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Eine klinische Studie zum Vergleich der grundlegenden Leistung und Hämokompatibilität von 3 verschiedenen Dialysatoren bei Hämodialysepatienten

3. August 2022 aktualisiert von: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Eine klinische Studie zum Vergleich der grundlegenden Leistungs- und Blutkompatibilitätsmerkmale von Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear und Fresenius Optiflux Dialysatoren

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Nipro ELISIO-15H zu bestätigen und seine Leistungsmerkmale und Hämokompatibilität mit denen der kommerziell erhältlichen Dialysatoren in den USA, Gambro Polyflux Revaclear und Fresenius F160NRe, zu vergleichen.

10 stabile Patienten werden 3 mal/Woche mit jedem Dialysator über 3 Wochen dialysiert. Während der Hämodialyse werden Blutproben für mehrere Parameter entnommen, um die Leistung und Hämokompatibilität der untersuchten Dialysatoren zu beurteilen. Die so gesammelten Daten werden zum Vergleich durch statistische Standardanalysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeitige Patienten, die eine Dialysebehandlung wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium erhalten und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden ihr Standarddialyseregime weiterführen, wie es in den Standardarbeitsanweisungen der Klinik angegeben ist. Jeder Patient wird drei Wochen lang untersucht, wobei jede Woche mit einem Dialysator eines anderen Herstellers, aber mit vergleichbaren Eigenschaften begonnen wird. Clearance und Entfernung von gelösten Stoffen werden bei jeder der drei Dialysesitzungen während der Woche bestimmt. Während Sitzung 2 jeder Woche werden zusätzliche Proben entnommen, um sie auf Hämokompatibilität zu analysieren. Am Ende der Studie werden alle Clearances und die Hämokompatibilitätsmarker für jeden Dialysator miteinander sowie mit den vom Hersteller angegebenen Eigenschaften verglichen. Blut für die Clearance- und Entfernungsberechnungen wird zum Zeitpunkt 0, 60 Minuten und 240 Minuten entnommen. Blut für die Hämokompatibilitätsbestimmungen wird zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten entnommen. Flussraten, Antikoagulanzientherapie, Erythropoietintherapie, venöser und arterieller Druck werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten ab 18 Jahren
  • Hämodialysestabil für mehr als 3 Monate
  • Stabiles Hämoglobin zwischen 11-12 g/dl
  • Stabiler arteriovenöser (AV) Fistel-Gefäßzugang
  • Stabile Antikoagulation und ESA-Schema
  • Keine aktive Infektion
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und an der Studie teilnehmen
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die geplante Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktive Infektion
  • Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können (Herz-, Lebererkrankungen, Hepatitis)
  • Allergie gegen Membranmaterialien von Dialysatoren, z. Polysulfon
  • Patienten, die Heparin nicht vertragen
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Problem mit oder Allergie gegen Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lösungsfreigabe
Die Clearance gelöster Stoffe nach 60 Minuten für Harnstoff, Kreatinin, Phosphat, Beta-2-Mikroglobulin und Myoglobin wird dreimal für ELISIO-15H-, Revaclear- und Optiflux 160NR-Dialysatoren zum 60-Minuten-Zeitpunkt bestimmt.
Gerät: ELISIO-15H
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Gerät: Revaclear
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Gerät: Optiflux
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Aktiver Komparator: Hämokompatibilität
Die Hämokompatibilität wird unter Verwendung der Marker C3a, C5a, Thrombin/Anti-Thrombin-Komplex bestimmt, und ein vollständiges Blutbild mit Blutplättchen wird einmal für jeden Dialysator bei Sitzung 2 und zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten bestimmt ELISIO-15H, Revaclear und Optiflux 160NR Dialysatoren ..
Gerät: ELISIO-15H
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Gerät: Revaclear
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Gerät: Optiflux
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Aktiver Komparator: Entfernungsrate von gelösten Stoffen
Die Entfernungsrate von gelösten Stoffen (Harnstoff, Kreatinin, Phosphat, Beta-2-Makroglobulin und Myoglobin) wird zu den Zeitpunkten 0 und 240 Minuten für ELISIO-15H-, Revaclear- und Optiflux 160NR-Dialysatoren bestimmt .
Gerät: ELISIO-15H
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Gerät: Revaclear
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator
Gerät: Optiflux
Jeder Patient muss sich 3 aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen/Woche mit diesem Dialysator unterziehen.
Andere Namen:
  • Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance- und Solute-Elimination-Eigenschaften von Dialysatoren
Zeitfenster: Während jeder der drei wöchentlichen Dialysesitzungen wurden Harnstoffmessungen zum 60-Minuten-Zeitpunkt für jeden Patienten in der Studie durchgeführt. Am Ende der Studie wurden alle Messungen für jeden der drei Dialysatoren summiert.
Die Clearance von gelösten Stoffen mit kleinem, mittlerem und großem Molekulargewicht wird nach 60 Minuten unter Verwendung von Harnstoff, Kreatinin, Beta-2-Mikroglobulin, Phosphat und Myoglobin gemessen. Die Dialysator-Clearance wird wie folgt berechnet: 60-Minuten-Clearance: ((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) wobei [S] = gelöste Konzentration; Qb = Blutflussrate. S
Während jeder der drei wöchentlichen Dialysesitzungen wurden Harnstoffmessungen zum 60-Minuten-Zeitpunkt für jeden Patienten in der Studie durchgeführt. Am Ende der Studie wurden alle Messungen für jeden der drei Dialysatoren summiert.
Hämokompatibilität, wie durch C5a für Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Hämodialyse-Dialysatoren von Dialysatoren gezeigt
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten entnommen. Die Messungen aller Patienten wurden für jeden Dialysatortyp nach Zeitraum summiert.
Die überwachten Moleküle sind C5a, Thrombin/Anti-Thrombin-Komplex und ein vollständiges Blutbild mit Blutplättchen.
Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten entnommen. Die Messungen aller Patienten wurden für jeden Dialysatortyp nach Zeitraum summiert.
Hämokompatibilität, wie durch den Thrombin/Antithrombin-Komplex für Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Hämodialyse-Dialysatoren gezeigt.
Zeitfenster: Einmal pro Woche werden während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen Proben zu den Zeitpunkten von 60 und 240 Minuten entnommen. Die Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp nach Zeitraum für die Analyse summiert.
Messung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Hämokompatibilitätsmarker Thrombin/Antithrombin-Komplex für die Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Dialysatoren.
Einmal pro Woche werden während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen Proben zu den Zeitpunkten von 60 und 240 Minuten entnommen. Die Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp nach Zeitraum für die Analyse summiert.
Hämokompatibilität, wie durch Hämatokrit für Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Hämodialyse-Dialysatoren gezeigt
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der zweiten von drei wöchentlichen Sitzungen werden zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten Proben genommen. Die Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp nach Zeitraum für die Analyse summiert.
Maß der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Hämokompatibilitätsmarker Hämatokrit für die Dialysatoren Optiflux, Revaclear und ELISIO.
Einmal pro Woche während der zweiten von drei wöchentlichen Sitzungen werden zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten Proben genommen. Die Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp nach Zeitraum für die Analyse summiert.
Hämokompatibilität, wie durch Hämoglobin für Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Hämodialyse-Dialysatoren gezeigt
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten genommen. Die Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp und Zeitpunkt für die Analyse summiert.
Maß der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Hämokompatibilitätsmarker Hämoglobin für die Dialysatoren Optiflux, Revaclear und ELISIO.
Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten genommen. Die Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp und Zeitpunkt für die Analyse summiert.
Hämokompatibilität, wie anhand der Leukozytenzahl für Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Hämodialyse-Dialysatoren gezeigt
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeiträumen 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten genommen. Alle Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp und Zeitpunkt summiert.
Maß der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Hämokompatibilitätsmarker Weiße Blutkörperchen für die Dialysatoren Optiflux, Revaclear und ELISIO.
Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeiträumen 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten genommen. Alle Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp und Zeitpunkt summiert.
Hämokompatibilität, wie durch Thrombozyten für Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Hämodialyse-Dialysatoren gezeigt
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeiträumen 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten genommen. Alle Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp und Zeitpunkt summiert.
Maß der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Hämokompatibilitätsmarker Thrombozyten für die Optiflux-, Revaclear- und ELISIO-Dialysatoren.
Einmal pro Woche während der zweiten der drei wöchentlichen Sitzungen werden Proben zu den Zeiträumen 0, 15, 30, 60 und 240 Minuten genommen. Alle Messungen für alle Patienten wurden für jeden Dialysatortyp und Zeitpunkt summiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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