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Estudo da marca CE para o dispositivo médico Harpoon na Polônia

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences

Estudo de Segurança e Desempenho do Dispositivo de Sutura Transapical Harpoon Medical (TSD-5) em Indivíduos com Regurgitação Mitral Degenerativa - Estudo da Marca CE para o Dispositivo Médico Harpoon na Polônia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Harpoon Medical TSD-5. O dispositivo Harpoon fornecerá muitas vantagens significativas sobre as intervenções cirúrgicas atuais, incluindo: 1) uma pequena incisão minimamente invasiva, 2) sem esternotomia, 3) sem bypass cardiopulmonar, 4) sem manipulação aórtica, 5) um caminho direto para o plano da válvula, 6 ) realizado em um coração batendo, 7) ajuste de comprimento de cordas guiado por TEE em tempo real e 8) procedimento menos complicado que pode ser ensinado e adotado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TSD-5 destina-se a fixar suturas ePTFE na válvula mitral para o tratamento da doença da válvula mitral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos encaminhados para cirurgia da válvula mitral
  • Presença de regurgitação mitral grave, conforme leitura de ecocardiograma realizado até 60 dias antes do procedimento. A avaliação da regurgitação mitral será realizada pelo laboratório de ecocardiografia do centro de investigação e confirmada pelo Laboratório de Ecocardiografia Central usando um método integrativo.
  • Idade > 18 anos
  • A estimativa da superfície de coaptação da implantação cordal pós-ePTFE é adequada no julgamento do cirurgião operacional e do comitê de elegibilidade do paciente
  • Doença degenerativa da válvula mitral
  • O sujeito é capaz de assinar o consentimento informado e retornar para acompanhamento e é capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
  • As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Endocardite infecciosa
  • Prolapso de folheto anterior ou bifolheto
  • Regurgitação mitral funcional
  • História da Radiação Mediastinal
  • Doença valvular inflamatória (reumática)
  • Requisito para cirurgia cardíaca concomitante (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de válvula aórtica, etc.)
  • Doença arterial coronariana sintomática
  • Choque cardiogênico no momento da inscrição
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST requerendo intervenção dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética
  • Gravidez no momento da inscrição (mulheres em idade fértil devem ter gravidez negativa dentro de 14 dias após a cirurgia)
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica PA > 70 mmHg)
  • Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia no espaço pleural esquerdo
  • Trombo ventricular esquerdo, atrial ou apêndice
  • Folhetos mitrais gravemente calcificados
  • AVC recente (< 6 meses) com comprometimento permanente
  • EuroScore (para reparo da válvula mitral) > 8%
  • Indivíduos com contra-indicações para ecocardiografia transesofágica
  • Disfunção ventricular esquerda ou direita grave
  • Classe IV da NYHA
  • Insuficiência renal DRC estágio 3b ou pior (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento. (Co-inscrição em um dispositivo de investigação ou estudo intervencional)
  • Paciente com comorbidades não cardíacas e expectativa de vida < 1 ano
  • O paciente tem uma condição ou condições que, na opinião do Investigador, impedem a participação, incluindo a vontade de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Harpoon Medical TSD-5
Este é um estudo europeu prospectivo, não randomizado e de centro único projetado para demonstrar o desempenho e a segurança do Harpoon Medical TSD-5 em indivíduos com regurgitação mitral degenerativa.
Dispositivo: Dispositivo Médico Arpão
Espera-se que o dispositivo de sutura transapical Harpoon Medical seja uma alternativa de tratamento valiosa para pacientes que sofrem de regurgitação da válvula mitral porque pode acessar o ventrículo esquerdo com um pequeno eixo ou através de um pequeno introdutor valvulado com um mecanismo de ancoragem seguro que pode ser implantado em qualquer lugar no folheto da valva mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves (SAE) do Sujeito até a Alta
Prazo: Alta, uma média de 6 dias após o implante
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE) até o momento da alta.
Alta, uma média de 6 dias após o implante
Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos graves (SAE) </= 30 dias
Prazo: Procedimento até 30 dias
A ausência do sujeito de eventos adversos graves durante o procedimento de implantação de ePTFE e após 30 dias de acompanhamento. O tempo até os eventos foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Procedimento até 30 dias
Sucesso processual do sujeito durante os primeiros 30 dias
Prazo: Procedimento até 30 dias
O sucesso do procedimento foi definido como o paciente que saiu da sala de cirurgia com implante bem-sucedido de um ou mais cordões de ePTFE na valva mitral e redução da regurgitação mitral de grave a </=moderada na conclusão do procedimento e 30 dias após o procedimento.
Procedimento até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da regurgitação mitral do sujeito ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses

A regurgitação valvular ocorre quando a válvula do coração não fecha bem, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração vaze de volta para ele. A regurgitação valvar é avaliada pela ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado numa escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave. Os números na escala são refletidos da seguinte forma: 0 = sem vazamento, 1 = vazamento residual, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave.

Números mais altos na escala mostram um pior resultado.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos graves (SAE) pós-implante> 30 dias
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
A ausência do sujeito de eventos adversos graves> 30 dias após o implante. O tempo até os eventos foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Investigador principal: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMFIM -1000-PL-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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