Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее основные характеристики и гемосовместимость 3 различных диализаторов у пациентов, находящихся на гемодиализе

3 августа 2022 г. обновлено: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Клиническое исследование, сравнивающее основные рабочие характеристики и характеристики совместимости с кровью диализаторов Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear и Fresenius Optiflux

Целью исследования является подтверждение безопасности и клинической эффективности Nipro ELISIO-15H, а также сравнение его рабочих характеристик и гемосовместимости с характеристиками коммерчески доступных в США диализаторов Gambro Polyflux Revaclear и Fresenius F160NRe.

10 стабильных пациентов будут подвергаться диализу 3 раза в неделю с каждым диализатором в течение 3 недель. Образцы крови по нескольким параметрам будут собираться во время гемодиализа для оценки эффективности и гемосовместимости исследуемых диализаторов. Собранные таким образом данные будут проанализированы для сравнения с помощью стандартного статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие пациенты, получающие диализное лечение по поводу терминальной стадии почечной недостаточности и отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в исследование. Эти пациенты будут продолжать стандартный режим диализа, как указано в Стандартных операционных процедурах клиники. Каждого пациента будут обследовать в течение трех недель, причем каждую неделю начинать с диализатора другого производителя, но с сопоставимыми характеристиками. Клиренс и удаление растворенных веществ будут определяться на каждом из трех сеансов диализа в течение недели. Во время сеанса 2 каждую неделю будут браться дополнительные образцы для анализа на гемосовместимость. В конце исследования все разрешения и маркеры гемосовместимости для каждого диализатора будут сравниваться друг с другом, а также с заявленными производителями характеристиками. Кровь для расчета клиренса и удаления будет взята во время 0, 60 минут и 240 минут. Кровь для определения гемосовместимости берут на 0, 15, 30, 60 и 240 мин. Скорость кровотока, антикоагулянтная терапия, терапия эритропоэтином, венозное и артериальное давление также будут регистрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной почечной недостаточностью 18 лет и старше
  • Стабильный на гемодиализе более 3 мес.
  • Стабильный гемоглобин между 11-12 г/дл
  • Стабильный артериовенозный (АВ) фистулезный сосудистый доступ
  • Стабильный режим антикоагулянтной терапии и ЭСС
  • Нет активной инфекции
  • Возможность подписать информированное согласие и возможность участвовать в исследовании
  • Стабильный с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании, которое может помешать запланированному исследованию
  • Активная инфекция
  • Медицинские состояния, которые могут помешать исследованию (болезнь сердца, печени, гепатит)
  • Аллергия на материалы мембран диализатора, т.е. полисульфон
  • Пациенты, которые не переносят гепарин
  • Женщины, которые беременны или планируют беременность
  • Проблемы с антикоагулянтами или аллергия на них

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Растворение Клиренс
Клиренс растворенных веществ через 60 минут для мочевины, креатинина, фосфата, бета-2-микроглобулина и миоглобина будет определяться три раза для диализаторов ELISIO-15H, Revaclear и Optiflux 160NR через 60 минут.
Устройство: ЭЛИСИО-15Н
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • диализатор
Устройство: Revaclear
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • Диализатор
Устройство: Оптифлюкс
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • Диализатор
Активный компаратор: Гемосовместимость
Гемосовместимость будет определяться с использованием маркеров С3а, С5а, тромбин/антитромбинового комплекса и общий анализ крови с тромбоцитами будет определяться один раз для каждого диализатора на сеансе 2 и в моменты времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут для Диализаторы ELISIO-15H, Revaclear и Optiflux 160NR..
Устройство: ЭЛИСИО-15Н
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • диализатор
Устройство: Revaclear
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • Диализатор
Устройство: Оптифлюкс
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • Диализатор
Активный компаратор: Скорость удаления растворенного вещества
Скорость удаления растворенных веществ (мочевина, креатинин, фосфат, бета-2 макроглобулин и миоглобин) будет определяться в моменты времени 0 и 240 минут для диализаторов ELISIO-15H, Revaclear и Optiflux 160NR.
Устройство: ЭЛИСИО-15Н
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • диализатор
Устройство: Revaclear
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • Диализатор
Устройство: Оптифлюкс
Каждый пациент должен пройти 3 последовательных сеанса гемодиализа в неделю с этим диализатором.
Другие имена:
  • Диализатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс и характеристики удаления растворенных веществ диализаторов
Временное ограничение: Во время каждого из трех еженедельных сеансов диализа измерения мочевины проводились через 60 минут для каждого пациента в исследовании. В конце исследования все измерения суммировались для каждого из трех диализаторов.
Клиренс растворенных веществ с малой, средней и большой молекулярной массой будет измеряться через 60 минут с использованием мочевины, креатинина, бета-2-микроглобулина, фосфата и миоглобина. Клиренс диализатора рассчитывается следующим образом: 60-минутный клиренс: ((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb), где [S] = концентрация растворенного вещества; Qb = скорость кровотока. С
Во время каждого из трех еженедельных сеансов диализа измерения мочевины проводились через 60 минут для каждого пациента в исследовании. В конце исследования все измерения суммировались для каждого из трех диализаторов.
Гемосовместимость, показанная C5a для гемодиализных диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO диализаторов
Временное ограничение: Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в моменты времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Измерения всех пациентов суммировали для каждого типа диализатора по периодам времени.
Контролируемыми молекулами будут С5а, комплекс тромбин/антитромбин и общий анализ крови с тромбоцитами.
Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в моменты времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Измерения всех пациентов суммировали для каждого типа диализатора по периодам времени.
Гемосовместимость, показанная комплексом тромбин/антитромбин для гемодиализных диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO.
Временное ограничение: Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться через 60 и 240 минут. Измерения для всех пациентов были суммированы для каждого типа диализатора по периоду времени для анализа.
Измерение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем маркера гемосовместимости комплекса тромбин/антитромбин для диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO.
Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться через 60 и 240 минут. Измерения для всех пациентов были суммированы для каждого типа диализатора по периоду времени для анализа.
Гемосовместимость по показателю гематокрита для гемодиализных диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO
Временное ограничение: Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в моменты времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Измерения для всех пациентов суммировались для каждого типа диализатора по периодам времени для анализа.
Измерение процентного изменения маркера гемосовместимости гематокрита по сравнению с исходным уровнем для диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO.
Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в моменты времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Измерения для всех пациентов суммировались для каждого типа диализатора по периодам времени для анализа.
Гемосовместимость по гемоглобину для гемодиализных диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO
Временное ограничение: Один раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в моменты времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Измерения для всех пациентов суммировались для каждого типа диализатора и момента времени для анализа.
Измерение процентного изменения маркера гемосовместимости гемоглобина по сравнению с исходным уровнем для диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO.
Один раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в моменты времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Измерения для всех пациентов суммировались для каждого типа диализатора и момента времени для анализа.
Гемосовместимость по подсчету лейкоцитов для гемодиализных диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO
Временное ограничение: Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в периоды времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Все измерения для всех пациентов суммировали для каждого типа диализатора и момента времени.
Измерение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем маркера гемосовместимости количества лейкоцитов для диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO.
Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в периоды времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Все измерения для всех пациентов суммировали для каждого типа диализатора и момента времени.
Гемосовместимость по тромбоцитам для гемодиализных диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO
Временное ограничение: Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в периоды времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Все измерения для всех пациентов суммировали для каждого типа диализатора и момента времени.
Измерение процентного изменения маркера гемосовместимости тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем для диализаторов Optiflux, Revaclear и ELISIO.
Раз в неделю во время второго из трех еженедельных сеансов образцы будут браться в периоды времени 0, 15, 30, 60 и 240 минут. Все измерения для всех пациентов суммировали для каждого типа диализатора и момента времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛИСИО-15Н

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться