Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan hemodialyysipotilaiden perussuorituskykyä ja hemoyhteensopivuutta kolmen eri dialysaattorin kanssa

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Nipro ELISIO-H-, Gambro Polyflux Revaclear- ja Fresenius Optiflux -dialysaattorien perussuorituskyky- ja verenyhteensopivuusominaisuuksia

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Nipro ELISIO-15H:n turvallisuus ja kliininen tehokkuus sekä verrata sen suorituskykyominaisuuksia ja hemoyhteensopivuutta Yhdysvalloissa kaupallisesti saatavilla olevien dialysaattoreiden Gambro Polyflux Revaclear ja Fresenius F160NRe vastaaviin.

10 vakaata potilasta dialysoidaan 3 kertaa viikossa kullakin dialysaattorilla 3 viikon ajan. Verinäytteitä useille parametreille kerätään hemodialyysin aikana tutkittavien dialyysilaitteiden suorituskyvyn ja hemoyhteensopivuuden arvioimiseksi. Näin kerätyt tiedot analysoidaan vertailua varten tavanomaisella tilastoanalyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan nykyiset potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Nämä potilaat jatkavat tavanomaista dialyysihoitoaan klinikan standardileikkausohjeiden mukaisesti. Jokaista potilasta tutkitaan kolmen viikon ajan, jolloin jokainen viikko aloitetaan dialysaattorilla, joka on valmistettu eri, mutta jolla on vertailukelpoiset ominaisuudet. Liuoksen puhdistuma ja poisto määritetään jokaisessa kolmesta dialyysikerrasta viikon aikana. Jokaisen viikon 2. istunnon aikana otetaan lisänäytteitä hemoyhteensopivuuden analysoimiseksi. Tutkimuksen lopussa kunkin dialysaattorin kaikkia välyksiä ja hemoyhteensopivuusmarkkereita verrataan toisiinsa sekä valmistajan ilmoittamiin ominaisuuksiin. Veri puhdistuma- ja poistolaskelmia varten otetaan ajankohtina 0, 60 minuuttia ja 240 minuuttia. Veri hemoyhteensopivuusmäärityksiä varten otetaan ajankohtina 0, 15, 30, 60 ja 240 minuuttia. Virtausnopeudet, antikoagulanttihoito, erytropoietiinihoito, laskimo- ja valtimopaineet myös kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat ESRD-potilaat
  • Stabiili hemodialyysissä yli 3 kuukautta
  • Stabiili hemoglobiini 11-12 g/dl
  • Vakaa arteriovenoosi (AV) fisteli verisuonille
  • Stabiili antikoagulaatio- ja ESA-ohjelma
  • Ei aktiivista infektiota
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy osallistumaan tutkimukseen
  • Lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä suunniteltua tutkimusta
  • Aktiivinen infektio
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta (sydän-, maksasairaus, hepatiitti)
  • Allergia dialysaattorin kalvomateriaaleille, esim. polysulfoni
  • Potilaat, jotka eivät siedä hepariinia
  • Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Antikoagulaatioon liittyvä ongelma tai allergia sille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liuoksen puhdistuma
Liuenneen aineen puhdistuma 60 minuutin kohdalla urealle, kreatiniinille, fosfaatille, beeta 2 -mikroglobuliinille ja myoglobiinille määritetään kolme kertaa ELISIO-15H-, Revaclear- ja Optiflux 160NR -dialysaattoreille 60 minuutin kohdalla.
Laite: ELISIO-15H
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • dialysaattori
Laite: Revaclear
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • Dialysaattori
Laite: Optiflux
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • Dialysaattori
Active Comparator: Hemoyhteensopivuus
Hemoyhteensopivuus määritetään käyttämällä markkereita C3a, C5a, trombiini/antitrombiinikompleksi ja täydellinen verenkuva verihiutaleiden kanssa määritetään kerran jokaiselle dialysaattorille istunnossa 2 ja ajankohtina 0, 15, 30, 60 ja 240 minuuttia. ELISIO-15H, Revaclear ja Optiflux 160NR dialysaattorit ..
Laite: ELISIO-15H
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • dialysaattori
Laite: Revaclear
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • Dialysaattori
Laite: Optiflux
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • Dialysaattori
Active Comparator: Liuoksen poistonopeus
Liuenneen aineen (urea, kreatiniini, fosfaatti, beeta 2 -makroglobuliini ja myoglobiini) poistumisnopeus määritetään aikapisteinä 0 ja 240 minuuttia ELISIO-15H-, Revaclear- ja Optiflux 160NR -dialysaattoreille.
Laite: ELISIO-15H
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • dialysaattori
Laite: Revaclear
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • Dialysaattori
Laite: Optiflux
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 3 peräkkäistä hemodialyysihoitoa viikossa tällä dialyysilaitteella.
Muut nimet:
  • Dialysaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialysaattorien puhdistuman ja liuenneen aineen poiston ominaisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen viikoittaisen dialyysijakson aikana ureamittaukset tehtiin 60 minuutin ajankohdassa jokaiselle tutkimuksen potilaalle. Tutkimuksen lopussa kaikki mittaukset laskettiin yhteen jokaisesta kolmesta dialysaattorista.
Pienen, keskisuuren ja suuren molekyylipainon liuenneiden aineiden puhdistumat mitataan 60 minuutin ajankohdassa käyttämällä ureaa, kreatiniinia, beeta 2 -mikroglobuliinia, fosfaattia ja myoglobiinia. Dialysaattorin puhdistuma lasketaan seuraavasti: 60 minuutin puhdistuma:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) missä [S] = liuenneen aineen pitoisuus; Qb = veren virtausnopeus. S
Jokaisen kolmen viikoittaisen dialyysijakson aikana ureamittaukset tehtiin 60 minuutin ajankohdassa jokaiselle tutkimuksen potilaalle. Tutkimuksen lopussa kaikki mittaukset laskettiin yhteen jokaisesta kolmesta dialysaattorista.
Hemoyhteensopivuus, kuten C5a osoittaa Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-dialysaattorien hemodialyysidialysaattoreille
Aikaikkuna: Kerran viikossa toisella kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet ajankohtina 0, 15, 30, 60 ja 240 minuuttia. Kaikkien potilaiden mittaukset summattiin kunkin dialysaattorityypin osalta ajanjakson mukaan.
Seurattavat molekyylit ovat C5a, trombiini/antitrombiinikompleksi ja täydellinen verenkuva verihiutaleineen.
Kerran viikossa toisella kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet ajankohtina 0, 15, 30, 60 ja 240 minuuttia. Kaikkien potilaiden mittaukset summattiin kunkin dialysaattorityypin osalta ajanjakson mukaan.
Hemoyhteensopivuus Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-hemodialysaattoreiden trombiini/antitrombiinikompleksin osoittamana.
Aikaikkuna: Kerran viikossa toisen kolmen viikoittaisen istunnon aikana näytteet otetaan 60 ja 240 minuutin aikapisteissä. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin osalta analyysin ajanjakson mukaan.
Hemokompatibiliteettimarkkerin Trombiini/Antitrombiinikompleksin prosenttimuutos lähtötasosta Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-dialysaattoreille.
Kerran viikossa toisen kolmen viikoittaisen istunnon aikana näytteet otetaan 60 ja 240 minuutin aikapisteissä. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin osalta analyysin ajanjakson mukaan.
Hemoyhteensopivuus Hematocritin mukaan Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-hemodialysaattoreille
Aikaikkuna: Kerran viikossa toisessa kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikapisteissä. Kaikkien potilaiden mittaukset summattiin kunkin dialysaattorityypin osalta analyysin ajanjakson mukaan.
Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-dialysaattoreiden hemoyhteensopivuusmarkkerin Hematokriitti prosentuaalisen muutoksen mitta perustasosta.
Kerran viikossa toisessa kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikapisteissä. Kaikkien potilaiden mittaukset summattiin kunkin dialysaattorityypin osalta analyysin ajanjakson mukaan.
Hemoyhteensopivuus Hemoglobinin mukaan Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-hemodialysaattoreille
Aikaikkuna: Kerran viikossa toisessa kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikapisteissä. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin ja analyysin ajankohdan osalta.
Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-dialysaattoreiden hemoglobiinin hemokompatibiliteettimarkkerin hemoglobiinin prosenttimuutos lähtötasosta.
Kerran viikossa toisessa kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikapisteissä. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin ja analyysin ajankohdan osalta.
Hemoyhteensopivuus Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-hemodialysaattoreiden valkosolumäärän perusteella
Aikaikkuna: Kerran viikossa toisella kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikajaksoilla. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin ja ajankohdan osalta.
Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-dialysaattoreiden hemokompatibiliteettimarkkerin valkosolujen prosentuaalisen muutoksen mittaus lähtötasosta.
Kerran viikossa toisella kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikajaksoilla. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin ja ajankohdan osalta.
Hemoyhteensopivuus verihiutaleiden osoittamana Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-hemodialysaattoreille
Aikaikkuna: Kerran viikossa toisella kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikajaksoilla. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin ja ajankohdan osalta.
Optiflux-, Revaclear- ja ELISIO-dialysaattoreiden hemokompatibiliteettimarkkerin Verihiutaleet prosentuaalisen muutoksen mitta perustasosta.
Kerran viikossa toisella kolmesta viikoittaisesta istunnosta otetaan näytteet 0, 15, 30, 60 ja 240 minuutin aikajaksoilla. Kaikkien potilaiden mittaukset laskettiin yhteen kunkin dialysaattorityypin ja ajankohdan osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELISIO-15H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa