Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące podstawowe działanie i hemokompatybilność 3 różnych dializatorów u pacjentów poddawanych hemodializie

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Badanie kliniczne porównujące podstawowe działanie i charakterystykę kompatybilności krwi dializatorów Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear i Fresenius Optiflux

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej Nipro ELISIO-15H oraz porównanie jego charakterystyki działania i hemokompatybilności z dostępnymi na rynku w USA dializatorami Gambro Polyflux Revaclear i Fresenius F160NRe.

10 stabilnych pacjentów będzie dializowanych 3 razy w tygodniu każdym dializatorem przez 3 tygodnie. Próbki krwi dla kilku parametrów zostaną pobrane podczas hemodializy w celu oceny działania i hemokompatybilności badanych dializatorów. Zebrane w ten sposób dane zostaną przeanalizowane w celu porównania za pomocą standardowej analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecni pacjenci poddawani dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Pacjenci ci będą kontynuować standardowy schemat dializy zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi kliniki. Każdy pacjent będzie badany przez trzy tygodnie, przy czym każdy tydzień będzie zaczynał się od dializatora innego producenta, ale o porównywalnych właściwościach. Klirens i usuwanie substancji rozpuszczonej zostaną określone podczas każdej z trzech sesji dializy w ciągu tygodnia. Podczas sesji 2 każdego tygodnia zostaną pobrane dodatkowe próbki do analizy pod kątem hemokompatybilności. Na koniec badania wszystkie klirensy i markery hemokompatybilności dla każdego dializatora zostaną porównane ze sobą, jak również z charakterystykami podanymi przez producenta. Krew do obliczeń odprawy i usunięcia zostanie pobrana w czasie 0, 60 minut i 240 minut. Krew do oznaczania hemokompatybilności zostanie pobrana w czasie 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Natężenia przepływu, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie erytropoetyną, ciśnienie żylne i tętnicze również będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku 18 lat lub starsi
  • Stabilny podczas hemodializy przez ponad 3 miesiące
  • Stabilna hemoglobina między 11-12 g/dl
  • Stabilny dostęp naczyniowy przetoki tętniczo-żylnej (AV).
  • Stabilny schemat antykoagulacji i ESA
  • Brak aktywnej infekcji
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody i możliwość udziału w badaniu
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu, które może kolidować z planowanym badaniem
  • Aktywna infekcja
  • Warunki medyczne, które mogą zakłócać badanie (choroba serca, wątroby, zapalenie wątroby)
  • Alergia na materiały membran dializatora, np. polisulfon
  • Pacjenci, którzy nie tolerują heparyny
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Problem z lub alergia na antykoagulację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klirens substancji rozpuszczonej
Klirens substancji rozpuszczonej po 60 minutach dla mocznika, kreatyniny, fosforanów, mikroglobuliny beta 2 i mioglobiny zostanie określony trzykrotnie dla dializatorów ELISIO-15H, Revaclear i Optiflux 160NR w punkcie czasowym 60 minut.
Urządzenie: ELISIO-15H
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • dializator
Urządzenie: Zweryfikowano
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Urządzenie: Optiflux
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Aktywny komparator: Hemokompatybilność
Hemokompatybilność zostanie określona przy użyciu markerów C3a, C5a, kompleksu trombina/antytrombina, a pełna morfologia krwi z płytkami krwi zostanie oznaczona jeden raz dla każdego dializatora podczas sesji 2 oraz w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut dla Dializatory ELISIO-15H, Revaclear i Optiflux 160NR ..
Urządzenie: ELISIO-15H
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • dializator
Urządzenie: Zweryfikowano
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Urządzenie: Optiflux
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Aktywny komparator: Szybkość usuwania substancji rozpuszczonej
Szybkość usuwania substancji rozpuszczonej (mocznik, kreatynina, fosforan, makroglobulina beta 2 i mioglobina) zostanie określona w punktach czasowych 0 i 240 minut dla dializatorów ELISIO-15H, Revaclear i Optiflux 160NR.
Urządzenie: ELISIO-15H
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • dializator
Urządzenie: Zweryfikowano
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator
Urządzenie: Optiflux
Każdy pacjent powinien przejść 3 kolejne hemodializy/tydzień z użyciem tego dializatora.
Inne nazwy:
  • Dializator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka klirensu i usuwania substancji rozpuszczonych w dializatorach
Ramy czasowe: Podczas każdej z trzech cotygodniowych sesji dializy wykonano pomiary mocznika w punkcie czasowym 60 minut dla każdego pacjenta w badaniu. Na koniec badania wszystkie pomiary zostały zsumowane dla każdego z trzech dializatorów.
Klirens substancji rozpuszczonych o małej, średniej i dużej masie cząsteczkowej będzie mierzony po 60 minutach z wykorzystaniem mocznika, kreatyniny, mikroglobuliny beta 2, fosforanu i mioglobiny. Klirens dializatora oblicza się w następujący sposób: klirens 60-minutowy:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) gdzie [S] = stężenie substancji rozpuszczonej; Qb = szybkość przepływu krwi. S
Podczas każdej z trzech cotygodniowych sesji dializy wykonano pomiary mocznika w punkcie czasowym 60 minut dla każdego pacjenta w badaniu. Na koniec badania wszystkie pomiary zostały zsumowane dla każdego z trzech dializatorów.
Hemokompatybilność wykazana przez C5a dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary wszystkich pacjentów zsumowano dla każdego typu dializatora według okresu czasu.
Monitorowanymi cząsteczkami będą C5a, kompleks trombina/antytrombina oraz pełna morfologia krwi z płytkami krwi.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary wszystkich pacjentów zsumowano dla każdego typu dializatora według okresu czasu.
Hemokompatybilność wykazana przez kompleks trombina/antytrombina dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Miara procentowej zmiany od linii bazowej dla kompleksu markera hemokompatybilności trombina/antytrombina dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Hemokompatybilność wykazana przez hematokryt dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Miara procentowej zmiany od linii bazowej dla markera hemokompatybilności Hematokryt dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora według okresu czasu do analizy.
Hemokompatybilność wykazana przez hemoglobinę dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego do analizy.
Miara procentowej zmiany od linii podstawowej dla markera hemokompatybilności Hemoglobina dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w punktach czasowych 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego do analizy.
Hemokompatybilność wykazana przez liczbę białych krwinek dla dializatorów do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.
Miara procentowej zmiany od linii podstawowej dla markera hemokompatybilności Liczba białych krwinek dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.
Hemokompatybilność wykazana przez płytki krwi w dializatorach do hemodializy Optiflux, Revaclear i ELISIO
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.
Miara procentowej zmiany od linii podstawowej dla markera hemokompatybilności Płytki krwi dla dializatorów Optiflux, Revaclear i ELISIO.
Raz w tygodniu podczas drugiej z trzech cotygodniowych sesji próbki będą pobierane w okresach 0, 15, 30, 60 i 240 minut. Wszystkie pomiary dla wszystkich pacjentów zostały zsumowane dla każdego typu dializatora i punktu czasowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELISIO-15H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj