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Une étude clinique comparant les performances de base et l'hémocompatibilité de 3 dialyseurs différents chez des patients sous hémodialyse

3 août 2022 mis à jour par: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Une étude clinique comparant les performances de base et les caractéristiques de compatibilité sanguine des dialyseurs Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear et Fresenius Optiflux

L'objectif de l'étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité clinique de Nipro ELISIO-15H et de comparer ses caractéristiques de performance et son hémocompatibilité avec celles des dialyseurs disponibles dans le commerce aux États-Unis, Gambro Polyflux Revaclear et Fresenius F160NRe.

10 patients stables seront dialysés 3 fois/semaine avec chaque dialyseur pendant 3 semaines. Des échantillons de sang pour plusieurs paramètres seront prélevés au cours de l'hémodialyse afin d'évaluer la performance et l'hémocompatibilité des dialyseurs à l'étude. Les données ainsi recueillies seront analysées à des fins de comparaison par une analyse statistique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients actuels recevant un traitement de dialyse pour une insuffisance rénale terminale et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inclus dans l'étude. Ces patients poursuivront leur régime de dialyse standard, comme indiqué dans les procédures opérationnelles standard de la clinique. Chaque patient sera étudié pendant trois semaines, chaque semaine commençant avec un dialyseur de fabrication différente mais de caractéristiques comparables. La clairance et l'élimination des solutés seront déterminées à chacune des trois séances de dialyse au cours de la semaine. Au cours de la session 2 de chaque semaine, des échantillons supplémentaires seront prélevés pour analyser l'hémocompatibilité. À la fin de l'étude, toutes les clairances et les marqueurs d'hémocompatibilité de chaque dialyseur seront comparés les uns aux autres ainsi qu'aux caractéristiques déclarées par le fabricant. Le sang pour les calculs de clairance et d'élimination sera prélevé au temps 0, 60 minutes et 240 minutes. Le sang pour les déterminations d'hémocompatibilité sera prélevé au temps 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Les débits, le traitement anticoagulant, le traitement à l'érythropoïétine, les pressions veineuse et artérielle seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ESRD de 18 ans ou plus
  • Stable sous hémodialyse depuis plus de 3 mois
  • Hémoglobine stable entre 11 et 12 g/dl
  • Accès vasculaire de la fistule artério-veineuse (AV) stable
  • Anticoagulation stable et schéma ESA
  • Pas d'infection active
  • Capable de signer un consentement éclairé et capable de participer à l'étude
  • Médicalement stable

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude pouvant interférer avec l'étude prévue
  • Infection active
  • Conditions médicales pouvant interférer avec l'étude (cardiaque, maladie du foie, hépatite)
  • Allergie aux matériaux de la membrane du dialyseur, par ex. polysulfone
  • Patients qui ne tolèrent pas l'héparine
  • Femme enceinte ou prévoyant de l'être
  • Problème ou allergie à l'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liquidation du soluté
La clairance du soluté à 60 minutes pour l'urée, la créatinine, le phosphate, la bêta 2 microglobuline et la myoglobine sera déterminée trois fois pour les dialyseurs ELISIO-15H, Revaclear et Optiflux 160NR à 60 minutes.
Dispositif: ÉLISIO-15H
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • dialyseur
Dispositif: Revaclear
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • Dialyseur
Dispositif: Optiflux
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • Dialyseur
Comparateur actif: Hémocompatibilité
L'hémocompatibilité sera déterminée à l'aide des marqueurs C3a, C5a, du complexe thrombine/anti-thrombine et une numération globulaire complète avec plaquettes sera déterminée une fois pour chaque dialyseur à la session 2 et aux points temporels 0, 15, 30, 60 et 240 minutes pour Dialyseurs ELISIO-15H, Revaclear et Optiflux 160NR..
Dispositif: ÉLISIO-15H
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • dialyseur
Dispositif: Revaclear
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • Dialyseur
Dispositif: Optiflux
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • Dialyseur
Comparateur actif: Taux d'élimination du soluté
Le taux d'élimination des solutés (urée, créatinine, phosphate, macroglobuline bêta 2 et myoglobine) sera déterminé aux points de temps 0 et 240 minutes pour les dialyseurs ELISIO-15H, Revaclear et Optiflux 160NR .
Dispositif: ÉLISIO-15H
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • dialyseur
Dispositif: Revaclear
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • Dialyseur
Dispositif: Optiflux
Chaque patient doit subir 3 hémodialyses successives/semaine avec ce dialyseur.
Autres noms:
  • Dialyseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de clairance et d'élimination des solutés des dialyseurs
Délai: Au cours de chacune des trois séances de dialyse hebdomadaires, des mesures d'urée ont été effectuées à 60 minutes pour chaque patient de l'étude. À la fin de l'étude, toutes les mesures ont été additionnées pour chacun des trois dialyseurs.
Les clairances des solutés de petit, moyen et grand poids moléculaire seront mesurées à 60 minutes en utilisant de l'urée, de la créatinine, de la bêta 2 microglobuline, du phosphate et de la myoglobine. La clairance du dialyseur est calculée comme suit : clairance à 60 minutes :((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) où [S] = concentration de soluté ; Qb = débit sanguin. S
Au cours de chacune des trois séances de dialyse hebdomadaires, des mesures d'urée ont été effectuées à 60 minutes pour chaque patient de l'étude. À la fin de l'étude, toutes les mesures ont été additionnées pour chacun des trois dialyseurs.
Hémocompatibilité comme indiqué par C5a pour les dialyseurs d'hémodialyse Optiflux, Revaclear et ELISIO de dialyseurs
Délai: Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois sessions hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux points temporels 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Les mesures, tous patients confondus, ont été additionnées pour chaque type de dialyseur par période.
Les molécules suivies seront le C5a, le complexe thrombine/anti-thrombine et une formule sanguine complète avec plaquettes.
Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois sessions hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux points temporels 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Les mesures, tous patients confondus, ont été additionnées pour chaque type de dialyseur par période.
Hémocompatibilité illustrée par le complexe thrombine/antithrombine pour les dialyseurs d'hémodialyse Optiflux, Revaclear et ELISIO.
Délai: Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois sessions hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux points de temps de 60 et 240 minutes. Les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur par période de temps pour l'analyse.
Mesure du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour le marqueur d'hémocompatibilité Complexe thrombine/antithrombine pour les dialyseurs Optiflux, Revaclear et ELISIO.
Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois sessions hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux points de temps de 60 et 240 minutes. Les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur par période de temps pour l'analyse.
Hémocompatibilité indiquée par l'hématocrite pour les dialyseurs d'hémodialyse Optiflux, Revaclear et ELISIO
Délai: Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois sessions hebdomadaires, des échantillons seront prélevés à 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur par période de temps pour l'analyse.
Mesure du changement en % par rapport à la ligne de base pour le marqueur d'hémocompatibilité Hématocrite pour les dialyseurs Optiflux, Revaclear et ELISIO.
Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois sessions hebdomadaires, des échantillons seront prélevés à 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur par période de temps pour l'analyse.
Hémocompatibilité illustrée par l'hémoglobine pour les dialyseurs d'hémodialyse Optiflux, Revaclear et ELISIO
Délai: Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois séances hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux points temporels de 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Les mesures de tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur et chaque moment de l'analyse.
Mesure du changement en % par rapport à la ligne de base pour le marqueur d'hémocompatibilité Hémoglobine pour les dialyseurs Optiflux, Revaclear et ELISIO.
Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois séances hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux points temporels de 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Les mesures de tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur et chaque moment de l'analyse.
Hémocompatibilité illustrée par le nombre de globules blancs pour les dialyseurs d'hémodialyse Optiflux, Revaclear et ELISIO
Délai: Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois séances hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux périodes de 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Toutes les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur et point de temps.
Mesure du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour le marqueur d'hémocompatibilité Nombre de globules blancs pour les dialyseurs Optiflux, Revaclear et ELISIO.
Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois séances hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux périodes de 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Toutes les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur et point de temps.
Hémocompatibilité illustrée par les plaquettes pour les dialyseurs d'hémodialyse Optiflux, Revaclear et ELISIO
Délai: Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois séances hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux périodes de 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Toutes les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur et point de temps.
Mesure du % de changement par rapport à la ligne de base pour le marqueur d'hémocompatibilité Plaquettes pour les dialyseurs Optiflux, Revaclear et ELISIO.
Une fois par semaine au cours de la deuxième des trois séances hebdomadaires, des échantillons seront prélevés aux périodes de 0, 15, 30, 60 et 240 minutes. Toutes les mesures pour tous les patients ont été additionnées pour chaque type de dialyseur et point de temps.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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