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比较血液透析患者 3 种不同透析器的基本性能和血液相容性的临床研究

2022年8月3日 更新者：Madhukar Misra、University of Missouri-Columbia

比较 Nipro ELISIO-H、Gambro Polyflux Revaclear 和 Fresenius Optiflux 透析器的基本性能和血液相容性特征的临床研究

该研究的目的是确认 Nipro ELISIO-15H 的安全性和临床有效性，并将其性能特征和血液相容性与美国市售透析器 Gambro Polyflux Revaclear 和 Fresenius F160NRe 进行比较。

10 名稳定的患者将在 3 周内用每个透析器透析 3 次/周。 将在血液透析期间收集几个参数的血样，以评估所研究透析器的性能和血液相容性。 这样收集的数据将通过标准统计分析进行分析以进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前正在接受终末期肾病透析治疗且符合纳入/排除标准的患者将被纳入研究。 这些患者将继续按照诊所标准操作程序中所述的标准透析方案。 每位患者将接受为期三周的研究，每周从不同制造商但具有可比特性的透析器开始。 将在一周内的三个透析疗程中的每一个疗程中测定溶质清除率和清除率。 在每周的第 2 节中，将采集额外的样本来分析血液相容性。 在研究结束时，每个透析器的所有清除率和血液相容性标记将相互比较，并与制造商规定的特性进行比较。 将在时间 0、60 分钟和 240 分钟采集用于清除和清除计算的血液。 将在时间 0、15、30、60 和 240 分钟采集用于血液相容性测定的血液。 还将记录流速、抗凝治疗、促红细胞生成素治疗、静脉和动脉压。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的 ESRD 患者
  • 稳定的血液透析超过 3 个月
  • 稳定的血红蛋白在 11-12 g/dl 之间
  • 稳定的动静脉 (AV) 瘘血管通路
  • 稳定的抗凝和 ESA 方案
  • 无活动性感染
  • 能够签署知情同意书并能够参与研究
  • 医疗稳定

排除标准：

  • 参与另一项可能干扰计划研究的研究
  • 主动感染
  • 可能干扰研究的医疗条件（心脏病、肝病、肝炎）
  • 对透析器膜材料过敏，例如 聚砜
  • 不能耐受肝素的患者
  • 怀孕或计划怀孕的女性
  • 抗凝治疗有问题或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：溶质清除率
对于 ELISIO-15H、Revaclear 和 Optiflux 160NR 透析器，将在 60 分钟时间点对 ELISIO-15H、Revaclear 和 Optiflux 160NR 透析器在 60 分钟时测定溶质清除率 3 次。
设备：ELISIO-15H
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
设备：清除
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
设备：光通量
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
有源比较器：血液相容性
将使用标记物 C3a、C5a、凝血酶/抗凝血酶复合物确定血液相容性，并在第 2 阶段和时间点 0、15、30、60 和 240 分钟对每个透析器测定一次血小板全血细胞​​计数ELISIO-15H、Revaclear 和 Optiflux 160NR 透析器..
设备：ELISIO-15H
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
设备：清除
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
设备：光通量
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
有源比较器：溶质去除率
对于 ELISIO-15H、Revaclear 和 Optiflux 160NR 透析器，溶质（尿素、肌酐、磷酸盐、β2 巨球蛋白和肌红蛋白）去除率将在时间点 0 和 240 分钟时确定。
设备：ELISIO-15H
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
设备：清除
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器
设备：光通量
每位患者每周使用该透析器进行 3 次连续血液透析。
其他名称：
  • 透析器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析器的清除和溶质去除特性
大体时间：在三个每周一次的透析过程中，对研究中的每个患者在 60 分钟的时间点进行尿素测量。在研究结束时，对三个透析器中的每一个的所有测量值求和。
将在 60 分钟时间点使用尿素、肌酸酐、β2 微球蛋白、磷酸盐和肌红蛋白测量小、中和大分子量溶质的清除。 透析器清除率计算如下： 60 分钟清除率：((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) 其中 [S] = 溶质浓度； Qb = 血液流速。 小号
在三个每周一次的透析过程中，对研究中的每个患者在 60 分钟的时间点进行尿素测量。在研究结束时，对三个透析器中的每一个的所有测量值求和。
透析器的 Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 血液透析透析器的 C5a 显示的血液相容性
大体时间：在三个每周会议的第二个期间，每周一次，将在时间点 0、15、30、60 和 240 分钟采集样本。所有患者的测量值按时间段对每种透析器类型进行汇总。
监测的分子将是 C5a、凝血酶/抗凝血酶复合物和血小板全血细胞​​计数。
在三个每周会议的第二个期间，每周一次，将在时间点 0、15、30、60 和 240 分钟采集样本。所有患者的测量值按时间段对每种透析器类型进行汇总。
Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 血液透析透析器的凝血酶/抗凝血酶复合物显示的血液相容性。
大体时间：在三个每周会议的第二个期间，每周一次，将在 60 分钟和 240 分钟的时间点采集样本。按时间段对每种透析器类型的所有患者的测量值进行汇总以进行分析。
测量 Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 透析器的血液相容性标记物凝血酶/抗凝血酶复合物相对于基线的百分比变化。
在三个每周会议的第二个期间，每周一次，将在 60 分钟和 240 分钟的时间点采集样本。按时间段对每种透析器类型的所有患者的测量值进行汇总以进行分析。
Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 血液透析透析器的血细胞比容显示的血液相容性
大体时间：在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间点采集样本。所有患者的测量值按时间段对每种透析器类型进行汇总以进行分析。
测量 Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 透析器的血液相容性标记物血细胞比容相对于基线的百分比变化。
在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间点采集样本。所有患者的测量值按时间段对每种透析器类型进行汇总以进行分析。
Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 血液透析透析器的血红蛋白显示的血液相容性
大体时间：在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间点采集样本。针对每种透析器类型和分析时间点对所有患者的测量值进行汇总。
测量 Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 透析器的血液相容性标记物血红蛋白相对于基线的百分比变化。
在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间点采集样本。针对每种透析器类型和分析时间点对所有患者的测量值进行汇总。
Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 血液透析透析器的白细胞计数显示的血液相容性
大体时间：在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间段进行采样。对每个透析器类型和时间点的所有患者的所有测量值求和。
测量 Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 透析器的血液相容性标记白细胞计数相对于基线的百分比变化。
在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间段进行采样。对每个透析器类型和时间点的所有患者的所有测量值求和。
Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 血液透析透析器的血小板显示的血液相容性
大体时间：在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间段进行采样。对每个透析器类型和时间点的所有患者的所有测量值求和。
测量 Optiflux、Revaclear 和 ELISIO 透析器的血液相容性标记血小板相对于基线的百分比变化。
在三个每周会话中的第二个会话中，每周一次，将在 0、15、30、60 和 240 分钟时间段进行采样。对每个透析器类型和时间点的所有患者的所有测量值求和。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

合作者

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Madhukar Misra, MD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2002150

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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