Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som jämför grundläggande prestanda och hemokompatibilitet hos tre olika dialysatorer hos hemodialyspatienter

3 augusti 2022 uppdaterad av: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

En klinisk studie som jämför de grundläggande prestanda- och blodkompatibilitetsegenskaperna hos Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear och Fresenius Optiflux-dialysatorer

Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och den kliniska effektiviteten av Nipro ELISIO-15H och att jämföra dess prestandaegenskaper och hemokompatibilitet med de hos kommersiellt tillgängliga dialysatorer i USA, Gambro Polyflux Revaclear och Fresenius F160NRe.

10 stabila patienter kommer att dialyseras 3 gånger/vecka med varje dialysator under 3 veckor. Blodprover för flera parametrar kommer att samlas in under hemodialys för att bedöma prestandan och hemokompatibiliteten hos dialysatorerna som studeras. Data som samlas in på detta sätt kommer att analyseras för jämförelse med standard statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella patienter som får dialysbehandling för njursjukdom i slutstadiet och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att ingå i studien. Dessa patienter kommer att fortsätta med sin standarddialysregim som anges i klinikens standardförfaranden. Varje patient kommer att studeras i tre veckor med varje vecka som börjar med en dialysator av en annan tillverkning men med jämförbara egenskaper. Clearance och avlägsnande av lösta ämnen kommer att bestämmas vid var och en av de tre dialyssessionerna under veckan. Under session 2 varje vecka kommer ytterligare prover att tas för att analysera för hemokompatibilitet. I slutet av studien kommer alla clearances och hemokompatibilitetsmarkörerna för varje dialysator att jämföras med varandra såväl som med tillverkarens angivna egenskaper. Blod för rensning och borttagningsberäkningar kommer att tas vid tidpunkterna 0, 60 minuter och 240 minuter. Blod för hemokompatibilitetsbestämningarna kommer att tas vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Flödeshastigheter, antikoagulantiaterapi, erytropoietinterapi, venöst och artärtryck kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter 18 år eller äldre
  • Stabil på hemodialys i mer än 3 månader
  • Stabilt hemoglobin mellan 11-12 g/dl
  • Stabil arteriovenös (AV) fistel vaskulär tillgång
  • Stabil antikoagulation och ESA-regim
  • Ingen aktiv infektion
  • Kunna underteckna informerat samtycke och kunna delta i studien
  • Medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie som kan störa den planerade studien
  • Aktiv infektion
  • Medicinska tillstånd som kan störa studien (hjärt-, leversjukdom, hepatit)
  • Allergi mot dialysatormembranmaterial t.ex. polysulfon
  • Patienter som inte kan tolerera heparin
  • Kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid
  • Problem med eller allergi mot antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clearance av lösta ämnen
Clearance för lösta ämnen efter 60 minuter för urea, kreatinin, fosfat, beta 2 mikroglobulin och myoglobin kommer att bestämmas tre gånger för ELISIO-15H, Revaclear och Optiflux 160NR dialysatorer vid tidpunkten 60 minuter.
Enhet: ELISIO-15H
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • dialysator
Enhet: Revaclear
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • Dialysator
Enhet: Optiflux
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • Dialysator
Aktiv komparator: Hemokompatibilitet
Hemokompatibilitet kommer att bestämmas med hjälp av markörerna C3a, C5a, trombin/antitrombinkomplex och fullständigt blodtal med trombocyter kommer att bestämmas en gång för varje dialysator vid session 2 och vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter för ELISIO-15H, Revaclear och Optiflux 160NR dialysatorer ..
Enhet: ELISIO-15H
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • dialysator
Enhet: Revaclear
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • Dialysator
Enhet: Optiflux
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • Dialysator
Aktiv komparator: Avlägsningshastighet för lösta ämnen
Avlägsnandehastigheten för lösta ämnen (urea, kreatinin, fosfat, beta 2-makroglobulin och myoglobin) kommer att bestämmas vid tidpunkterna 0 och 240 minuter för ELISIO-15H, Revaclear och Optiflux 160NR dialysatorer.
Enhet: ELISIO-15H
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • dialysator
Enhet: Revaclear
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • Dialysator
Enhet: Optiflux
Varje patient ska genomgå 3 på varandra följande hemodialys/vecka med denna dialysator.
Andra namn:
  • Dialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper för clearance och borttagning av lösta ämnen hos dialysatorer
Tidsram: Under var och en av de tre veckovisa dialyssessionerna gjordes mätningar av urea vid 60 minuters tidpunkt för varje patient i studien. I slutet av studien summerades alla mätningar för var och en av de tre dialysatorerna.
Clearances av lösta ämnen med små, medelstora och stora molekyler kommer att mätas vid 60 minuters tidpunkt med användning av urea, kreatinin, beta 2 mikroglobulin, fosfat och myoglobin. Dialysatorclearance beräknas enligt följande: 60 minuters clearance:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) där [S] = koncentration av löst ämne; Qb = blodflödeshastighet. S
Under var och en av de tre veckovisa dialyssessionerna gjordes mätningar av urea vid 60 minuters tidpunkt för varje patient i studien. I slutet av studien summerades alla mätningar för var och en av de tre dialysatorerna.
Hemkompatibilitet som visas av C5a för Optiflux, Revaclear och ELISIO Hemodialysis Dialysis of Dialysis
Tidsram: En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Mätningar, alla patienter, summerades för varje dialysatortyp efter tidsperiod.
Molekylerna som övervakas kommer att vara C5a, trombin/anti-trombinkomplex och ett fullständigt blodvärde med blodplättar.
En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Mätningar, alla patienter, summerades för varje dialysatortyp efter tidsperiod.
Hemokompatibilitet som visas av trombin/antitrombinkomplex för Optiflux-, Revaclear- och ELISIO-hemodialysdialysatorer.
Tidsram: En gång i veckan under den andra av de tre veckosessionerna kommer prover att tas vid tidpunkterna 60 och 240 minuter. Mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp efter tidsperiod för analys.
Mått på % förändring från baslinjen för hemokompatibilitetsmarkören trombin/antitrombinkomplex för Optiflux-, Revaclear- och ELISIO-dialysatorerna.
En gång i veckan under den andra av de tre veckosessionerna kommer prover att tas vid tidpunkterna 60 och 240 minuter. Mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp efter tidsperiod för analys.
Hemkompatibilitet som visas av hematokrit för Optiflux, Revaclear och ELISIO hemodialysdialysatorer
Tidsram: En gång i veckan under det andra av tre veckopass kommer prover att tas vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp efter tidsperiod för analys.
Mått på % förändring från Baseline för hemokompatibilitetsmarkören Hematocrit för Optiflux-, Revaclear- och ELISIO-dialysatorerna.
En gång i veckan under det andra av tre veckopass kommer prover att tas vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp efter tidsperiod för analys.
Hemokompatibilitet som visas av hemoglobin för Optiflux, Revaclear och ELISIO hemodialysdialysatorer
Tidsram: En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp och tidpunkt för analys.
Mått på % förändring från baslinjen för hemokompatibilitetsmarkören Hemoglobin för Optiflux-, Revaclear- och ELISIO-dialysatorerna.
En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidpunkterna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp och tidpunkt för analys.
Hemkompatibilitet som visas av vita blodkroppar för Optiflux-, Revaclear- och ELISIO hemodialysdialysatorer
Tidsram: En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidsperioderna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Alla mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp och tidpunkt.
Mått på % förändring från baslinjen för hemokompatibilitetsmarkören White Cell Count för Optiflux-, Revaclear- och ELISIO-dialysatorerna.
En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidsperioderna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Alla mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp och tidpunkt.
Hemokompatibilitet som visas av trombocyter för Optiflux, Revaclear och ELISIO hemodialysdialysatorer
Tidsram: En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidsperioderna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Alla mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp och tidpunkt.
Mått på % förändring från baslinjen för hemokompatibilitetsmarkören Trombocyter för Optiflux-, Revaclear- och ELISIO-dialysatorerna.
En gång i veckan under den andra av de tre veckovisa sessionerna kommer prover att tas vid tidsperioderna 0, 15, 30, 60 och 240 minuter. Alla mätningar för alla patienter summerades för varje dialysatortyp och tidpunkt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)

Kliniska prövningar på ELISIO-15H

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera