血液透析患者における3つの異なるダイアライザーの基本性能と血液適合性を比較する臨床研究
2022年8月3日 更新者：Madhukar Misra、University of Missouri-Columbia
Nipro ELISIO-H、Gambro Polyflux Revaclear、Fresenius Optiflux ダイアライザーの基本性能と血液適合性を比較する臨床研究
この研究の目的は、Nipro ELISIO-15H の安全性と臨床的有効性を確認し、その性能特性と血液適合性を米国で市販されているダイアライザー、Gambro Polyflux Revaclear および Fresenius F160NRe と比較することです。
10人の安定した患者が、3週間にわたって各ダイアライザーで週に3回透析されます。 研究中のダイアライザーの性能と血液適合性を評価するために、血液透析中にいくつかのパラメーターの血液サンプルが収集されます。 このように収集されたデータは、標準的な統計分析による比較のために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
末期腎疾患の透析治療を受けており、包含/除外基準を満たす現在の患者は、研究に参加します。
これらの患者は、診療所の標準操作手順に記載されているように、標準的な透析レジメンを継続します。
各患者は、3 週間研究されます。各週は、製造元は異なりますが、同等の特性を持つダイアライザーで開始されます。
溶質クリアランスと除去は、その週の 3 回の透析セッションのそれぞれで決定されます。
毎週のセッション 2 では、追加の検体を採取して血液適合性を分析します。
研究の最後に、各ダイアライザーのすべてのクリアランスと血液適合性マーカーを互いに比較するだけでなく、メーカーが述べた特性とも比較します。
クリアランスおよび除去の計算のための血液は、時間 0、60 分、および 240 分に採取されます。
0、15、30、60、および 240 分の時点で、血液適合性を決定するための血液を採取します。
流量、抗凝固療法、エリスロポエチン療法、静脈および動脈圧も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Dialysis Clinic Incorporated
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のESRD患者
- -血液透析で3か月以上安定
- 11～12g/dlの安定ヘモグロビン
- 安定した動静脈 (AV) 瘻血管アクセス
- 安定した抗凝固療法と ESA レジメン
- アクティブな感染はありません
- インフォームドコンセントに署名でき、研究に参加できる
- 医学的に安定
除外基準:
- -計画された研究を妨げる可能性のある別の研究への参加
- アクティブな感染
- 研究を妨げる可能性のある病状（心臓、肝臓病、肝炎）
- 透析膜材料に対するアレルギー。 ポリスルホン
- ヘパリンに耐えられない患者
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- 抗凝固療法の問題またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：溶質クリアランス
尿素、クレアチニン、リン酸、ベータ 2 ミクログロブリン、およびミオグロビンの 60 分での溶質クリアランスは、60 分の時点で ELISIO-15H、Revaclear、および Optiflux 160NR ダイアライザーで 3 回測定されます。
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各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血液適合性
血液適合性は、マーカーC3a、C5a、トロンビン/抗トロンビン複合体を使用して決定され、血小板を含む完全な血球数は、セッション2で各ダイアライザーについて1回、および時点0、15、30、60、および240分で決定されますELISIO-15H、Revaclear および Optiflux 160NR ダイアライザー ..
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各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：溶質除去率
溶質 (尿素、クレアチニン、リン酸塩、ベータ 2 マクログロブリン、およびミオグロビン) の除去率は、ELISIO-15H、Revaclea および Optiflux 160NR ダイアライザーの 0 および 240 分の時点で決定されます。
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各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
各患者は、このダイアライザーを使用して週に 3 回連続して血液透析を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアライザーのクリアランスと溶質除去特性
時間枠：毎週の 3 回の透析セッションのそれぞれで、研究の各患者について 60 分の時点で尿素の測定を行いました。研究の最後に、3 つのダイアライザーのそれぞれについてすべての測定値を合計しました。
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低分子量、中分子量、および高分子量の溶質のクリアランスは、尿素、クレアチニン、ベータ 2 ミクログロブリン、リン酸塩、およびミオグロビンを利用して 60 分の時点で測定されます。
ダイアライザーのクリアランスは次のように計算されます。 Qb = 血流速度。
S
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毎週の 3 回の透析セッションのそれぞれで、研究の各患者について 60 分の時点で尿素の測定を行いました。研究の最後に、3 つのダイアライザーのそれぞれについてすべての測定値を合計しました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO 血液透析ダイアライザーの C5a で示される血液適合性
時間枠：週に 1 回、3 つの週次セッションの 2 番目に、0、15、30、60、および 240 分の時点で検体を採取します。すべての患者の測定値は、透析器の種類ごとに期間ごとに合計されました。
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監視される分子は、C5a、トロンビン/抗トロンビン複合体、および血小板を含む全血球数です。
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週に 1 回、3 つの週次セッションの 2 番目に、0、15、30、60、および 240 分の時点で検体を採取します。すべての患者の測定値は、透析器の種類ごとに期間ごとに合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO 血液透析ダイアライザーのトロンビン/アンチトロンビン複合体によって示される血液適合性。
時間枠：3 つの週次セッションの 2 番目の週に 1 回、60 および 240 分の時点で検体が採取されます。すべての患者の測定値は、分析のために期間ごとに透析器の種類ごとに合計されました。
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Optiflux、Revacear、および ELISIO ダイアライザーの血液適合性マーカー トロンビン/アンチトロンビン複合体のベースラインからの変化率 (%) の尺度。
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3 つの週次セッションの 2 番目の週に 1 回、60 および 240 分の時点で検体が採取されます。すべての患者の測定値は、分析のために期間ごとに透析器の種類ごとに合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO 血液透析ダイアライザーのヘマトクリットで示される血液適合性
時間枠：週に 1 回、3 回の週次セッションの 2 回目で、0、15、30、60、および 240 分の時点でサンプルが採取されます。すべての患者の測定値は、分析のために期間ごとに透析器の種類ごとに合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO ダイアライザーの血液適合性マーカー ヘマトクリットのベースラインからの変化率 (%) の尺度。
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週に 1 回、3 回の週次セッションの 2 回目で、0、15、30、60、および 240 分の時点でサンプルが採取されます。すべての患者の測定値は、分析のために期間ごとに透析器の種類ごとに合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO 血液透析ダイアライザーのヘモグロビンによって示される血液適合性
時間枠：3 つの週次セッションの 2 番目の週に 1 回、0、15、30、60、および 240 分の時点でサンプルが採取されます。すべての患者の測定値は、分析のために各ダイアライザーの種類と時点で合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO ダイアライザーの血液適合性マーカー ヘモグロビンのベースラインからの変化率 (%) の尺度。
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3 つの週次セッションの 2 番目の週に 1 回、0、15、30、60、および 240 分の時点でサンプルが採取されます。すべての患者の測定値は、分析のために各ダイアライザーの種類と時点で合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO 血液透析ダイアライザーの白血球数で示される血液適合性
時間枠：週に 1 回、3 つの週次セッションの 2 番目に、0、15、30、60、および 240 分の時間間隔でサンプルが取得されます。すべての患者のすべての測定値は、ダイアライザーの種類と時点ごとに合計されました。
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Optiflux、Revacear、および ELISIO ダイアライザーの血液適合性マーカーの白血球数のベースラインからの変化率の尺度。
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週に 1 回、3 つの週次セッションの 2 番目に、0、15、30、60、および 240 分の時間間隔でサンプルが取得されます。すべての患者のすべての測定値は、ダイアライザーの種類と時点ごとに合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO 血液透析ダイアライザーの血小板が示す血液適合性
時間枠：週に 1 回、3 つの週次セッションの 2 番目に、0、15、30、60、および 240 分の時間間隔でサンプルが取得されます。すべての患者のすべての測定値は、ダイアライザーの種類と時点ごとに合計されました。
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Optiflux、Revaclear、および ELISIO ダイアライザーの血液適合性マーカー血小板のベースラインからの % 変化の尺度。
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週に 1 回、3 つの週次セッションの 2 番目に、0、15、30、60、および 240 分の時間間隔でサンプルが取得されます。すべての患者のすべての測定値は、ダイアライザーの種類と時点ごとに合計されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhukar Misra, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ELISIO-15Hの臨床試験
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UConn HealthDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical Corporation完了