Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CE Mark для медицинского устройства Harpoon в Польше

18 января 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Исследование безопасности и эффективности медицинского устройства для трансапикального сшивания Harpoon (TSD-5) у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией — исследование с маркировкой CE для медицинского устройства Harpoon в Польше

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Harpoon Medical TSD-5. Устройство Harpoon обеспечит множество существенных преимуществ по сравнению с современными хирургическими вмешательствами, включая: 1) небольшой минимально инвазивный разрез, 2) отсутствие стернотомии, 3) отсутствие искусственного кровообращения, 4) отсутствие манипуляций с аортой, 5) прямой путь к плоскости клапана, 6 ) выполняется на бьющемся сердце, 7) регулировка длины хорды в режиме реального времени с помощью ЧПЭхоКГ и 8) менее сложная процедура, которая поддается обучению и может быть адаптирована.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TSD-5 предназначен для фиксации швов из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE) на митральном клапане при лечении порока митрального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, направленные на операцию на митральном клапане
  • Наличие тяжелой митральной недостаточности по данным эхокардиографического исследования, проведенного в течение 60 дней до процедуры. Оценка митральной регургитации будет проводиться лабораторией эхокардиографии исследовательского центра и подтверждена основной лабораторией эхокардиографии с использованием интегративного метода.
  • Возраст > 18 лет
  • Предполагаемая поверхность коаптации корда после имплантации ePTFE является адекватной, по мнению оперирующего хирурга и комитета по отбору пациентов.
  • Дегенеративное заболевание митрального клапана
  • Субъект может подписать информированное согласие и может вернуться для последующего наблюдения, а также может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Инфекционный эндокардит
  • Передний или двустворчатый пролапс
  • Функциональная митральная регургитация
  • История медиастинального облучения
  • Воспалительные (ревматические) заболевания клапанов
  • Необходимость сопутствующей операции на сердце (например, аортокоронарного шунтирования (АКШ), операции на аортальном клапане и т. д.)
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Кардиогенный шок на момент поступления
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий вмешательства в течение 30 дней до включения в исследование
  • Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
  • Беременность на момент включения (женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность в течение 14 дней после операции)
  • Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление ЛА > 70 мм рт. ст.)
  • Предыдущая операция на сердце или операция на левой плевральной полости
  • Тромб левого желудочка, предсердия или придатка
  • Сильно обызвествленные створки митрального клапана
  • Недавний инсульт (< 6 месяцев) с необратимым нарушением
  • EuroScore (для восстановления митрального клапана)> 8%
  • Субъекты с противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии
  • Тяжелая дисфункция левого или правого желудочка
  • NYHA Класс IV
  • Почечная недостаточность ХБП стадии 3b или выше (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение. (Совместное участие в исследовательском устройстве или интервенционном исследовании)
  • Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • У пациента есть состояние или состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие, включая готовность соблюдать все последующие процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гарпун медицинский ТСД-5
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое европейское исследование с одной группой, разработанное для демонстрации эффективности и безопасности Harpoon Medical TSD-5 у субъектов с дегенеративной митральной регургитацией.
Устройство: Гарпун Медицинское устройство
Ожидается, что устройство для трансапикального сшивания Harpoon Medical станет ценной альтернативой лечению пациентов, страдающих регургитацией митрального клапана, поскольку оно может получить доступ к левому желудочку с помощью небольшого стержня или через небольшой клапанный интродьюсер с надежным фиксирующим механизмом, который можно развернуть в любом месте. на створке митрального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) у субъекта во время выписки
Временное ограничение: Выписка, в среднем через 6 дней после имплантации
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ) во время выписки.
Выписка, в среднем через 6 дней после имплантации
Процент субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений (SAE) </= 30 дней
Временное ограничение: Процедура через 30 дней
Свобода субъекта от серьезных нежелательных явлений во время процедуры имплантации ePTFE и в течение 30 дней последующего наблюдения. Время до событий оценивалось по методу Каплана-Мейера.
Процедура через 30 дней
Процедурный успех субъекта в течение первых 30 дней
Временное ограничение: Процедура через 30 дней
Успех процедуры определялся как выход пациента из операционной с успешной имплантацией одного или нескольких шнуров из ePTFE на митральный клапан и уменьшением митральной регургитации от тяжелой до </=умеренной по завершении процедуры и через 30 дней после нее.
Процедура через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть митральной регургитации у субъекта с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.

Клапанная регургитация возникает, когда клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, выкачанной из сердца, попасть обратно в него. Клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике. Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие срыгивания, а 4 — тяжелую регургитацию. Цифры на шкале отображаются следующим образом: 0 = утечки нет, 1 = следы утечки, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка.

Более высокие цифры по шкале указывают на ухудшение результата.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Процент субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений (SAE) после имплантации > 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.
Свобода субъекта от серьезных нежелательных явлений через >30 дней после имплантации. Время до событий оценивалось по методу Каплана-Мейера.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Главный следователь: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMFIM -1000-PL-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гарпун Медицинское устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться