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Un estudio clínico que compara el rendimiento básico y la hemocompatibilidad de 3 dializadores diferentes en pacientes en hemodiálisis

3 de agosto de 2022 actualizado por: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Un estudio clínico que compara el rendimiento básico y las características de compatibilidad sanguínea de los dializadores Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear y Fresenius Optiflux

El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y eficacia clínica de Nipro ELISIO-15H y comparar sus características de rendimiento y hemocompatibilidad con las de los dializadores disponibles comercialmente en EE. UU., Gambro Polyflux Revaclear y Fresenius F160NRe.

10 pacientes estables serán dializados 3 veces por semana con cada dializador durante 3 semanas. Se recolectarán muestras de sangre para varios parámetros durante la hemodiálisis para evaluar el rendimiento y la hemocompatibilidad de los dializadores en estudio. Los datos así recopilados se analizarán para su comparación mediante análisis estadístico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que actualmente reciben tratamiento de diálisis por enfermedad renal en etapa terminal y que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión se incluirán en el estudio. Estos pacientes continuarán con su régimen de diálisis estándar como se indica en los procedimientos operativos estándar de la clínica. Cada paciente será estudiado durante tres semanas comenzando cada semana con un dializador de diferente fabricación pero de características comparables. Los aclaramientos y la eliminación de solutos se determinarán en cada una de las tres sesiones de diálisis durante la semana. Durante la sesión 2 de cada semana se tomarán muestras adicionales para analizar la hemocompatibilidad. Al final del estudio, todos los aclaramientos y los marcadores de hemocompatibilidad de cada dializador se compararán entre sí, así como con las características indicadas por el fabricante. Se tomará sangre para los cálculos de aclaramiento y remoción en el tiempo 0, 60 minutos y 240 minutos. Se tomará sangre para las determinaciones de hemocompatibilidad a los 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. También se registrarán las tasas de flujo, la terapia anticoagulante, la terapia con eritropoyetina, las presiones venosa y arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ESRD de 18 años o más
  • Estable en hemodiálisis por más de 3 meses
  • Hemoglobina estable entre 11-12 g/dl
  • Acceso vascular a fístula arteriovenosa (AV) estable
  • Régimen estable de anticoagulación y AEE
  • Sin infección activa
  • Capaz de firmar el consentimiento informado y capaz de participar en el estudio
  • Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio que pueda interferir con el estudio planeado
  • Infección activa
  • Condiciones médicas que pueden interferir con el estudio (enfermedad cardíaca, hepática, hepatitis)
  • Alergia a los materiales de la membrana del dializador, p. polisulfona
  • Pacientes que no toleran la heparina
  • Mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas
  • Problema o alergia a la anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aclaramiento de solutos
El aclaramiento de solutos a los 60 minutos para urea, creatinina, fosfato, microglobulina beta 2 y mioglobina se determinará tres veces para los dializadores ELISIO-15H, Revaclear y Optiflux 160NR en el punto de tiempo de 60 minutos.
Dispositivo: ELISIO-15H
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • dializador
Dispositivo: Revaclear
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • Dializador
Dispositivo: Optiflux
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • Dializador
Comparador activo: Hemocompatibilidad
La hemocompatibilidad se determinará usando los marcadores C3a, C5a, complejo de trombina/antitrombina y se determinará un hemograma completo con plaquetas una vez para cada dializador en la sesión 2 y en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60 y 240 minutos para Dializadores ELISIO-15H, Revaclear y Optiflux 160NR..
Dispositivo: ELISIO-15H
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • dializador
Dispositivo: Revaclear
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • Dializador
Dispositivo: Optiflux
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • Dializador
Comparador activo: Tasa de eliminación de solutos
La tasa de eliminación de solutos (urea, creatinina, fosfato, macroglobulina beta 2 y mioglobina) se determinará en los puntos de tiempo 0 y 240 minutos para los dializadores ELISIO-15H, Revaclear y Optiflux 160NR.
Dispositivo: ELISIO-15H
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • dializador
Dispositivo: Revaclear
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • Dializador
Dispositivo: Optiflux
Cada paciente debe someterse a 3 hemodiálisis sucesivas/semana con este dializador.
Otros nombres:
  • Dializador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de depuración y eliminación de solutos de los dializadores
Periodo de tiempo: Durante cada una de las tres sesiones semanales de diálisis, se realizaron mediciones de urea en el punto de tiempo de 60 minutos para cada paciente en el estudio. Al final del estudio, se sumaron todas las mediciones para cada uno de los tres dializadores.
Los aclaramientos de solutos de peso molecular pequeño, mediano y grande se medirán en un punto de tiempo de 60 minutos utilizando urea, creatinina, microglobulina beta 2, fosfato y mioglobina. El aclaramiento del dializador se calcula de la siguiente manera: aclaramiento de 60 minutos:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) donde [S] = concentración de soluto; Qb = tasa de flujo sanguíneo. S
Durante cada una de las tres sesiones semanales de diálisis, se realizaron mediciones de urea en el punto de tiempo de 60 minutos para cada paciente en el estudio. Al final del estudio, se sumaron todas las mediciones para cada uno de los tres dializadores.
Hemocompatibilidad mostrada por C5a para los dializadores de hemodiálisis Optiflux, Revaclear y ELISIO de dializadores
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la segunda de las tres sesiones semanales se tomarán muestras en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Las mediciones, todos los pacientes, se sumaron para cada tipo de dializador por período de tiempo.
Las moléculas monitorizadas serán C5a, complejo trombina/antitrombina y hemograma completo con plaquetas.
Una vez por semana durante la segunda de las tres sesiones semanales se tomarán muestras en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Las mediciones, todos los pacientes, se sumaron para cada tipo de dializador por período de tiempo.
Hemocompatibilidad mostrada por el complejo de trombina/antitrombina para los dializadores de hemodiálisis Optiflux, Revaclear y ELISIO.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante la segunda de las tres sesiones semanales, se tomarán muestras en los puntos de tiempo de 60 y 240 minutos. Las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador por período de tiempo para el análisis.
Medida del % de cambio desde el inicio para el marcador de hemocompatibilidad Thrombin/Antithrombin complex para los dializadores Optiflux, Revaclear y ELISIO.
Una vez a la semana, durante la segunda de las tres sesiones semanales, se tomarán muestras en los puntos de tiempo de 60 y 240 minutos. Las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador por período de tiempo para el análisis.
Hemocompatibilidad mostrada por el hematocrito para los dializadores de hemodiálisis Optiflux, Revaclear y ELISIO
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante la segunda de las tres sesiones semanales, se tomarán muestras en los puntos de tiempo de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador por período de tiempo para el análisis.
Medida del % de cambio desde el inicio para el marcador de hemocompatibilidad Hematocrit para los dializadores Optiflux, Revaclear y ELISIO.
Una vez a la semana, durante la segunda de las tres sesiones semanales, se tomarán muestras en los puntos de tiempo de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador por período de tiempo para el análisis.
Hemocompatibilidad mostrada por la hemoglobina para los dializadores de hemodiálisis Optiflux, Revaclear y ELISIO
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante la segunda de las tres sesiones semanales, se tomarán muestras en los puntos de tiempo de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador y punto de tiempo para el análisis.
Medida del % de cambio desde el inicio para el marcador de hemocompatibilidad Hemoglobina para los dializadores Optiflux, Revaclear y ELISIO.
Una vez por semana, durante la segunda de las tres sesiones semanales, se tomarán muestras en los puntos de tiempo de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador y punto de tiempo para el análisis.
Hemocompatibilidad mostrada por el conteo de glóbulos blancos para los dializadores de hemodiálisis Optiflux, Revaclear y ELISIO
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la segunda de las tres sesiones semanales se tomarán muestras en los horarios de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Todas las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador y punto de tiempo.
Medida del % de cambio desde el valor inicial para el marcador de hemocompatibilidad Recuento de glóbulos blancos para los dializadores Optiflux, Revaclear y ELISIO.
Una vez por semana durante la segunda de las tres sesiones semanales se tomarán muestras en los horarios de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Todas las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador y punto de tiempo.
Hemocompatibilidad mostrada por las plaquetas para los dializadores de hemodiálisis Optiflux, Revaclear y ELISIO
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la segunda de las tres sesiones semanales se tomarán muestras en los horarios de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Todas las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador y punto de tiempo.
Medida del % de cambio desde el valor inicial para el marcador de hemocompatibilidad Plaquetas para los dializadores Optiflux, Revaclear y ELISIO.
Una vez por semana durante la segunda de las tres sesiones semanales se tomarán muestras en los horarios de 0, 15, 30, 60 y 240 minutos. Todas las mediciones de todos los pacientes se sumaron para cada tipo de dializador y punto de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002150

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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