením
  • EuroScore (pro opravu mitrální chlopně) > 8 %
  • Subjekty s kontraindikacemi k transezofageální echokardiografii
  • Těžká dysfunkce levé nebo pravé komory
  • Třída NYHA IV
  • Renální insuficience CKD stadium 3b nebo horší (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování v současné době probíhá. (Spoluregistrace do výzkumného zařízení nebo intervenční studie)
  • Pacient s nekardiálními komorbiditami a očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacient má stav nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast, včetně ochoty dodržovat všechny následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harpoon Medical TSD-5
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednotně zaměřená evropská studie navržená s jedním ramenem, aby prokázala účinnost a bezpečnost Harpoon Medical TSD-5 u subjektů s degenerativní mitrální regurgitací.
Přístroj: Harpunové lékařské zařízení
Očekává se, že transapikální šicí zařízení Harpoon Medical bude cennou léčebnou alternativou pro pacienty trpící regurgitací mitrální chlopně, protože má přístup k levé komoře pomocí malého dříku nebo pomocí malého zavaděče s ventilem s bezpečným ukotvovacím mechanismem, který lze nasadit kdekoli. na cípu mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody subjektu (SAE) prostřednictvím propuštění
Časové okno: Propuštění, průměrně 6 dní po implantaci
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné nepříznivé události (SAE) během doby propuštění.
Propuštění, průměrně 6 dní po implantaci
Procento subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE) </= 30 dní
Časové okno: Postup do 30 dnů
Bez závažných nežádoucích příhod během implantace ePTFE a po 30 dnech sledování. Čas do událostí byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Postup do 30 dnů
Procedurální úspěch subjektu během prvních 30 dnů
Časové okno: Postup do 30 dnů
Procedurální úspěch byl definován jako pacient opouštějící operační sál s úspěšnou implantací jednoho nebo více ePTFE provazců na mitrální chlopni a sníženou mitrální regurgitací z těžké na </=střední na konci výkonu a 30 dnů po výkonu.
Postup do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace subjektu v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců

Chlopenní regurgitace nastává, když se chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Chlopenní regurgitace se hodnotí echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci. Čísla na stupnici jsou vyjádřena následovně: 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik.

Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Procento subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE) po implantaci > 30 dní
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Osvobození subjektu od závažných nežádoucích příhod > 30 dní po implantaci. Čas do událostí byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Vrchní vyšetřovatel: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMFIM -1000-PL-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Harpunové lékařské zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit