Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin basisprestaties en hemocompatibiliteit van 3 verschillende dialysatoren bij hemodialysepatiënten worden vergeleken

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Een klinische studie waarin de basisprestaties en bloedcompatibiliteitskenmerken van Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear en Fresenius Optiflux dialysatoren worden vergeleken

Het doel van de studie is om de veiligheid en klinische effectiviteit van Nipro ELISIO-15H te bevestigen en de prestatiekenmerken en hemocompatibiliteit te vergelijken met die van de in de VS verkrijgbare dialysatoren, Gambro Polyflux Revaclear en Fresenius F160NRe.

10 stabiele patiënten zullen gedurende 3 weken 3 keer per week worden gedialyseerd met elke dialysator. Tijdens hemodialyse zullen bloedmonsters voor verschillende parameters worden verzameld om de prestaties en hemocompatibiliteit van de onderzochte dialysatoren te beoordelen. De aldus verzamelde gegevens zullen ter vergelijking worden geanalyseerd door middel van standaard statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige patiënten die een dialysebehandeling ondergaan voor nierziekte in het eindstadium en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze patiënten gaan door met hun standaard dialyseregime, zoals vermeld in de Standard Operating Procedures van de kliniek. Elke patiënt zal gedurende drie weken worden bestudeerd, waarbij elke week wordt begonnen met een dialysator van een ander fabrikaat maar met vergelijkbare kenmerken. De klaring en verwijdering van opgeloste stoffen zal tijdens elk van de drie dialysesessies gedurende de week worden bepaald. Tijdens sessie 2 van elke week zullen extra monsters worden genomen om te analyseren op hemocompatibiliteit. Aan het einde van het onderzoek zullen alle klaringen en de hemocompatibiliteitsmarkers voor elke dialysator met elkaar worden vergeleken, evenals met de door de fabrikant opgegeven kenmerken. Bloed voor de klarings- en verwijderingsberekeningen wordt afgenomen op tijd 0, 60 minuten en 240 minuten. Bloed voor de hemocompatibiliteitsbepalingen wordt afgenomen op tijdstip 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Stroomsnelheden, antistollingstherapie, erytropoëtinetherapie, veneuze en arteriële druk zullen ook worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten van 18 jaar of ouder
  • Stabiel bij hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden
  • Stabiel hemoglobine tussen 11-12 g/dl
  • Stabiele arterioveneuze (AV) fistel vasculaire toegang
  • Stabiele antistolling en ESA-regime
  • Geen actieve infectie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie die de geplande studie kan verstoren
  • Actieve infectie
  • Medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren (hart-, leverziekte, hepatitis)
  • Allergie voor dialysatormembraanmaterialen b.v. polysulfon
  • Patiënten die heparine niet kunnen verdragen
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Probleem met of allergie voor antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oplossen van opgeloste stoffen
De klaring van opgeloste stoffen na 60 minuten voor ureum, creatinine, fosfaat, bèta-2-microglobuline en myoglobine wordt driemaal bepaald voor ELISIO-15H-, Revaclear- en Optiflux 160NR-dialysatoren op het tijdstip van 60 minuten.
Apparaat: ELISIO-15H
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • dialysator
Apparaat: Heropenbaar
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • Dialysator
Apparaat: Optiflux
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • Dialysator
Actieve vergelijker: Hemocompatibiliteit
Hemocompatibiliteit zal worden bepaald met behulp van de markers C3a, C5a, trombine/antitrombinecomplex en het volledige bloedbeeld met bloedplaatjes zal één keer worden bepaald voor elke dialysator in sessie 2 en op tijdstippen 0, 15, 30, 60 en 240 minuten voor ELISIO-15H, Revaclear en Optiflux 160NR dialysatoren ..
Apparaat: ELISIO-15H
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • dialysator
Apparaat: Heropenbaar
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • Dialysator
Apparaat: Optiflux
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • Dialysator
Actieve vergelijker: Verwijderingssnelheid van opgeloste stoffen
De verwijderingssnelheid van opgeloste stoffen (ureum, creatinine, fosfaat, beta 2 macroglobuline en myoglobine) wordt bepaald op tijdstippen 0 en 240 minuten voor ELISIO-15H, Revaclear en Optiflux 160NR dialysatoren.
Apparaat: ELISIO-15H
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • dialysator
Apparaat: Heropenbaar
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • Dialysator
Apparaat: Optiflux
Elke patiënt moet 3 opeenvolgende hemodialyses/week ondergaan met deze dialysator.
Andere namen:
  • Dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming en verwijdering van opgeloste stoffen Kenmerken van dialysatoren
Tijdsspanne: Tijdens elk van de drie wekelijkse dialysesessies werden metingen van ureum uitgevoerd op het tijdstip van 60 minuten voor elke patiënt in het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek werden alle metingen opgeteld voor elk van de drie dialysatoren.
De klaring van opgeloste stoffen met een klein, gemiddeld en groot molecuulgewicht zal worden gemeten op een tijdstip van 60 minuten met behulp van ureum, creatinine, beta 2 microglobuline, fosfaat en myoglobine. De klaring van de dialysator wordt als volgt berekend: 60 minuten klaring:((([S]60'Art - [S]60'Art) / [S]60'Art) * Qb) waarbij [S] = concentratie opgeloste stof; Qb = bloedstroomsnelheid. S
Tijdens elk van de drie wekelijkse dialysesessies werden metingen van ureum uitgevoerd op het tijdstip van 60 minuten voor elke patiënt in het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek werden alle metingen opgeteld voor elk van de drie dialysatoren.
Hemocompatibiliteit zoals weergegeven door C5a voor Optiflux, Revaclear en ELISIO hemodialyse dialysatoren van dialysatoren
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op tijdstippen 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Metingen, alle patiënten, werden voor elk type dialysator per tijdsperiode opgeteld.
De gecontroleerde moleculen zijn C5a, trombine/antitrombinecomplex en een volledig bloedbeeld met bloedplaatjes.
Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op tijdstippen 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Metingen, alle patiënten, werden voor elk type dialysator per tijdsperiode opgeteld.
Hemocompatibiliteit zoals blijkt uit het trombine/antitrombinecomplex voor Optiflux-, Revaclear- en ELISIO-hemodialysedialysatoren.
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op de tijdspunten van 60 en 240 minuten. Metingen voor alle patiënten werden voor elk type dialysator per tijdsperiode opgeteld voor analyse.
Meting van de % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de hemocompatibiliteitsmarker trombine/antitrombinecomplex voor de Optiflux-, Revaclear- en ELISIO-dialysatoren.
Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op de tijdspunten van 60 en 240 minuten. Metingen voor alle patiënten werden voor elk type dialysator per tijdsperiode opgeteld voor analyse.
Hemocompatibiliteit zoals aangetoond door hematocriet voor Optiflux, Revaclear en ELISIO hemodialysedialysatoren
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de tweede van drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op de tijdspunten van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Metingen voor alle patiënten werden voor elk type dialysator per tijdsperiode opgeteld voor analyse.
Meting van de % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de hemocompatibiliteitsmarker Hematocriet voor de Optiflux-, Revaclear- en ELISIO-dialysatoren.
Een keer per week tijdens de tweede van drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op de tijdspunten van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Metingen voor alle patiënten werden voor elk type dialysator per tijdsperiode opgeteld voor analyse.
Hemocompatibiliteit zoals weergegeven door hemoglobine voor Optiflux, Revaclear en ELISIO hemodialysedialysatoren
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op de tijdstippen van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Metingen voor alle patiënten werden opgeteld voor elk type dialysator en tijdstip voor analyse.
Meting van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de hemocompatibiliteitsmarker Hemoglobine voor de Optiflux-, Revaclear- en ELISIO-dialysatoren.
Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen op de tijdstippen van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Metingen voor alle patiënten werden opgeteld voor elk type dialysator en tijdstip voor analyse.
Hemocompatibiliteit zoals aangetoond door het aantal witte bloedcellen voor Optiflux, Revaclear en ELISIO hemodialysedialysatoren
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen in de tijdsperioden van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Alle metingen voor alle patiënten werden opgeteld voor elk type dialysator en tijdstip.
Meting van het % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de hemocompatibiliteitsmarker Aantal witte bloedcellen voor de Optiflux-, Revaclear- en ELISIO-dialysatoren.
Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen in de tijdsperioden van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Alle metingen voor alle patiënten werden opgeteld voor elk type dialysator en tijdstip.
Hemocompatibiliteit zoals weergegeven door bloedplaatjes voor Optiflux, Revaclear en ELISIO hemodialysedialysatoren
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen in de tijdsperioden van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Alle metingen voor alle patiënten werden opgeteld voor elk type dialysator en tijdstip.
Meting van de % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de hemocompatibiliteitsmarker Bloedplaatjes voor de Optiflux-, Revaclear- en ELISIO-dialysatoren.
Een keer per week tijdens de tweede van de drie wekelijkse sessies worden monsters genomen in de tijdsperioden van 0, 15, 30, 60 en 240 minuten. Alle metingen voor alle patiënten werden opgeteld voor elk type dialysator en tijdstip.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)

Klinische onderzoeken op ELISIO-15H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren