Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van fostamatinib bij de behandeling van IgA-nefropathie

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek van fostamatinib bij de behandeling van IgA-nefropathie voor patiënten die deelnamen aan onderzoek C-935788-050

Fase 2, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om 2 doseringsregimes van fostamatinib te evalueren bij ongeveer 25 proefpersonen. De studie zal bestaan ​​uit 11 bezoeken gedurende 15 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoek C-938788-050 voltooid, inclusief een nierbiopsie na de behandeling en een klinisch relevante respons (d.w.z. verminderde proteïnurie of verbeterde nierhistologie)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste graad 2 of hogere toxiciteit in onderzoek C-935788-050

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fostamatinib Dinatrium tablet 100 mg
Fostamatinib-dinatriumtablet 100 milligram (mg) via de mond tweemaal daags gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: Fostamatinib Dinatrium tablet 100 mg
Andere namen:
  • Fostamatinib
  • R788
Experimenteel: Fostamatinib Dinatrium tablet 150 mg
Fostamatinib-dinatriumtablet 150 milligram (mg) via de mond tweemaal daags gedurende 15 maanden
Geneesmiddel: Fostamatinib Dinatrium tablet 150 mg
Andere namen:
  • Fostamatinib
  • R788

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemiddelde verandering van proteïnurie zoals gemeten door spot urine eiwit/creatinine ratio (sPCR)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IGA nefropathie

Klinische onderzoeken op Fostamatinib Dinatrium tablet 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren