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혈액투석 환자에서 3가지 투석기의 기본성능 및 혈액적합성 비교 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 8월 3일 업데이트: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear 및 Fresenius Optiflux 투석기의 기본 성능 및 혈액 적합성 특성 비교 임상 연구

본 연구의 목적은 Nipro ELISIO-15H의 안전성 및 임상적 유효성을 확인하고 미국에서 시판되는 투석기인 Gambro Polyflux Revaclear 및 Fresenius F160NRe와 성능 특성 및 혈액적합성을 비교하는 것이다.

10명의 안정적인 환자가 3주 동안 각 투석기로 주당 3회 투석됩니다. 연구 중인 투석기의 성능과 혈액 적합성을 평가하기 위해 혈액 투석 중에 여러 매개변수에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 이렇게 수집된 데이터는 표준 통계 분석에 의한 비교를 위해 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말기 신장 질환에 대해 투석 치료를 받고 있고 포함/제외 기준을 충족하는 현재 환자가 연구에 참가할 것입니다. 이 환자들은 클리닉의 표준 운영 절차에 명시된 대로 표준 투석 요법을 계속합니다. 각 환자는 제조사는 다르지만 비슷한 특성을 가진 투석기로 매주 시작하여 3주 동안 연구될 것입니다. 용질 제거 및 제거는 주중 세 번의 투석 세션 각각에서 결정됩니다. 매주 세션 2 동안 혈액 적합성을 분석하기 위해 추가 표본을 채취합니다. 연구가 끝날 때 각 투석기에 대한 모든 클리어런스 및 혈액적합성 마커는 제조업체가 명시한 특성뿐만 아니라 서로 비교됩니다. 제거 및 제거 계산을 위한 혈액은 시간 0, 60분 및 240분에 채취됩니다. 혈액 적합성 결정을 위한 혈액은 시간 0, 15, 30, 60 및 240분에 채취됩니다. 유속, 항응고 요법, 에리스로포이에틴 요법, 정맥 및 동맥압도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 ESRD 환자
  • 3개월 이상 혈액투석에 안정적
  • 11-12g/dl 사이의 안정한 헤모글로빈
  • 안정적인 동정맥(AV) 누공 혈관 접근
  • 안정적인 항응고 및 ESA 요법
  • 활성 감염 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여할 수 있음
  • 의학적으로 안정적인

제외 기준:

