Klinikai vizsgálat 3 különböző dializátor alapvető teljesítményének és hemokompatibilitásának összehasonlításáról hemodializált betegeknél
2022. augusztus 3. frissítette: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia
A Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear és Fresenius Optiflux dializátorok alapvető teljesítmény- és vérkompatibilitási jellemzőit összehasonlító klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja a Nipro ELISIO-15H biztonságosságának és klinikai hatékonyságának megerősítése, valamint teljesítményjellemzőinek és hemokompatibilitásának összehasonlítása az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható, Gambro Polyflux Revaclear és Fresenius F160NRe dializátorokéval.
10 stabil beteget hetente háromszor dializálnak mindegyik dializátorral 3 héten keresztül. A hemodialízis során számos paraméterhez vérmintát vesznek, hogy értékeljék a vizsgált dializátorok teljesítményét és hemokompatibilitását. Az így összegyűjtött adatokat összehasonlítás céljából standard statisztikai elemzéssel elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végső stádiumú vesebetegség miatt dialíziskezelésben részesülő, a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő jelenlegi betegeket bevonják a vizsgálatba.
Ezek a betegek továbbra is a szokásos dialízis-kezelést folytatják, ahogyan azt a klinikák szabványos működési eljárásai előírják.
Minden beteget három héten keresztül vizsgálnak, minden héten egy másik gyártmányú, de hasonló tulajdonságokkal rendelkező dializátorral kezdik.
Az oldott anyag kiürülését és eltávolítását a hét során mindhárom dialízis alkalom során határozzák meg.
Minden hét 2. ülésén további mintákat vesznek a hemokompatibilitás elemzésére.
A vizsgálat végén az egyes dializátorok összes clearance-ét és hemokompatibilitási markereit összehasonlítják egymással, valamint a gyártó által megadott jellemzőkkel.
A kiürítési és eltávolítási számításokhoz a vért 0, 60 perc és 240 perc időpontban veszik.
A hemokompatibilitás meghatározásához vért vesznek a 0., 15., 30., 60. és 240. percben.
Az áramlási sebességeket, az antikoaguláns terápiát, az eritropoetin-terápiát, a vénás és artériás nyomást is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Dialysis Clinic Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb ESRD betegek
- Hemodializált állapotban több mint 3 hónapig stabil
- Stabil hemoglobin 11-12 g/dl között
- Stabil arteriovenosus (AV) fistula vascularis hozzáférés
- Stabil antikoaguláns és ESA-kezelés
- Nincs aktív fertőzés
- Képes tájékozott beleegyezést aláírni és részt venni a vizsgálatban
- Orvosilag stabil
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely megzavarhatja a tervezett vizsgálatot
- Aktív fertőzés
- Egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (szív-, májbetegség, hepatitis)
- Allergia a dializátor membrán anyagaira, pl. poliszulfon
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a heparint
- Nő, aki terhes vagy terhességet tervez
- Probléma a véralvadásgátló kezeléssel vagy allergia rá
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oldott kiürülés
A karbamid, kreatinin, foszfát, béta 2 mikroglobulin és mioglobin oldott clearance-ét 60 percnél háromszor kell meghatározni az ELISIO-15H, Revaclear és Optiflux 160NR dializátorok esetében a 60 perces időpontban.
|
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hemokompatibilitás
A hemokompatibilitást a C3a, C5a, trombin/anti-trombin komplex markerek segítségével határozzák meg, és a vérlemezkék teljes vérképét minden dializátor esetében egyszer határozzák meg a 2. munkamenetben, valamint a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időpontokban. ELISIO-15H, Revaclear és Optiflux 160NR dializátorok ..
|
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oldott anyag eltávolítási sebesség
Az oldott anyag (karbamid, kreatinin, foszfát, béta 2 makroglobulin és mioglobin) eltávolítási sebessége 0 és 240 perc időpontban kerül meghatározásra az ELISIO-15H, Revaclear és Optiflux 160NR dializátorok esetében.
|
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
Minden betegnek hetente 3 egymást követő hemodialízisnek kell alávetnie magát ezzel a dializátorral.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dializátorok kiürülési és oldottanyag-eltávolítási jellemzői
Időkeret: A három heti dialízis alkalom mindegyike során a vizsgálatban részt vevő minden egyes betegnél 60 perces időpontban megmértük a karbamidszintet. A vizsgálat végén az összes mérést összeadtuk mindhárom dializátor esetében.
|
A kis, közepes és nagy molekulatömegű oldott anyagok clearance-ét 60 perces időpontban mérik karbamid, kreatinin, béta 2 mikroglobulin, foszfát és mioglobin felhasználásával.
