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Uno studio clinico che confronta le prestazioni di base e l'emocompatibilità di 3 diversi dializzatori nei pazienti in emodialisi

3 agosto 2022 aggiornato da: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Uno studio clinico che confronta le prestazioni di base e le caratteristiche di compatibilità del sangue dei dializzatori Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear e Fresenius Optiflux

Lo scopo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia clinica di Nipro ELISIO-15H e confrontarne le caratteristiche prestazionali e l'emocompatibilità con quelle dei dializzatori disponibili in commercio negli Stati Uniti, Gambro Polyflux Revaclear e Fresenius F160NRe.

10 pazienti stabili saranno dializzati 3 volte a settimana con ciascun dializzatore per 3 settimane. I campioni di sangue per diversi parametri saranno raccolti durante l'emodialisi per valutare le prestazioni e l'emocompatibilità dei dializzatori in studio. I dati così raccolti saranno analizzati per il confronto mediante analisi statistiche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti attualmente in trattamento di dialisi per malattia renale allo stadio terminale e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno inseriti nello studio. Questi pazienti continueranno il loro regime di dialisi standard come indicato nelle procedure operative standard della clinica. Ogni paziente sarà studiato per tre settimane con ogni settimana iniziando con un dializzatore di diversa fabbricazione ma con caratteristiche comparabili. La clearance e la rimozione dei soluti saranno determinate in ciascuna delle tre sessioni di dialisi durante la settimana. Durante la sessione 2 di ogni settimana verranno prelevati ulteriori campioni per l'analisi dell'emocompatibilità. Alla fine dello studio tutte le clearance ei marcatori di emocompatibilità per ciascun dializzatore saranno confrontati tra loro e con le caratteristiche dichiarate dal produttore. Il sangue per i calcoli di clearance e rimozione verrà prelevato al tempo 0, 60 minuti e 240 minuti. Il sangue per le determinazioni di emocompatibilità verrà prelevato ai tempi 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Verranno inoltre registrati i flussi, la terapia anticoagulante, la terapia con eritropoietina, le pressioni venose e arteriose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ESRD di età pari o superiore a 18 anni
  • Stabile in emodialisi per più di 3 mesi
  • Emoglobina stabile tra 11-12 g/dl
  • Accesso vascolare fistola arterovenosa (AV) stabile
  • Anticoagulazione stabile e regime ESA
  • Nessuna infezione attiva
  • In grado di firmare il consenso informato e in grado di partecipare allo studio
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con lo studio pianificato
  • Infezione attiva
  • Condizioni mediche che possono interferire con lo studio (cardiopatie, malattie del fegato, epatite)
  • Allergia ai materiali della membrana del dializzatore, ad es. polisolfone
  • Pazienti che non tollerano l'eparina
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Problema o allergia all'anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liquidazione del soluto
La clearance del soluto a 60 minuti per urea, creatinina, fosfato, beta 2 microglobulina e mioglobina sarà determinata tre volte per i dializzatori ELISIO-15H, Revaclear e Optiflux 160NR al punto temporale di 60 minuti.
Dispositivo: ELISIO-15H
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • dializzatore
Dispositivo: Revaclear
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • Dializzatore
Dispositivo: Optiflux
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • Dializzatore
Comparatore attivo: Emocompatibilità
L'emocompatibilità sarà determinata utilizzando i marcatori C3a, C5a, complesso trombina/antitrombina e l'emocromo completo con piastrine sarà determinato una volta per ciascun dializzatore alla sessione 2 e ai punti temporali 0, 15, 30, 60 e 240 minuti per Dializzatore ELISIO-15H, Revaclear e Optiflux 160NR ..
Dispositivo: ELISIO-15H
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • dializzatore
Dispositivo: Revaclear
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • Dializzatore
Dispositivo: Optiflux
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • Dializzatore
Comparatore attivo: Tasso di rimozione dei soluti
La velocità di rimozione del soluto (urea, creatinina, fosfato, beta 2 macroglobulina e mioglobina) sarà determinata nei punti temporali 0 e 240 minuti per i dializzatori ELISIO-15H, Revaclear e Optiflux 160NR.
Dispositivo: ELISIO-15H
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • dializzatore
Dispositivo: Revaclear
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • Dializzatore
Dispositivo: Optiflux
Ogni paziente deve sottoporsi a 3 emodialisi consecutive/settimana con questo dializzatore.
Altri nomi:
  • Dializzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di clearance e rimozione del soluto dei dializzatori
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle tre sessioni settimanali di dialisi, sono state effettuate misurazioni dell'urea al tempo di 60 minuti per ciascun paziente nello studio. Alla fine dello studio tutte le misurazioni sono state sommate per ciascuno dei tre dializzatori.
Le clearance dei soluti di piccolo, medio e grande peso molecolare saranno misurate a 60 minuti utilizzando urea, creatinina, beta 2 microglobulina, fosfato e mioglobina. La clearance del dializzatore è calcolata come segue: clearance a 60 minuti:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) dove [S] = concentrazione di soluto; Qb = portata del sangue. S
Durante ciascuna delle tre sessioni settimanali di dialisi, sono state effettuate misurazioni dell'urea al tempo di 60 minuti per ciascun paziente nello studio. Alla fine dello studio tutte le misurazioni sono state sommate per ciascuno dei tre dializzatori.
Emocompatibilità come mostrato da C5a per i dializzatori per emodialisi Optiflux, Revaclear ed ELISIO dei dializzatori
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni ai punti temporali 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Le misurazioni, tutti i pazienti, sono state sommate per ogni tipo di dializzatore per periodo di tempo.
Le molecole monitorate saranno C5a, complesso trombina/antitrombina e un emocromo completo con piastrine.
Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni ai punti temporali 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Le misurazioni, tutti i pazienti, sono state sommate per ogni tipo di dializzatore per periodo di tempo.
Emocompatibilità come mostrato dal complesso trombina/antitrombina per i dializzatori per emodialisi Optiflux, Revaclear ed ELISIO.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni nei punti temporali di 60 e 240 minuti. Le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ciascun tipo di dializzatore per periodo di tempo per l'analisi.
Misura della variazione % rispetto al basale per il marcatore di emocompatibilità Complesso trombina/antitrombina per i dializzatori Optiflux, Revaclear ed ELISIO.
Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni nei punti temporali di 60 e 240 minuti. Le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ciascun tipo di dializzatore per periodo di tempo per l'analisi.
Emocompatibilità come mostrato dall'ematocrito per i dializzatori per emodialisi Optiflux, Revaclear ed ELISIO
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, durante la seconda delle tre sessioni settimanali, verranno prelevati campioni ai punti temporali di 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ciascun tipo di dializzatore per periodo di tempo per l'analisi.
Misura della variazione % rispetto al basale per il marker di emocompatibilità Hematocrit per i dializzatori Optiflux, Revaclear ed ELISIO.
Una volta alla settimana, durante la seconda delle tre sessioni settimanali, verranno prelevati campioni ai punti temporali di 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ciascun tipo di dializzatore per periodo di tempo per l'analisi.
Emocompatibilità come mostrato dall'emoglobina per i dializzatori per emodialisi Optiflux, Revaclear ed ELISIO
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, durante la seconda delle tre sessioni settimanali, verranno prelevati campioni nei punti temporali 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ogni tipo di dializzatore e punto temporale per l'analisi.
Misura della variazione % rispetto al basale per il marker di emocompatibilità Emoglobina per i dializzatori Optiflux, Revaclear ed ELISIO.
Una volta alla settimana, durante la seconda delle tre sessioni settimanali, verranno prelevati campioni nei punti temporali 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ogni tipo di dializzatore e punto temporale per l'analisi.
Emocompatibilità come mostrato dalla conta leucocitaria per i dializzatori per emodialisi Optiflux, Revaclear ed ELISIO
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni nei periodi di 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Tutte le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ogni tipo di dializzatore e punto temporale.
Misura della variazione % rispetto al basale per il marcatore di emocompatibilità Conta leucocitaria per i dializzatori Optiflux, Revaclear ed ELISIO.
Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni nei periodi di 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Tutte le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ogni tipo di dializzatore e punto temporale.
Emocompatibilità come mostrato dalle piastrine per i dializzatori per emodialisi Optiflux, Revaclear ed ELISIO
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni nei periodi di 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Tutte le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ogni tipo di dializzatore e punto temporale.
Misura della variazione % rispetto al basale per le piastrine marcatore di emocompatibilità per i dializzatori Optiflux, Revaclear ed ELISIO.
Una volta alla settimana durante la seconda delle tre sessioni settimanali verranno prelevati campioni nei periodi di 0, 15, 30, 60 e 240 minuti. Tutte le misurazioni per tutti i pazienti sono state sommate per ogni tipo di dializzatore e punto temporale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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