  • 계획된 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여
  • 활성 감염
  • 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태(심장, 간 질환, 간염)
  • 투석기 멤브레인 재료에 대한 알레르기. 폴리술폰
  • 헤파린을 견딜 수 없는 환자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 항응고제에 대한 문제 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 용질 제거
요소, 크레아티닌, 인산염, 베타 2 마이크로글로불린 및 미오글로빈에 대한 60분에서의 용질 청소율은 60분 시점에서 ELISIO-15H, Revaclear 및 Optiflux 160NR 투석기에 대해 세 번 결정됩니다.
장치: 엘리시오-15H
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
장치: 레바클리어
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
장치: 옵티플럭스
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
활성 비교기: 혈액 적합성
혈액적합성은 마커 C3a, C5a, 트롬빈/항트롬빈 복합체를 사용하여 결정되며 혈소판이 포함된 전체 혈구 수는 세션 2에서 각 투석기에 대해 한 번, 그리고 0, 15, 30, 60 및 240분 시점에서 결정됩니다. ELISIO-15H, Revaclear 및 Optiflux 160NR 투석기 ..
장치: 엘리시오-15H
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
장치: 레바클리어
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
장치: 옵티플럭스
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
활성 비교기: 용질 제거율
용질(요소, 크레아티닌, 인산염, 베타 2 매크로글로불린 및 미오글로빈) 제거율은 ELISIO-15H, Revaclear 및 Optiflux 160NR 투석기의 경우 시점 0분 및 240분에 결정됩니다.
장치: 엘리시오-15H
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
장치: 레바클리어
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기
장치: 옵티플럭스
각 환자는 이 투석기로 매주 3회 연속 혈액 투석을 받습니다.
다른 이름들:
  • 투석기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석기의 클리어런스 및 용질 제거 특성
기간: 3개의 주간 투석 세션 각각 동안 요소의 측정은 연구의 각 환자에 대해 60분 시점에서 이루어졌습니다. 연구가 끝날 때 세 개의 투석기 각각에 대한 모든 측정값을 합산했습니다.
작은, 중간 및 큰 분자량 용질의 청소율은 요소, 크레아티닌, 베타 2 마이크로글로불린, 인산염 및 미오글로빈을 활용하여 60분 시점에서 측정됩니다. 투석기 클리어런스는 다음과 같이 계산됩니다: 60분 클리어런스:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) 여기서 [S] = 용질 농도; Qb = 혈류량. 에스
3개의 주간 투석 세션 각각 동안 요소의 측정은 연구의 각 환자에 대해 60분 시점에서 이루어졌습니다. 연구가 끝날 때 세 개의 투석기 각각에 대한 모든 측정값을 합산했습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 혈액 투석 투석기의 C5a에서 나타난 혈액 적합성
기간: 3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 시편은 시점 0, 15, 30, 60 및 240분에 채취됩니다. 모든 환자의 측정치는 각 투석기 유형에 대해 기간별로 합산되었습니다.
모니터링되는 분자는 C5a, 트롬빈/항트롬빈 복합체 및 혈소판이 포함된 전체 혈구 수입니다.
3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 시편은 시점 0, 15, 30, 60 및 240분에 채취됩니다. 모든 환자의 측정치는 각 투석기 유형에 대해 기간별로 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 혈액 투석 투석기에 대한 트롬빈/항트롬빈 복합체에 의해 나타난 혈액 적합성.
기간: 3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 표본을 60분 및 240분 시점에서 채취합니다. 모든 환자에 대한 측정값은 분석 기간별로 각 투석기 유형에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 투석기에 대한 혈액적합성 마커 트롬빈/안티트롬빈 복합체에 대한 기준선으로부터 % 변화를 측정합니다.
3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 표본을 60분 및 240분 시점에서 채취합니다. 모든 환자에 대한 측정값은 분석 기간별로 각 투석기 유형에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 혈액 투석 투석기에 대한 헤마토크릿으로 표시되는 혈액 적합성
기간: 3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 시점에서 채취됩니다. 모든 환자에 대한 측정값은 분석 기간별로 각 투석기 유형에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 투석기의 혈액적합성 마커인 헤마토크리트 기준선에서 변화율(%)을 측정합니다.
3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 시점에서 채취됩니다. 모든 환자에 대한 측정값은 분석 기간별로 각 투석기 유형에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 혈액 투석 투석기에 대한 헤모글로빈으로 표시되는 혈액 적합성
기간: 3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 시점에서 채취됩니다. 모든 환자에 대한 측정은 각 투석기 유형 및 분석 시점에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 투석기의 혈액적합성 마커 헤모글로빈에 대한 기준선의 변화율(%)을 측정합니다.
3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 시점에서 채취됩니다. 모든 환자에 대한 측정은 각 투석기 유형 및 분석 시점에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 혈액 투석 투석기에 대한 백혈구 수로 표시되는 혈액 적합성
기간: 3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 기간에 채취됩니다. 모든 환자에 대한 모든 측정은 각 투석기 유형 및 시점에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 투석기의 혈액적합성 마커 백혈구 수에 대한 기준선의 % 변화를 측정합니다.
3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 기간에 채취됩니다. 모든 환자에 대한 모든 측정은 각 투석기 유형 및 시점에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 혈액 투석 투석기에 대한 혈소판으로 표시되는 혈액 적합성
기간: 3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 기간에 채취됩니다. 모든 환자에 대한 모든 측정은 각 투석기 유형 및 시점에 대해 합산되었습니다.
Optiflux, Revaclear 및 ELISIO 투석기의 혈액 적합성 마커 혈소판에 대한 기준선의 변화율(%)을 측정합니다.
3개의 주간 세션 중 두 번째 세션 동안 일주일에 한 번 샘플은 0, 15, 30, 60 및 240분 기간에 채취됩니다. 모든 환자에 대한 모든 측정은 각 투석기 유형 및 시점에 대해 합산되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

협력자

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2002150

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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