A dializátor clearance-ét a következőképpen számítjuk ki: 60 perces clearance:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) ahol [S] = oldott anyag koncentrációja; Qb = véráramlási sebesség.
S
|
A három heti dialízis alkalom mindegyike során a vizsgálatban részt vevő minden egyes betegnél 60 perces időpontban megmértük a karbamidszintet. A vizsgálat végén az összes mérést összeadtuk mindhárom dializátor esetében.
|
|
Hemokompatibilitás a C5a szerint az Optiflux, Revaclear és ELISIO hemodializáló dializátorokhoz
Időkeret: Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban 0, 15, 30, 60 és 240 perces időpontokban mintákat vesznek. Az összes beteg méréseit az egyes dializátortípusokra időszakonként összegeztük.
|
A megfigyelt molekulák a C5a, a trombin/antitrombin komplex és a vérlemezkék teljes vérképe.
|
Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban 0, 15, 30, 60 és 240 perces időpontokban mintákat vesznek. Az összes beteg méréseit az egyes dializátortípusokra időszakonként összegeztük.
|
|
Hemokompatibilitás az Optiflux, Revaclear és ELISIO hemodialízis dializátorok trombin/antitrombin komplexével.
Időkeret: Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 60 és 240 perces időpontokban. Az összes beteg méréseit az egyes dializátortípusokra vonatkozóan az elemzés időtartama szerint összegezték.
|
Az Optiflux, Revaclear és ELISIO dializátorok trombin/antitrombin komplex hemokompatibilitási markerének alapértékhez viszonyított százalékos változásának mérése.
|
Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 60 és 240 perces időpontokban. Az összes beteg méréseit az egyes dializátortípusokra vonatkozóan az elemzés időtartama szerint összegezték.
|
|
Hemokompatibilitás a Hematocrit szerint az Optiflux, Revaclear és ELISIO hemodialízis dializátorok esetében
Időkeret: Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időpontokban. Az összes beteg méréseit az egyes dializátortípusokra vonatkozóan az elemzés időtartama szerint összegeztük.
|
Az Optiflux, Revaclear és ELISIO dializátorok Hematocrit hemokompatibilitási markerének alapértékhez viszonyított százalékos változásának mérése.
|
Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időpontokban. Az összes beteg méréseit az egyes dializátortípusokra vonatkozóan az elemzés időtartama szerint összegeztük.
|
|
Hemokompatibilitás a Hemoglobin szerint az Optiflux, Revaclear és ELISIO hemodialízis dializátorokhoz
Időkeret: Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időpontokban. Az összes beteg méréseit minden dializátortípusra és elemzési időpontra összesítettük.
|
Az Optiflux, Revaclear és ELISIO dializátorok Hemoglobin hemokompatibilitási markerének alapértékhez viszonyított százalékos változásának mérése.
|
Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időpontokban. Az összes beteg méréseit minden dializátortípusra és elemzési időpontra összesítettük.
|
|
Hemokompatibilitás az Optiflux, Revaclear és ELISIO hemodialízis dializátorok fehérvérsejtszáma szerint
Időkeret: Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időintervallumokban. Az összes beteg mérését minden dializátortípusra és időpontra összesítettük.
|
Az Optiflux, Revaclear és ELISIO dializátorok hemokompatibilitási marker fehérsejtszámának %-os változásának mérése az alapvonalhoz képest.
|
Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időintervallumokban. Az összes beteg mérését minden dializátortípusra és időpontra összesítettük.
|
|
A vérlemezkék által mutatott hemokompatibilitás az Optiflux, Revaclear és ELISIO hemodialízis dializátorokhoz
Időkeret: Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időintervallumokban. Az összes beteg mérését minden dializátortípusra és időpontra összesítettük.
|
Az Optiflux, Revaclear és ELISIO dializátorok vérlemezkék hemokompatibilitási markerének alapértékhez viszonyított százalékos változásának mérése.
|
Hetente egyszer a három heti ülés közül a másodikban mintát vesznek a 0, 15, 30, 60 és 240 perces időintervallumokban. Az összes beteg mérését minden dializátortípusra és időpontra összesítettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .