Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner grunnleggende ytelse og hemokompatibilitet for 3 forskjellige dialysatorer hos hemodialysepasienter

3. august 2022 oppdatert av: Madhukar Misra, University of Missouri-Columbia

En klinisk studie som sammenligner de grunnleggende ytelses- og blodkompatibilitetsegenskapene til Nipro ELISIO-H, Gambro Polyflux Revaclear og Fresenius Optiflux-dialysatorer

Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Nipro ELISIO-15H og å sammenligne dens ytelsesegenskaper og hemokompatibilitet med de til kommersielt tilgjengelige dialysatorer i USA, Gambro Polyflux Revaclear og Fresenius F160NRe.

10 stabile pasienter vil bli dialysert 3 ganger/uke med hver dialysator over 3 uker. Blodprøver for flere parametere vil bli samlet inn under hemodialyse for å vurdere ytelsen og hemokompatibiliteten til dialysatorene som studeres. Data som samles inn på denne måten vil bli analysert for sammenligning ved standard statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende pasienter som får dialysebehandling for nyresykdom i sluttstadiet og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli med i studien. Disse pasientene vil fortsette på sitt standard dialyseregime som angitt i klinikkens standard operasjonsprosedyrer. Hver pasient vil bli studert i tre uker, og hver uke starter med en dialysator av en annen produksjon, men med sammenlignbare egenskaper. Klarering og fjerning av oppløste stoffer vil bli bestemt ved hver av de tre dialysesesjonene i løpet av uken. Under økt 2 hver uke vil det bli tatt ytterligere prøver for å analysere for hemokompatibilitet. På slutten av studien vil alle klaringer og hemokompatibilitetsmarkører for hver dialysator bli sammenlignet med hverandre så vel som med produsentens angitte egenskaper. Blod for klarings- og fjerningsberegningene vil bli tatt på tiden 0, 60 minutter og 240 minutter. Blod for hemokompatibilitetsbestemmelsene vil bli tatt til tiden 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Strømningshastigheter, antikoagulasjonsbehandling, erytropoietinbehandling, venøst ​​og arterielt trykk vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Dialysis Clinic Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasienter 18 år eller eldre
  • Stabil på hemodialyse i mer enn 3 måneder
  • Stabilt hemoglobin mellom 11-12 g/dl
  • Stabil arteriovenøs (AV) fistel vaskulær tilgang
  • Stabil antikoagulasjons- og ESA-kur
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Kunne signere informert samtykke og kunne delta i studien
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre den planlagte studien
  • Aktiv infeksjon
  • Medisinske tilstander som kan forstyrre studien (hjerte, leversykdom, hepatitt)
  • Allergi mot dialysatormembranmaterialer, f.eks. polysulfon
  • Pasienter som ikke tåler heparin
  • Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Problem med eller allergi mot antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klarering av oppløste stoffer
Clearance av oppløst stoff etter 60 minutter for urea, kreatinin, fosfat, beta 2 mikroglobulin og myoglobin vil bli bestemt tre ganger for ELISIO-15H, Revaclear og Optiflux 160NR dialysatorer ved tidspunktet på 60 minutter.
Enhet: ELISIO-15H
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • dialysator
Enhet: Revaklear
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • Dialysator
Enhet: Optiflux
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • Dialysator
Aktiv komparator: Hemokompatibilitet
Hemokompatibilitet vil bli bestemt ved å bruke markørene C3a, C5a, trombin/anti-trombinkompleks, og fullstendig blodtelling med blodplater vil bli bestemt én gang for hver dialysator ved økt 2 og ved tidspunktene 0, 15, 30, 60 og 240 minutter for ELISIO-15H, Revaclear og Optiflux 160NR dialysatorer ..
Enhet: ELISIO-15H
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • dialysator
Enhet: Revaklear
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • Dialysator
Enhet: Optiflux
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • Dialysator
Aktiv komparator: Frekvens for fjerning av oppløste stoffer
Frekvensen for fjerning av oppløst stoff (urea, kreatinin, fosfat, beta 2-makroglobulin og myoglobin) vil bli bestemt tidspunkter 0 og 240 minutter for ELISIO-15H, Revaclear og Optiflux 160NR dialysatorer.
Enhet: ELISIO-15H
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • dialysator
Enhet: Revaklear
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • Dialysator
Enhet: Optiflux
Hver pasient skal gjennomgå 3 påfølgende hemodialyse/uke med denne dialysatoren.
Andre navn:
  • Dialysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenskaper for klaring og fjerning av oppløst stoff til dialysatorer
Tidsramme: Under hver av de tre ukentlige dialysesesjonene ble målinger av urea foretatt ved 60-minutters tidspunkt for hver pasient i studien. På slutten av studien ble alle målinger summert for hver av de tre dialysatorene.
Clearances av oppløste stoffer med liten, middels og stor molekylvekt vil bli målt ved 60 minutters tidspunkt ved bruk av urea, kreatinin, beta 2 mikroglobulin, fosfat og myoglobin. Dialysatorklaring beregnes som følger: 60 minutters klaring:((([S]60'Art - [S]60'Ven) / [S]60'Art) * Qb) hvor [S] = konsentrasjon av oppløst stoff; Qb = blodstrømningshastighet. S
Under hver av de tre ukentlige dialysesesjonene ble målinger av urea foretatt ved 60-minutters tidspunkt for hver pasient i studien. På slutten av studien ble alle målinger summert for hver av de tre dialysatorene.
Hemokompatibilitet som vist av C5a for Optiflux, Revaclear og ELISIO hemodialysedialysatorer av dialysatorer
Tidsramme: En gang i uken under den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på tidspunktene 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger, alle pasienter, ble summert for hver dialysatortype etter tidsperiode.
Molekylene som overvåkes vil være C5a, trombin/anti-trombinkompleks og en fullstendig blodtelling med blodplater.
En gang i uken under den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på tidspunktene 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger, alle pasienter, ble summert for hver dialysatortype etter tidsperiode.
Hemokompatibilitet som vist av trombin/antitrombinkompleks for Optiflux, Revaclear og ELISIO hemodialysedialysatorer.
Tidsramme: En gang i uken i løpet av den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på tidspunktene 60 og 240 minutter. Målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype etter tidsperiode for analyse.
Mål for % endring fra baseline for hemokompatibilitetsmarkøren Trombin/Antithrombin-komplekset for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorene.
En gang i uken i løpet av den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på tidspunktene 60 og 240 minutter. Målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype etter tidsperiode for analyse.
Hemkompatibilitet som vist av hematokrit for Optiflux, Revaclear og ELISIO hemodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang i uken under den andre av tre ukentlige økter vil det bli tatt prøver på tidspunktene 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype etter tidsperiode for analyse.
Mål for % endring fra baseline for hemokompatibilitetsmarkøren Hematokrit for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorene.
En gang i uken under den andre av tre ukentlige økter vil det bli tatt prøver på tidspunktene 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype etter tidsperiode for analyse.
Hemokompatibilitet som vist av hemoglobin for Optiflux, Revaclear og ELISIO hemodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang i uken under den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på tidspunktene 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype og tidspunkt for analyse.
Mål for % endring fra baseline for hemokompatibilitetsmarkøren Hemoglobin for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorene.
En gang i uken under den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på tidspunktene 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype og tidspunkt for analyse.
Hemokompatibilitet som vist ved antall hvite celler for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-hemodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang i uken i løpet av den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype og tidspunkt.
Mål for % endring fra baseline for hemokompatibilitetsmarkøren White Cell Count for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorene.
En gang i uken i løpet av den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype og tidspunkt.
Hemokompatibilitet som vist av blodplater for Optiflux, Revaclear og ELISIO hemodialysedialysatorer
Tidsramme: En gang i uken i løpet av den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype og tidspunkt.
Mål for % endring fra baseline for hemokompatibilitetsmarkøren Blodplater for Optiflux-, Revaclear- og ELISIO-dialysatorene.
En gang i uken i løpet av den andre av de tre ukentlige øktene vil det bli tatt prøver på 0, 15, 30, 60 og 240 minutter. Alle målinger for alle pasienter ble summert for hver dialysatortype og tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar Misra, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ELISIO-15H

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere