Nyílt vizsgálat a fostamatinibről az IgA nephropathia kezelésében
2015. október 21. frissítette: Rigel Pharmaceuticals
2. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű fostamatinib vizsgálat az IgA nephropathia kezelésében olyan betegeknél, akik részt vettek a C-935788-050 vizsgálatban
2. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a fostamatinib 2 adagolási rendjének értékelésére körülbelül 25 alanyon.
A tanulmány 11 látogatásból áll majd 15 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezték a C-938788-050 számú vizsgálatot, beleértve a kezelés utáni vesebiopsziát, és klinikailag jelentős választ kaptak (pl. csökkent proteinuria vagy javult a veseszövettan)
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Megoldatlan 2. fokozatú vagy nagyobb toxicitás a C-935788-050 vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fostamatinib Dinátrium tabletta 100 mg
Fostamatinib Disodium tabletta 100 milligramm (mg) szájon át naponta kétszer 15 hónapig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fostamatinib Dinátrium tabletta 150 mg
Fostamatinib Disodium tabletta 150 milligramm (mg) szájon át naponta kétszer 15 hónapig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan megváltozott a proteinuria a spot vizelet fehérje/kreatinin arányával (sPCR) mérve
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-935788-051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .