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Um estudo clínico comparando o desempenho básico e a hemocompatibilidade de 3 dialisadores diferentes em pacientes em hemodiálise

3 de agosto de 2022 atualizado por: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

Um estudo clínico comparando o desempenho básico e as características de compatibilidade sanguínea dos dialisadores Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear e Fresenius Optiflux

O objetivo do estudo é confirmar a segurança e a eficácia clínica do Nipro ELISIO-15H e comparar suas características de desempenho e hemocompatibilidade com os dos dialisadores disponíveis comercialmente nos EUA, Gambro Polyflux Revaclear e Fresenius F160NRe.

10 pacientes estáveis ​​serão dialisados ​​3 vezes/semana com cada dialisador durante 3 semanas. Amostras de sangue para diversos parâmetros serão coletadas durante a hemodiálise para avaliar o desempenho e hemocompatibilidade dos dialisadores em estudo. Os dados assim coletados serão analisados ​​para comparação por análise estatística padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes atuais recebendo tratamento de diálise para doença renal terminal e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo. Esses pacientes continuarão em seu regime de diálise padrão, conforme declarado nos Procedimentos Operacionais Padrão da clínica. Cada paciente será estudado por três semanas, começando cada semana com um dialisador de fabricação diferente, mas com características comparáveis. A depuração e remoção de solutos serão determinadas em cada uma das três sessões de diálise durante a semana. Durante a sessão 2 de cada semana, amostras adicionais serão coletadas para análise de hemocompatibilidade. No final do estudo, todas as depurações e os marcadores de hemocompatibilidade para cada dialisador serão comparados entre si, bem como com as características declaradas pelos fabricantes. O sangue para os cálculos de depuração e remoção será colhido nos tempos 0, 60 minutos e 240 minutos. O sangue para as determinações de hemocompatibilidade será colhido nos tempos 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. Taxas de fluxo, terapia anticoagulante, terapia com eritropoetina, pressões venosas e arteriais também serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ESRD com 18 anos ou mais
  • Estável em hemodiálise por mais de 3 meses
  • Hemoglobina estável entre 11-12 g/dl
  • Acesso vascular para fístula arteriovenosa (AV) estável
  • Anticoagulação estável e regime de AEE
  • Nenhuma infecção ativa
  • Capaz de assinar o consentimento informado e capaz de participar do estudo
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo que possa interferir no estudo planejado
  • infecção ativa
  • Condições médicas que podem interferir no estudo (doenças cardíacas, hepáticas, hepatite)
  • Alergia a materiais de membrana de dialisador, por ex. polissulfona
  • Pacientes que não toleram Heparina
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  • Problema ou alergia à anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Depuração de soluto
A depuração de solutos aos 60 minutos para ureia, creatinina, fosfato, beta 2 microglobulina e mioglobina será determinada três vezes para os dialisadores ELISIO-15H, Revaclear e Optiflux 160NR no ponto de tempo de 60 minutos.
Dispositivo: ELÍSIO-15H
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • dialisador
Dispositivo: Revaclear
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • Dialisador
Dispositivo: Optiflux
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • Dialisador
Comparador Ativo: Hemocompatibilidade
A hemocompatibilidade será determinada usando os marcadores C3a, C5a, complexo trombina/antitrombina e o hemograma completo com plaquetas será determinado uma vez para cada dialisador na sessão 2 e nos tempos 0, 15, 30, 60 e 240 minutos para Dialisadores ELISIO-15H, Revaclear e Optiflux 160NR ..
Dispositivo: ELÍSIO-15H
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • dialisador
Dispositivo: Revaclear
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • Dialisador
Dispositivo: Optiflux
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • Dialisador
Comparador Ativo: Taxa de remoção de soluto
A taxa de remoção de solutos (ureia, creatinina, fosfato, beta 2 macroglobulina e mioglobina) será determinada nos tempos 0 e 240 minutos para os dialisadores ELISIO-15H, Revaclear e Optiflux 160NR.
Dispositivo: ELÍSIO-15H
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • dialisador
Dispositivo: Revaclear
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • Dialisador
Dispositivo: Optiflux
Cada paciente deve ser submetido a 3 hemodiálise sucessivas/semana com este dialisador.
Outros nomes:
  • Dialisador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de depuração e remoção de solutos de dialisadores
Prazo: Durante cada uma das três sessões semanais de diálise, as medições de ureia foram feitas no ponto de tempo de 60 minutos para cada paciente no estudo. No final do estudo, todas as medições foram somadas para cada um dos três dialisadores.
As depurações de solutos de peso molecular pequeno, médio e grande serão medidas em 60 minutos utilizando uréia, creatinina, beta 2 microglobulina, fosfato e mioglobina. A depuração do dialisador é calculada da seguinte forma: depuração de 60 minutos:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) onde [S] = concentração de soluto; Qb = taxa de fluxo sanguíneo. S
Durante cada uma das três sessões semanais de diálise, as medições de ureia foram feitas no ponto de tempo de 60 minutos para cada paciente no estudo. No final do estudo, todas as medições foram somadas para cada um dos três dialisadores.
Hemocompatibilidade conforme demonstrado por C5a para dialisadores de hemodiálise Optiflux, Revaclear e ELISIO de dialisadores
Prazo: Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. As medições, todos os pacientes, foram somadas para cada tipo de dialisador por período de tempo.
As moléculas monitoradas serão C5a, complexo trombina/antitrombina e hemograma completo com plaquetas.
Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. As medições, todos os pacientes, foram somadas para cada tipo de dialisador por período de tempo.
Hemocompatibilidade demonstrada pelo complexo de trombina/antitrombina para os dialisadores de hemodiálise Optiflux, Revaclear e ELISIO.
Prazo: Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo de 60 e 240 minutos. As medidas de todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador por período de tempo para análise.
Medida da % de alteração desde a linha de base para o marcador de hemocompatibilidade complexo Trombina/Antitrombina para os dialisadores Optiflux, Revaclear e ELISIO.
Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo de 60 e 240 minutos. As medidas de todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador por período de tempo para análise.
Hemocompatibilidade conforme demonstrado pelo hematócrito para dialisadores de hemodiálise Optiflux, Revaclear e ELISIO
Prazo: Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. As medidas de todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador por período de tempo para análise.
Medida da % de alteração da linha de base para o marcador de hemocompatibilidade Hematócrito para os dialisadores Optiflux, Revaclear e ELISIO.
Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. As medidas de todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador por período de tempo para análise.
Hemocompatibilidade demonstrada pela hemoglobina para dialisadores de hemodiálise Optiflux, Revaclear e ELISIO
Prazo: Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. As medidas de todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador e ponto de tempo para análise.
Medida da % de alteração da linha de base para o marcador de hemocompatibilidade Hemoglobina para os dialisadores Optiflux, Revaclear e ELISIO.
Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos pontos de tempo de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. As medidas de todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador e ponto de tempo para análise.
Hemocompatibilidade conforme demonstrado pela contagem de glóbulos brancos para os dialisadores de hemodiálise Optiflux, Revaclear e ELISIO
Prazo: Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos períodos de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. Todas as medições para todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador e ponto de tempo.
Medida da % de alteração desde a linha de base para o marcador de hemocompatibilidade Contagem de glóbulos brancos para os dialisadores Optiflux, Revaclear e ELISIO.
Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos períodos de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. Todas as medições para todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador e ponto de tempo.
Hemocompatibilidade demonstrada por plaquetas para dialisadores de hemodiálise Optiflux, Revaclear e ELISIO
Prazo: Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos períodos de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. Todas as medições para todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador e ponto de tempo.
Medida da % de alteração desde a linha de base para o marcador de hemocompatibilidade Plaquetas para os dialisadores Optiflux, Revaclear e ELISIO.
Uma vez por semana, durante a segunda das três sessões semanais, as amostras serão coletadas nos períodos de 0, 15, 30, 60 e 240 minutos. Todas as medições para todos os pacientes foram somadas para cada tipo de dialisador e ponto de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2002150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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